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Efectos de la dapagliflozina sobre los eventos cardiovasculares en pacientes con infarto agudo de miocardio (DAPA-MI)

3 de agosto de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo de resultados cardiovasculares controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado y basado en un registro para evaluar el efecto de la dapagliflozina en la incidencia de insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular en pacientes sin diabetes con infarto agudo de miocardio con mayor riesgo de desarrollo posterior de insuficiencia cardíaca

Este estudio evaluará el efecto de dapagliflozina versus placebo, administrado una vez al día además de las terapias estándar de atención (SoC) para pacientes con infarto de miocardio (IM), para la prevención de la hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF) o muerte cardiovascular (CV). .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, de grupos paralelos, basado en eventos, controlado aleatorizado (R-RCT), doble ciego, controlado con placebo en pacientes sin diabetes que presentan infarto de miocardio (IM) (infarto de miocardio con elevación del segmento ST). (STEMI) o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI)) y evidencia de alteración de la función sistólica regional o global del VI o evidencia definitiva de IM con onda Q en el ECG. En el estudio, se evaluará el efecto de dapagliflozina versus placebo, administrado una vez al día además de la terapia SoC, para la prevención de la hospitalización por IC o muerte CV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4017

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Ashford, Reino Unido, TN24 0LZ
        • Research Site
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Research Site
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Research Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Bridgend, Reino Unido, CF31 1RQ
        • Research Site
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Research Site
      • Buckhurst Hill, Reino Unido, IG9 5HX
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Research Site
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Research Site
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Research Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Research Site
      • East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
        • Research Site
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2WB
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Research Site
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Research Site
      • Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Research Site
      • Harefield, Reino Unido, UB9 6JH
        • Research Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Headington, Reino Unido, OX3 9DU
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS13EX
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Research Site
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Research Site
      • Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF47 9DT
        • Research Site
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Research Site
      • Newport, Reino Unido, NP20 2UB
        • Research Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Research Site
      • Pontyclun, Reino Unido, CF72 8XR
        • Research Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Research Site
      • Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Research Site
      • Scarborough, Reino Unido, YO12 6QL
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido, SO166YD
        • Research Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Research Site
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Research Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Research Site
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Research Site
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Research Site
      • Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Research Site
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Research Site
      • Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
        • Research Site
  • Suecia
      • Alingsås, Suecia, 44183
        • Research Site
      • Borås, Suecia, 501 02
        • Research Site
      • Eskilstuna, Suecia, 631 88
        • Research Site
      • Falun, Suecia, 791 82
        • Research Site
      • Gävle, Suecia, 801 88
        • Research Site
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Research Site
      • Göteborg, Suecia, 416 85
        • Research Site
      • Halmstad, Suecia, 30185
        • Research Site
      • Helsingborg, Suecia, 251 87
        • Research Site
      • Hässleholm, Suecia, 281 25
        • Research Site
      • Jönköping, Suecia, 551 85
        • Research Site
      • Kalix, Suecia, 952 82
        • Research Site
      • Karlshamn, Suecia, 374 80
        • Research Site
      • Karlskoga, Suecia, 691 81
        • Research Site
      • Karlskrona, Suecia, 371 41
        • Research Site
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Research Site
      • Kiruna, Suecia, 981 28
        • Research Site
      • Köping, Suecia, 731 81
        • Research Site
      • Lidköping, Suecia, 531 85
        • Research Site
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Suecia, 222 42
        • Research Site
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Research Site
      • Mölndal, Suecia, 431 80
        • Research Site
      • Norrköping, Suecia, 603 79
        • Research Site
      • Skellefteå, Suecia, 931 86
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 182 88
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 112 81
        • Research Site
      • Trollhättan, Suecia, 461 73
        • Research Site
      • Umeå, Suecia, 90737
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Research Site
      • Varberg, Suecia, 43281
        • Research Site
      • Värnamo, Suecia, 33185
        • Research Site
      • Västerås, Suecia, 723 35
        • Research Site
      • Ystad, Suecia, 271 82
        • Research Site
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Research Site
      • Östersund, Suecia, 831 83
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • MI confirmado, ya sea STEMI o NSTEMI, según la cuarta definición universal de MI (Thygesen et al 2019), dentro de los 7 días anteriores, o 10 días si no es factible una aleatorización anterior
  • Evidencia de deterioro de la función sistólica regional o global del VI en cualquier momento durante la hospitalización actual relacionada con IM (establecido con ecocardiograma, ventriculograma con radionúclidos, angiografía con contraste o resonancia magnética cardíaca) o evidencia definitiva en el ECG de IM con onda Q (definido como la presencia de ondas Q en dos o más derivaciones contiguas, excluidas las derivaciones III y aVR, y que cumplan todos los criterios siguientes: al menos 1,5 mm de profundidad; al menos 30 ms de duración; y, si está presente la onda R, más del 25 % del tamaño de la R subsiguiente onda)
  • Estable hemodinámicamente en la aleatorización (sin episodios de hipotensión sintomática o arritmia con compromiso hemodinámico en las últimas 24 horas).
  • Masculino o femenino
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo
  • Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis obligatorios específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o DM2 conocida en el momento del ingreso. Los pacientes con hiperglucemia, pero sin diagnóstico de diabetes mellitus antes del evento índice, son elegibles a discreción del investigador. Los pacientes que presenten signos y síntomas compatibles con cetoacidosis, incluidos náuseas, vómitos, dolor abdominal, malestar general y dificultad para respirar, deben ser evaluados para detectar cetoacidosis y, si se confirma la cetoacidosis, el paciente no debe ser aleatorizado.
  • IC sintomática crónica con una HHF previa en el último año y fracción de eyección reducida conocida (LVEF≤40 %), documentada antes de la hospitalización por IM actual
  • Grave (eGFR
  • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) en el momento de la inclusión en el ensayo
  • Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento en el momento de la selección, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, que se presume posible de tratar con éxito
  • Cualquier condición no CV, por ejemplo, malignidad, con una expectativa de vida de menos de dos años según el juicio clínico del investigador.
  • Actualmente en tratamiento, o con indicación de tratamiento, con un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (inhibidor de SGLT2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a dapagliflozina o placebo
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos de 10 mg de dapagliflozina administrados una vez al día, por vía oral
Otros nombres:
  • Forxiga™
  • Farxiga™
Comparador de placebos: Placebo
Placebo compatible con dapagliflozina
Droga: Placebo
Placebo equivalente a comprimidos de 10 mg de dapagliflozina administrados una vez al día, por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio de valoración compuesto jerárquico de Muerte (muerte CV seguida de muerte no CV), Hosp debido a insuficiencia cardíaca (adjudicado seguido por informado por el investigador), IM no fatal, evento de FA/flutter, nuevo inicio de DMT2, última visita clase NYHA, y pérdida de peso ≥5%
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente
Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio de valoración compuesto jerárquico de muerte (muerte CV seguida de muerte no CV), hospitalización debido a insuficiencia cardíaca (adjudicado seguido por informado por el investigador), IM no fatal, evento de FA/aleteo, nuevo inicio de DMT2 y última visita Clase NYHA
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente
Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente
Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes de este compuesto: • HHF • Muerte CV
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente
Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente
Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes de este compuesto: • IM • Accidente cerebrovascular (incluidos accidentes cerebrovasculares isquémicos, hemorrágicos e indeterminados) • Muerte CV
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente
Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente
Tiempo hasta la muerte CV
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente
Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente
Tiempo hasta la primera ocurrencia de un IM fatal o no fatal
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente
Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente
Tiempo hasta el nuevo inicio de T2DM
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente
Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente
Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente
Tiempo hasta la hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente
Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente
Desde la visita de aleatorización hasta aproximadamente 30 meses, con un seguimiento mínimo de al menos 3 meses para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan James, Uppsala University
  • Silla de estudio: Jonas Oldgren, Uppsala University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D169DC00001
  • 2020-000664-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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