- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04564742
Auswirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit akutem Herzinfarkt (DAPA-MI)
Eine registerbasierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf die Inzidenz von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod bei Patienten ohne Diabetes mit akutem Myokardinfarkt und erhöhtem Risiko für die spätere Entwicklung einer Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alingsås, Schweden, 44183
- Research Site
-
Borås, Schweden, 501 02
- Research Site
-
Eskilstuna, Schweden, 631 88
- Research Site
-
Falun, Schweden, 791 82
- Research Site
-
Gävle, Schweden, 801 88
- Research Site
-
Göteborg, Schweden, 413 45
- Research Site
-
Göteborg, Schweden, 416 85
- Research Site
-
Halmstad, Schweden, 30185
- Research Site
-
Helsingborg, Schweden, 251 87
- Research Site
-
Hässleholm, Schweden, 281 25
- Research Site
-
Jönköping, Schweden, 551 85
- Research Site
-
Kalix, Schweden, 952 82
- Research Site
-
Karlshamn, Schweden, 374 80
- Research Site
-
Karlskoga, Schweden, 691 81
- Research Site
-
Karlskrona, Schweden, 371 41
- Research Site
-
Karlstad, Schweden, 651 85
- Research Site
-
Kiruna, Schweden, 981 28
- Research Site
-
Köping, Schweden, 731 81
- Research Site
-
Lidköping, Schweden, 531 85
- Research Site
-
Linköping, Schweden, 581 85
- Research Site
-
Lund, Schweden, 222 42
- Research Site
-
Malmö, Schweden, 205 02
- Research Site
-
Mölndal, Schweden, 431 80
- Research Site
-
Norrköping, Schweden, 603 79
- Research Site
-
Skellefteå, Schweden, 931 86
- Research Site
-
Stockholm, Schweden, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Schweden, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Schweden, 171 76
- Research Site
-
Stockholm, Schweden, 182 88
- Research Site
-
Stockholm, Schweden, 112 81
- Research Site
-
Trollhättan, Schweden, 461 73
- Research Site
-
Umeå, Schweden, 90737
- Research Site
-
Uppsala, Schweden, 75185
- Research Site
-
Varberg, Schweden, 43281
- Research Site
-
Värnamo, Schweden, 33185
- Research Site
-
Västerås, Schweden, 723 35
- Research Site
-
Ystad, Schweden, 271 82
- Research Site
-
Örebro, Schweden, 701 85
- Research Site
-
Östersund, Schweden, 831 83
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Research Site
-
Ashford, Vereinigtes Königreich, TN24 0LZ
- Research Site
-
Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
- Research Site
-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Research Site
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Research Site
-
Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
- Research Site
-
Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Research Site
-
Bridgend, Vereinigtes Königreich, CF31 1RQ
- Research Site
-
Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Research Site
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS105NB
- Research Site
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
- Research Site
-
Buckhurst Hill, Vereinigtes Königreich, IG9 5HX
- Research Site
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
- Research Site
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- Research Site
-
Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
- Research Site
-
Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- Research Site
-
Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Research Site
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Research Site
-
East Kilbride, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
- Research Site
-
Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
- Research Site
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Research Site
-
Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Research Site
-
Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
- Research Site
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
- Research Site
-
Harefield, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
- Research Site
-
Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Research Site
-
Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Research Site
-
Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Research Site
-
Kettering, Vereinigtes Königreich, NN16 8UZ
- Research Site
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS13EX
- Research Site
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Research Site
-
Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
- Research Site
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Research Site
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Research Site
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Research Site
-
Merthyr Tydfil, Vereinigtes Königreich, CF47 9DT
- Research Site
-
Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Research Site
-
Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
- Research Site
-
Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Research Site
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Research Site
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Research Site
-
Pontyclun, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
- Research Site
-
Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Research Site
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Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
- Research Site
-
Scarborough, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
- Research Site
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Research Site
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, SO166YD
- Research Site
-
Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
- Research Site
-
Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- Research Site
-
Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
- Research Site
-
Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- Research Site
-
Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
- Research Site
-
Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Research Site
-
Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Research Site
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Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
- Research Site
-
Wigan, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
- Research Site
-
Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- Research Site
-
Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
- Research Site
-
Worthing, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
- Bestätigter MI, entweder STEMI oder NSTEMI, gemäß der vierten universellen Definition von MI (Thygesen et al. 2019), innerhalb der vorangegangenen 7 Tage oder 10 Tage, wenn eine frühere Randomisierung nicht möglich ist
- Nachweis einer beeinträchtigten regionalen oder globalen systolischen LV-Funktion zu einem beliebigen Zeitpunkt während des aktuellen MI-bedingten Krankenhausaufenthalts (ermittelt durch Echokardiogramm, Radionuklid-Ventrikulogramm, Kontrastangiographie oder Herz-MRT) oder definitiver Nachweis eines Q-Zacken-MI im EKG (definiert als Vorhandensein von Q-Zacken in zwei oder mehr zusammenhängende Ableitungen, ausgenommen Ableitungen III und aVR, und die alle folgenden Kriterien erfüllen: mindestens 1,5 mm tief, mindestens 30 ms lang und, falls R-Welle vorhanden, mehr als 25 % der Größe des nachfolgenden R Welle)
- Hämodynamisch stabil bei Randomisierung (keine Episoden von symptomatischer Hypotonie oder Arrhythmie mit hämodynamischer Beeinträchtigung in den letzten 24 Stunden).
- Männlich oder weiblich
- In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder T2DM zum Zeitpunkt der Aufnahme. Patienten mit Hyperglykämie, aber ohne Diabetes mellitus-Diagnose vor dem Indexereignis, sind nach Ermessen des Prüfarztes förderfähig. Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die einer Ketoazidose entsprechen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Unwohlsein und Kurzatmigkeit, sollten auf Ketoazidose untersucht werden, und wenn sich eine Ketoazidose bestätigt, sollte der Patient nicht randomisiert werden.
- Chronische symptomatische Herzinsuffizienz mit vorangegangener HHF innerhalb des letzten Jahres und bekannter reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %), dokumentiert vor dem aktuellen MI-Krankenhausaufenthalt
- Schwer (eGFR
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
- Zum Zeitpunkt des Screenings behandlungsbedürftiger aktiver bösartiger Tumor, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, bei dem davon ausgegangen wird, dass eine erfolgreiche Behandlung möglich ist
- Jeder Nicht-CV-Zustand, z. B. Malignität, mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
- Derzeit in Behandlung oder mit Indikation zur Behandlung mit einem Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2-Inhibitor)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dapagliflozin
Die Patienten werden 1:1 entweder Dapagliflozin oder Placebo zugeteilt
|
Dapagliflozin 10 mg Tabletten werden einmal täglich zum Einnehmen gegeben
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu Dapagliflozin
|
Placebo-entsprechende 10-mg-Tabletten von Dapagliflozin, die einmal täglich zum Einnehmen verabreicht werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse des hierarchischen primären zusammengesetzten Endpunkts (Full Analysis Set)
Zeitfenster: 29 Monate
|
Die Studienteilnehmer erhielten Dapagliflozin 10 mg oder passendes Placebo, das einmal täglich zusätzlich zu SOC angegeben wurde. Insgesamt betrug die mittlere Studiendauer 12,0 Monate (Zeit in der Studie bis zum letzten Besuch) mit akkumulierten 4023,9 Teilnehmern. Die maximale Studiendauer für jeden Teilnehmer betrug 29 Monate. "Anzahl der Ereignisse" für NYHA entspricht der Anzahl der Teilnehmer mit einem nicht-misstrauischen Wert für die NYHA-Funktionsklasse beim letzten Besuch, und dass alle Teilnehmer mit einem nicht-missigen Wert an der Analyse, die ihren Wert von NYHA-Klassen mit allen anderen Teilnehmern mit einem NYHA-Wert verglichen hat, gemäß der Win-Ratio-Methode beteiligt ist. |
29 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der hierarchische zusammengesetzte Endpunkt besteht aus Tod (CV-Tod, gefolgt von nicht-CV-Tod), Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen (beurteilt, gefolgt von Berichten des Prüfarztes), nicht tödlichem MI, Vorhofflimmern/Flatterereignis, neuer Ausbruch von T2DM und letzter Besuch in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zu etwa 30 Monaten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten für jeden Patienten
|
Vom Randomisierungsbesuch bis zu etwa 30 Monaten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten für jeden Patienten
|
|
Zeit bis zum ersten Auftreten einer der Komponenten dieser Zusammensetzung: • HHF • CV-Tod
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zu etwa 30 Monaten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten für jeden Patienten
|
Vom Randomisierungsbesuch bis zu etwa 30 Monaten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten für jeden Patienten
|
|
Zeit bis zum ersten Auftreten einer der Komponenten dieser Kombination: • Herzinfarkt • Schlaganfall (einschließlich ischämischem, hämorrhagischem und unbestimmtem Schlaganfall) • kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zu etwa 30 Monaten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten für jeden Patienten
|
Vom Randomisierungsbesuch bis zu etwa 30 Monaten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten für jeden Patienten
|
|
Zeit, den Tod zu beschreiben
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zu etwa 30 Monaten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten für jeden Patienten
|
Vom Randomisierungsbesuch bis zu etwa 30 Monaten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten für jeden Patienten
|
|
Zeit bis zum ersten Auftreten eines tödlichen oder nicht tödlichen Herzinfarkts
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zu etwa 30 Monaten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten für jeden Patienten
|
Vom Randomisierungsbesuch bis zu etwa 30 Monaten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten für jeden Patienten
|
|
Zeit für einen erneuten Ausbruch von T2DM
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zu etwa 30 Monaten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten für jeden Patienten
|
Vom Randomisierungsbesuch bis zu etwa 30 Monaten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten für jeden Patienten
|
|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zu etwa 30 Monaten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten für jeden Patienten
|
Vom Randomisierungsbesuch bis zu etwa 30 Monaten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten für jeden Patienten
|
|
Zeit für einen Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zu etwa 30 Monaten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten für jeden Patienten
|
Vom Randomisierungsbesuch bis zu etwa 30 Monaten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten für jeden Patienten
|
|
Zeit bis zum Tod, egal aus welcher Ursache
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zu etwa 30 Monaten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten für jeden Patienten
|
Vom Randomisierungsbesuch bis zu etwa 30 Monaten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten für jeden Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan James, Uppsala University
- Studienstuhl: Jonas Oldgren, Uppsala University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Nekrose
- Myokardischämie
- Ischämie
- Herzfehler
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hypoglykämische Mittel
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- D169DC00001
- 2020-000664-31 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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