A dapagliflozin hatása a szív- és érrendszeri eseményekre akut szívrohamban szenvedő betegeknél (DAPA-MI)
2025. február 17. frissítette: AstraZeneca
Regiszteren alapuló, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kardiovaszkuláris eredmények vizsgálata a Dapagliflozin szívelégtelenség vagy szív- és érrendszeri halálozás gyakoriságára gyakorolt hatásának értékelésére akut szívinfarktusban szenvedő, akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akiknél megnövekszik a szív- és érrendszeri betegségek későbbi kialakulásának kockázata
Ez a tanulmány értékeli a dapagliflozin hatását a placebóval szemben, amelyet naponta egyszer adnak a Standard of Care (SoC) terápiákon felül szívinfarktusban (MI) szenvedő betegeknél a szívelégtelenség (HHF) vagy kardiovaszkuláris (CV) halálozás miatti kórházi kezelés megelőzésére. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, párhuzamos csoportos, eseményvezérelt, regiszter alapú randomizált, kontrollált vizsgálat (R-RCT), kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat szívinfarktusban (MI) (ST-szegmens elevációval járó myocardialis) szenvedő, cukorbetegségben nem szenvedő betegeken. infarktus (STEMI) vagy nem ST szegmens elevációval járó szívinfarktus (NSTEMI)) és a regionális vagy globális LV szisztolés funkció károsodása vagy a Q hullám MI egyértelmű bizonyítéka az EKG-n.
A vizsgálatban a dapagliflozin és a placebó hatását értékelik, amelyet naponta egyszer adnak SoC-terápia mellett a szívelégtelenség vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4017
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Research Site
-
Ashford, Egyesült Királyság, TN24 0LZ
- Research Site
-
Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
- Research Site
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Research Site
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Research Site
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Research Site
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Research Site
-
Bridgend, Egyesült Királyság, CF31 1RQ
- Research Site
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Research Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS105NB
- Research Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Research Site
-
Buckhurst Hill, Egyesült Királyság, IG9 5HX
- Research Site
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0AY
- Research Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Research Site
-
Clydebank, Egyesült Királyság, G81 4DY
- Research Site
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Research Site
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Research Site
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Research Site
-
East Kilbride, Egyesült Királyság, G75 8RG
- Research Site
-
Edgbaston, Egyesült Királyság, B15 2WB
- Research Site
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Research Site
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Research Site
-
Gillingham, Egyesült Királyság, ME7 5NY
- Research Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
- Research Site
-
Harefield, Egyesült Királyság, UB9 6JH
- Research Site
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Research Site
-
Headington, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Research Site
-
Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Research Site
-
Kettering, Egyesült Királyság, NN16 8UZ
- Research Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS13EX
- Research Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Research Site
-
Lincoln, Egyesült Királyság, LN2 5QY
- Research Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Research Site
-
Merthyr Tydfil, Egyesült Királyság, CF47 9DT
- Research Site
-
Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Research Site
-
Newport, Egyesült Királyság, NP20 2UB
- Research Site
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Research Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Research Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Research Site
-
Pontyclun, Egyesült Királyság, CF72 8XR
- Research Site
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Research Site
-
Rhyl, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
- Research Site
-
Scarborough, Egyesült Királyság, YO12 6QL
- Research Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Research Site
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO166YD
- Research Site
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- Research Site
-
Stoke on Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- Research Site
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR4 7TP
- Research Site
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Research Site
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Research Site
-
Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
- Research Site
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Research Site
-
Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
- Research Site
-
Wigan, Egyesült Királyság, WN1 2NN
- Research Site
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Research Site
-
Worcester, Egyesült Királyság, WR5 1DD
- Research Site
-
Worthing, Egyesült Királyság, BN11 2DH
- Research Site
-
-
-
-
-
Alingsås, Svédország, 44183
- Research Site
-
Borås, Svédország, 501 02
- Research Site
-
Eskilstuna, Svédország, 631 88
- Research Site
-
Falun, Svédország, 791 82
- Research Site
-
Gävle, Svédország, 801 88
- Research Site
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Research Site
-
Göteborg, Svédország, 416 85
- Research Site
-
Halmstad, Svédország, 30185
- Research Site
-
Helsingborg, Svédország, 251 87
- Research Site
-
Hässleholm, Svédország, 281 25
- Research Site
-
Jönköping, Svédország, 551 85
- Research Site
-
Kalix, Svédország, 952 82
- Research Site
-
Karlshamn, Svédország, 374 80
- Research Site
-
Karlskoga, Svédország, 691 81
- Research Site
-
Karlskrona, Svédország, 371 41
- Research Site
-
Karlstad, Svédország, 651 85
- Research Site
-
Kiruna, Svédország, 981 28
- Research Site
-
Köping, Svédország, 731 81
- Research Site
-
Lidköping, Svédország, 531 85
- Research Site
-
Linköping, Svédország, 581 85
- Research Site
-
Lund, Svédország, 222 42
- Research Site
-
Malmö, Svédország, 205 02
- Research Site
-
Mölndal, Svédország, 431 80
- Research Site
-
Norrköping, Svédország, 603 79
- Research Site
-
Skellefteå, Svédország, 931 86
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 182 88
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 112 81
- Research Site
-
Trollhättan, Svédország, 461 73
- Research Site
-
Umeå, Svédország, 90737
- Research Site
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Research Site
-
Varberg, Svédország, 43281
- Research Site
-
Värnamo, Svédország, 33185
- Research Site
-
Västerås, Svédország, 723 35
- Research Site
-
Ystad, Svédország, 271 82
- Research Site
-
Örebro, Svédország, 701 85
- Research Site
-
Östersund, Svédország, 831 83
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor
- Megerősített MI, akár STEMI, akár NSTEMI, az MI negyedik univerzális definíciója szerint (Thygesen et al 2019), az előző 7 napon belül, vagy 10 napon belül, ha a korábbi randomizálás nem kivitelezhető
- A regionális vagy globális LV szisztolés funkció károsodásának bizonyítéka az aktuális MI-vel összefüggő kórházi kezelés bármely időpontjában (echokardiogrammal, radionuklid-ventrikulogrammal, kontraszt angiográfiával vagy szív MRI-vel megállapított), vagy végleges bizonyíték az EKG-n Q-hullámú MI-re (Q-hullámok jelenléte két betegben vagy több összefüggő vezeték, kivéve a III. és az aVR vezetékeket, és megfelel az összes alábbi kritériumnak: legalább 1,5 mm mélység; legalább 30 ms időtartam; és R hullám jelenléte esetén a következő R méretének több mint 25%-a hullám)
- Hemodinamikailag stabil a véletlen besoroláskor (nincs tüneti hipotenziós epizód, vagy arrhythmia hemodinamikai károsodással az elmúlt 24 órában).
- Férfi vagy nő
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely kötelező vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt
Kizárási kritériumok:
- Ismert 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) vagy T2DM a felvétel időpontjában. Azok a betegek, akiknél hyperglykaemiás, de nem diagnosztizáltak diabétesz mellituszt az indexes eseményt megelőzően, a vizsgáló döntése alapján jogosultak. Azoknál a betegeknél, akiknél a ketoacidózisnak megfelelő jelek és tünetek jelentkeznek, beleértve az émelygést, hányást, hasi fájdalmat, rossz közérzetet és légszomjat, ketoacidózist kell vizsgálni, és ha a ketoacidózis beigazolódik, a beteget nem szabad véletlenszerűen besorolni.
- Krónikus tünetekkel járó szívelégtelenség korábbi HHF-vel az elmúlt évben és ismert csökkent ejekciós frakcióval (LVEF≤40%), dokumentálva a jelenlegi MI kórházi kezelés előtt
- Súlyos (eGFR
- Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály) a vizsgálatba való bevonás időpontjában
- A szűrés időpontjában kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, sikeresen kezelhető
- Bármilyen nem CV állapot, például rosszindulatú daganat, amelynek várható élettartama a vizsgáló klinikai megítélése alapján kevesebb mint két év
- Jelenleg nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlóval (SGLT2-inhibitor) kezelik, vagy kezelési javallattal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapagliflozin
A betegeket 1:1 arányban randomizálják dapagliflozinra vagy placebóra
|
Dapagliflozin 10 mg tabletta naponta egyszer, szájon át
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebónak megfelelő dapagliflozin
|
Placebóhoz illő dapagliflozin 10 mg tabletta naponta egyszer, szájon át történő alkalmazásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hierarchikus primer kompozit végpont elemzése (teljes elemzéskészlet)
Időkeret: 29 hónap
|
A tanulmány résztvevői 10 mg -os dapagliflozint kaptak, vagy egyeztető placebót kaptak, amelyet naponta egyszer adtak meg a SOC mellett. Összességében az átlagos vizsgálati időtartam 12,0 hónap volt (az utolsó látogatásig tartó időtartam) egy felhalmozódott 4023,9 résztvevői évmel. A résztvevők maximális tanulmányi időtartama 29 hónap volt. A NYHA "Események száma" megfelel annak a résztvevőknek a számával, akiknek a NYHA funkcionális osztályának nem hiányzó értéke van az utolsó látogatáskor, és hogy minden olyan résztvevő, aki nem hiányzó értékkel rendelkezik, részt vesz az elemzésben, összehasonlítva a NYHA osztály értékét az összes többi résztvevővel, a Win-Ratio módszer szerint. |
29 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hierarchikus összetett végpont: halál (CV-halál, majd nem-CV-halál), szívelégtelenség miatti kórházi kezelés (elbírálás után a vizsgáló jelentett), nem végzetes MI, AF/flutter esemény, T2DM új kezdete és utolsó látogatás a NYHA osztályon
Időkeret: A randomizációs látogatástól körülbelül 30 hónapig tart, minimális követési idővel legalább 3 hónap minden betegnél
|
A randomizációs látogatástól körülbelül 30 hónapig tart, minimális követési idővel legalább 3 hónap minden betegnél
|
|
A kompozit bármely összetevőjének első előfordulásáig eltelt idő: • HHF • CV halál
Időkeret: A randomizációs látogatástól körülbelül 30 hónapig tart, minimális követési idővel legalább 3 hónap minden betegnél
|
A randomizációs látogatástól körülbelül 30 hónapig tart, minimális követési idővel legalább 3 hónap minden betegnél
|
|
A kompozit bármely összetevőjének első előfordulásáig eltelt idő: • MI • Stroke (beleértve az ischaemiás, vérzéses és meghatározatlan stroke-ot) • CV-halál
Időkeret: A randomizációs látogatástól körülbelül 30 hónapig tart, minimális követési idővel legalább 3 hónap minden betegnél
|
A randomizációs látogatástól körülbelül 30 hónapig tart, minimális követési idővel legalább 3 hónap minden betegnél
|
|
Ideje a CV haláláig
Időkeret: A randomizációs látogatástól körülbelül 30 hónapig tart, minimális követési idővel legalább 3 hónap minden betegnél
|
A randomizációs látogatástól körülbelül 30 hónapig tart, minimális követési idővel legalább 3 hónap minden betegnél
|
|
A halálos vagy nem végzetes MI első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: A randomizációs látogatástól körülbelül 30 hónapig tart, minimális követési idővel legalább 3 hónap minden betegnél
|
A randomizációs látogatástól körülbelül 30 hónapig tart, minimális követési idővel legalább 3 hónap minden betegnél
|
|
Ideje a T2DM új kezdetéig
Időkeret: A randomizációs látogatástól körülbelül 30 hónapig tart, minimális követési idővel legalább 3 hónap minden betegnél
|
A randomizációs látogatástól körülbelül 30 hónapig tart, minimális követési idővel legalább 3 hónap minden betegnél
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a testtömegben
Időkeret: A randomizációs látogatástól körülbelül 30 hónapig tart, minimális követési idővel legalább 3 hónap minden betegnél
|
A randomizációs látogatástól körülbelül 30 hónapig tart, minimális követési idővel legalább 3 hónap minden betegnél
|
|
Ideje a kórházi kezelésnek bármilyen okból
Időkeret: A randomizációs látogatástól körülbelül 30 hónapig tart, minimális követési idővel legalább 3 hónap minden betegnél
|
A randomizációs látogatástól körülbelül 30 hónapig tart, minimális követési idővel legalább 3 hónap minden betegnél
|
|
Bármilyen okból bekövetkező halálozási idő
Időkeret: A randomizációs látogatástól körülbelül 30 hónapig tart, minimális követési idővel legalább 3 hónap minden betegnél
|
A randomizációs látogatástól körülbelül 30 hónapig tart, minimális követési idővel legalább 3 hónap minden betegnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan James, Uppsala University
- Tanulmányi szék: Jonas Oldgren, Uppsala University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Szív elégtelenség
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipoglikémiás szerek
- Dapagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D169DC00001
- 2020-000664-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .