Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozins virkning på kardiovaskulære hændelser hos patienter med et akut hjerteanfald (DAPA-MI)

17. februar 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et registerbaseret, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret hjerte-kar-resultatforsøg til evaluering af virkningen af ​​Dapagliflozin på forekomsten af ​​hjertesvigt eller kardiovaskulær død hos patienter uden diabetes med akut myokardieinfarkt med øget risiko for efterfølgende udvikling af hjertesvigt

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​dapagliflozin versus placebo, givet én gang dagligt som supplement til Standard of Care (SoC) behandlinger til patienter med myokardieinfarkt (MI), til forebyggelse af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF) eller kardiovaskulær (CV) død .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, parallelgruppe, hændelsesdrevet, registerbaseret randomiseret kontrolleret forsøg (R-RCT), dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie med patienter uden diabetes med myokardieinfarkt (MI) (ST-segment elevation myokardie) infarkt (STEMI) eller ikke-ST segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)) og tegn på svækket regional eller global systolisk funktion af LV eller sikker tegn på Q-bølge MI på EKG. I undersøgelsen vil effekten af ​​dapagliflozin versus placebo, givet én gang dagligt som supplement til SoC-terapi, blive evalueret for at forebygge hospitalsindlæggelse for HF eller CV-død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4017

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Ashford, Det Forenede Kongerige, TN24 0LZ
        • Research Site
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Research Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Research Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Bridgend, Det Forenede Kongerige, CF31 1RQ
        • Research Site
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Research Site
      • Buckhurst Hill, Det Forenede Kongerige, IG9 5HX
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Research Site
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Research Site
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Research Site
      • East Kilbride, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • Research Site
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Research Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Research Site
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Research Site
      • Harefield, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Research Site
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Research Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Kettering, Det Forenede Kongerige, NN16 8UZ
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS13EX
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Research Site
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Research Site
      • Merthyr Tydfil, Det Forenede Kongerige, CF47 9DT
        • Research Site
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Research Site
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • Research Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Research Site
      • Pontyclun, Det Forenede Kongerige, CF72 8XR
        • Research Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Research Site
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Research Site
      • Scarborough, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO166YD
        • Research Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Research Site
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Research Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Research Site
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Research Site
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Research Site
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Research Site
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR5 1DD
        • Research Site
      • Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Research Site
  • Sverige
      • Alingsås, Sverige, 44183
        • Research Site
      • Borås, Sverige, 501 02
        • Research Site
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Research Site
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Research Site
      • Gävle, Sverige, 801 88
        • Research Site
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Research Site
      • Halmstad, Sverige, 30185
        • Research Site
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Research Site
      • Hässleholm, Sverige, 281 25
        • Research Site
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Research Site
      • Kalix, Sverige, 952 82
        • Research Site
      • Karlshamn, Sverige, 374 80
        • Research Site
      • Karlskoga, Sverige, 691 81
        • Research Site
      • Karlskrona, Sverige, 371 41
        • Research Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Research Site
      • Kiruna, Sverige, 981 28
        • Research Site
      • Köping, Sverige, 731 81
        • Research Site
      • Lidköping, Sverige, 531 85
        • Research Site
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Research Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Research Site
      • Mölndal, Sverige, 431 80
        • Research Site
      • Norrköping, Sverige, 603 79
        • Research Site
      • Skellefteå, Sverige, 931 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Research Site
      • Trollhättan, Sverige, 461 73
        • Research Site
      • Umeå, Sverige, 90737
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Research Site
      • Varberg, Sverige, 43281
        • Research Site
      • Värnamo, Sverige, 33185
        • Research Site
      • Västerås, Sverige, 723 35
        • Research Site
      • Ystad, Sverige, 271 82
        • Research Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Research Site
      • Östersund, Sverige, 831 83
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥18 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Bekræftet MI, enten STEMI eller NSTEMI, ifølge den fjerde universelle definition af MI (Thygesen et al 2019), inden for de foregående 7 dage eller 10 dage, hvis tidligere randomisering ikke er mulig
  • Evidens for svækket regional eller global LV systolisk funktion på et hvilket som helst tidspunkt under den aktuelle MI-relateret hospitalsindlæggelse (etableret med ekkokardiogram, radionuklidventrikulogram, kontrastangiografi eller hjerte-MR) eller endelige beviser på EKG af Q-bølge MI (defineret som tilstedeværelse af Q-bølger i to eller flere sammenhængende ledninger, undtagen ledninger III og aVR, og som opfylder alle følgende kriterier: mindst 1,5 mm i dybden, mindst 30 ms i varighed, og, hvis R-bølge er til stede, mere end 25 % af størrelsen af ​​den efterfølgende R bølge)
  • Hæmodynamisk stabil ved randomisering (ingen episoder med symptomatisk hypotension eller arytmi med hæmodynamisk kompromittering inden for de sidste 24 timer).
  • Mand eller kvinde
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i protokollen
  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller T2DM på indlæggelsestidspunktet. Patienter med hyperglykæmi, men uden en diagnose af diabetes mellitus forud for indekshændelsen, er kvalificerede efter investigatorens skøn. Patienter, der viser tegn og symptomer, der stemmer overens med ketoacidose, herunder kvalme, opkastning, mavesmerter, utilpashed og åndenød, bør vurderes for ketoacidose, og hvis ketoacidose bekræftes, bør patienten ikke randomiseres.
  • Kronisk symptomatisk HF med tidligere HHF inden for det seneste år og kendt reduceret ejektionsfraktion (LVEF≤40 %), dokumenteret før den aktuelle MI-indlæggelse
  • Alvorlig (eGFR
  • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på tidspunktet for optagelse i forsøget
  • Aktiv malignitet, der kræver behandling på screeningstidspunktet, bortset fra basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, der formodes at være mulig at behandle med succes
  • Enhver ikke-CV-tilstand, f.eks. malignitet, med en forventet levetid på mindre end to år baseret på investigatorens kliniske vurdering
  • I øjeblikket i behandling, eller med en indikation for behandling, med en natriumglucose co-transporter 2-hæmmer (SGLT2-hæmmer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten dapagliflozin eller placebo
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tabletter givet én gang dagligt pr. oral anvendelse
Andre navne:
  • Forxiga TM
  • Farxiga TM
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende dapagliflozin
Medicin: Placebo
Placebo-matchende dapagliflozin 10 mg tabletter givet én gang dagligt pr. oral anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af det hierarkiske primære sammensatte endepunkt (fuld analysesæt)
Tidsramme: 29 måneder

Undersøgelsesdeltagere modtog dapagliflozin 10 mg eller matchende placebo, givet en gang dagligt ud over SOC. Generelt var den gennemsnitlige undersøgelsesvarighed 12,0 måneder (tid i studiet indtil sidste besøg) med en akkumuleret 4023,9 deltagerår. Den maksimale undersøgelsesvarighed for enhver deltager var 29 måneder.

"Antal begivenheder" for NYHA svarer til antallet af deltagere med en ikke-manglende værdi for NYHA-funktionel klasse ved det sidste besøg, og at alle deltagere med en ikke-manglende værdi deltager i analysen, der sammenligner deres NYHA-klasseværdi med alle andre deltagere med en NYHA-værdi, ifølge win-ratio-metoden.
29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det hierarkiske sammensatte endepunkt for Død (CV-død efterfulgt af ikke-CV-død), Hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt (bedømt efterfulgt af efterforsker rapporteret), Ikke-dødelig MI, AF/fladderhændelse, Ny indtræden af ​​T2DM og sidste besøg NYHA-klasse
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg op til cirka 30 måneder, med en minimum opfølgningstid på mindst 3 måneder for hver patient
Fra randomiseringsbesøg op til cirka 30 måneder, med en minimum opfølgningstid på mindst 3 måneder for hver patient
Tid til den første forekomst af nogen af ​​komponenterne i denne komposit: • HHF • CV død
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg op til cirka 30 måneder, med en minimum opfølgningstid på mindst 3 måneder for hver patient
Fra randomiseringsbesøg op til cirka 30 måneder, med en minimum opfølgningstid på mindst 3 måneder for hver patient
Tid til den første forekomst af nogen af ​​komponenterne i denne sammensætning: • MI • Slagtilfælde (inkl. iskæmisk, hæmorragisk og ubestemt slagtilfælde) • CV død
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg op til cirka 30 måneder, med en minimum opfølgningstid på mindst 3 måneder for hver patient
Fra randomiseringsbesøg op til cirka 30 måneder, med en minimum opfølgningstid på mindst 3 måneder for hver patient
Tid til CV død
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg op til cirka 30 måneder, med en minimum opfølgningstid på mindst 3 måneder for hver patient
Fra randomiseringsbesøg op til cirka 30 måneder, med en minimum opfølgningstid på mindst 3 måneder for hver patient
Tid til den første forekomst af en fatal eller en ikke-dødelig MI
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg op til cirka 30 måneder, med en minimum opfølgningstid på mindst 3 måneder for hver patient
Fra randomiseringsbesøg op til cirka 30 måneder, med en minimum opfølgningstid på mindst 3 måneder for hver patient
Tid til ny start af T2DM
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg op til cirka 30 måneder, med en minimum opfølgningstid på mindst 3 måneder for hver patient
Fra randomiseringsbesøg op til cirka 30 måneder, med en minimum opfølgningstid på mindst 3 måneder for hver patient
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg op til cirka 30 måneder, med en minimum opfølgningstid på mindst 3 måneder for hver patient
Fra randomiseringsbesøg op til cirka 30 måneder, med en minimum opfølgningstid på mindst 3 måneder for hver patient
Tid til hospitalsindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg op til cirka 30 måneder, med en minimum opfølgningstid på mindst 3 måneder for hver patient
Fra randomiseringsbesøg op til cirka 30 måneder, med en minimum opfølgningstid på mindst 3 måneder for hver patient
Tid til død uanset årsag
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg op til cirka 30 måneder, med en minimum opfølgningstid på mindst 3 måneder for hver patient
Fra randomiseringsbesøg op til cirka 30 måneder, med en minimum opfølgningstid på mindst 3 måneder for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan James, Uppsala University
  • Studiestol: Jonas Oldgren, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D169DC00001
  • 2020-000664-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner