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Effetti di Dapagliflozin sugli eventi cardiovascolari nei pazienti con infarto acuto (DAPA-MI)

17 febbraio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio sugli esiti cardiovascolari basato su registro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di dapagliflozin sull'incidenza di insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare in pazienti senza diabete con infarto miocardico acuto ad aumentato rischio di successivo sviluppo di insufficienza cardiaca

Questo studio valuterà l'effetto di dapagliflozin rispetto al placebo, somministrato una volta al giorno in aggiunta alle terapie Standard of Care (SoC) per i pazienti con infarto del miocardio (MI), per la prevenzione dell'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HHF) o morte cardiovascolare (CV) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3 multicentrico, a gruppi paralleli, guidato da eventi, basato su registro (R-RCT), in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti senza diabete che presentano infarto del miocardio (MI) (sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)) e evidenza di compromissione della funzione sistolica del ventricolo sinistro regionale o globale o evidenza certa di infarto del miocardio con onda Q all'ECG. Nello studio verrà valutato l'effetto di dapagliflozin rispetto al placebo, somministrato una volta al giorno in aggiunta alla terapia SoC per la prevenzione dell'ospedalizzazione per scompenso cardiaco o morte cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4017

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Ashford, Regno Unito, TN24 0LZ
        • Research Site
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Research Site
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Research Site
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Research Site
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Bridgend, Regno Unito, CF31 1RQ
        • Research Site
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Research Site
      • Buckhurst Hill, Regno Unito, IG9 5HX
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Research Site
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4DY
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Research Site
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Research Site
      • East Kilbride, Regno Unito, G75 8RG
        • Research Site
      • Edgbaston, Regno Unito, B15 2WB
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Research Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Research Site
      • Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Research Site
      • Harefield, Regno Unito, UB9 6JH
        • Research Site
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Headington, Regno Unito, OX3 9DU
        • Research Site
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Kettering, Regno Unito, NN16 8UZ
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS13EX
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Research Site
      • Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Research Site
      • Merthyr Tydfil, Regno Unito, CF47 9DT
        • Research Site
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Research Site
      • Newport, Regno Unito, NP20 2UB
        • Research Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Research Site
      • Pontyclun, Regno Unito, CF72 8XR
        • Research Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Research Site
      • Rhyl, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Research Site
      • Scarborough, Regno Unito, YO12 6QL
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito, SO166YD
        • Research Site
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Research Site
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Research Site
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Research Site
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Research Site
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Research Site
      • Wigan, Regno Unito, WN1 2NN
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Research Site
      • Worcester, Regno Unito, WR5 1DD
        • Research Site
      • Worthing, Regno Unito, BN11 2DH
        • Research Site
  • Svezia
      • Alingsås, Svezia, 44183
        • Research Site
      • Borås, Svezia, 501 02
        • Research Site
      • Eskilstuna, Svezia, 631 88
        • Research Site
      • Falun, Svezia, 791 82
        • Research Site
      • Gävle, Svezia, 801 88
        • Research Site
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Research Site
      • Göteborg, Svezia, 416 85
        • Research Site
      • Halmstad, Svezia, 30185
        • Research Site
      • Helsingborg, Svezia, 251 87
        • Research Site
      • Hässleholm, Svezia, 281 25
        • Research Site
      • Jönköping, Svezia, 551 85
        • Research Site
      • Kalix, Svezia, 952 82
        • Research Site
      • Karlshamn, Svezia, 374 80
        • Research Site
      • Karlskoga, Svezia, 691 81
        • Research Site
      • Karlskrona, Svezia, 371 41
        • Research Site
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Research Site
      • Kiruna, Svezia, 981 28
        • Research Site
      • Köping, Svezia, 731 81
        • Research Site
      • Lidköping, Svezia, 531 85
        • Research Site
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 222 42
        • Research Site
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Research Site
      • Mölndal, Svezia, 431 80
        • Research Site
      • Norrköping, Svezia, 603 79
        • Research Site
      • Skellefteå, Svezia, 931 86
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 112 81
        • Research Site
      • Trollhättan, Svezia, 461 73
        • Research Site
      • Umeå, Svezia, 90737
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Research Site
      • Varberg, Svezia, 43281
        • Research Site
      • Värnamo, Svezia, 33185
        • Research Site
      • Västerås, Svezia, 723 35
        • Research Site
      • Ystad, Svezia, 271 82
        • Research Site
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Research Site
      • Östersund, Svezia, 831 83
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
  • IM confermato, STEMI o NSTEMI, secondo la quarta definizione universale di IM (Thygesen et al 2019), nei 7 giorni precedenti o nei 10 giorni se la randomizzazione precedente non è fattibile
  • Evidenza di compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra regionale o globale in qualsiasi momento durante l'attuale ricovero per infarto del miocardio (stabilita con ecocardiogramma, ventricologramma con radionuclide, angiografia con mezzo di contrasto o risonanza magnetica cardiaca) o evidenza definitiva all'ECG di infarto miocardico Q (definito come presenza di onde Q in due o più derivazioni contigue, escluse le derivazioni III e aVR, e che soddisfano tutti i seguenti criteri: almeno 1,5 mm di profondità; almeno 30 ms di durata; e, se è presente un'onda R, più del 25% della dimensione della successiva R onda)
  • Emodinamicamente stabile alla randomizzazione (nessun episodio di ipotensione sintomatica o aritmia con compromissione emodinamica nelle ultime 24 ore).
  • Maschio o femmina
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo
  • Fornitura di un consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio obbligatorio

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o T2DM noto al momento del ricovero. I pazienti con iperglicemia, ma senza una diagnosi di diabete mellito prima dell'evento indice, sono idonei a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che presentano segni e sintomi coerenti con la chetoacidosi, inclusi nausea, vomito, dolore addominale, malessere e mancanza di respiro devono essere valutati per la chetoacidosi e, se la chetoacidosi è confermata, il paziente non deve essere randomizzato.
  • Insufficienza cardiaca cronica sintomatica con precedente insufficienza cardiaca nell'ultimo anno e frazione di eiezione ridotta nota (LVEF≤40 %), documentata prima dell'attuale ricovero per infarto del miocardio
  • Grave (eGFR
  • Compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) al momento dell'inclusione nello studio
  • Tumore maligno attivo che richiede trattamento al momento dello screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, che si presume possa essere trattato con successo
  • Qualsiasi condizione non CV, ad esempio tumori maligni, con un'aspettativa di vita inferiore a due anni in base al giudizio clinico dello sperimentatore
  • Attualmente in trattamento, o con indicazione al trattamento, con un inibitore del co-trasportatore del sodio glucosio 2 (inibitore SGLT2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
I pazienti saranno randomizzati 1:1 a dapagliflozin o placebo
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg compresse somministrate una volta al giorno, per uso orale
Altri nomi:
  • Forxiga TM
  • Farxiga TM
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente a dapagliflozin
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a dapagliflozin 10 mg compresse somministrate una volta al giorno, per uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'endpoint composito primario gerarchico (set di analisi completa)
Lasso di tempo: 29 mesi

I partecipanti allo studio hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg o placebo abbinato, dato una volta al giorno oltre a SOC. Complessivamente, la durata media dello studio è stata di 12,0 mesi (tempo in studio fino all'ultima visita) con 4023,9 anni di partecipanti accumulati. La durata massima dello studio per qualsiasi partecipante è stata di 29 mesi.

"Numero di eventi" per NYHA corrisponde al numero di partecipanti con un valore non miscuglio per la classe funzionale NYHA all'ultima visita e che tutti i partecipanti con un valore non miscuglio prendono parte all'analisi confrontando il valore della classe NYHA con tutti gli altri partecipanti con un valore NYHA, secondo il metodo Win-Ratio.
29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint gerarchico composito di morte (morte CV seguita da morte non CV), ricovero per insufficienza cardiaca (aggiudicato seguito da quanto riportato dallo sperimentatore), infarto miocardico non fatale, evento di fibrillazione atriale/flutter, nuova insorgenza di diabete di tipo 2 e classe NYHA dell'ultima visita
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione fino a circa 30 mesi, con un tempo minimo di follow-up di almeno 3 mesi per ciascun paziente
Dalla visita di randomizzazione fino a circa 30 mesi, con un tempo minimo di follow-up di almeno 3 mesi per ciascun paziente
Tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti di questo composto: • HHF • Morte CV
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione fino a circa 30 mesi, con un tempo minimo di follow-up di almeno 3 mesi per ciascun paziente
Dalla visita di randomizzazione fino a circa 30 mesi, con un tempo minimo di follow-up di almeno 3 mesi per ciascun paziente
Tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti di questo composito: • IM • Ictus (incl. ictus ischemico, emorragico e indeterminato) • Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione fino a circa 30 mesi, con un tempo minimo di follow-up di almeno 3 mesi per ciascun paziente
Dalla visita di randomizzazione fino a circa 30 mesi, con un tempo minimo di follow-up di almeno 3 mesi per ciascun paziente
Tempo di morte CV
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione fino a circa 30 mesi, con un tempo minimo di follow-up di almeno 3 mesi per ciascun paziente
Dalla visita di randomizzazione fino a circa 30 mesi, con un tempo minimo di follow-up di almeno 3 mesi per ciascun paziente
Tempo alla prima occorrenza di un IM fatale o non fatale
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione fino a circa 30 mesi, con un tempo minimo di follow-up di almeno 3 mesi per ciascun paziente
Dalla visita di randomizzazione fino a circa 30 mesi, con un tempo minimo di follow-up di almeno 3 mesi per ciascun paziente
Tempo di nuova insorgenza di T2DM
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione fino a circa 30 mesi, con un tempo minimo di follow-up di almeno 3 mesi per ciascun paziente
Dalla visita di randomizzazione fino a circa 30 mesi, con un tempo minimo di follow-up di almeno 3 mesi per ciascun paziente
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione fino a circa 30 mesi, con un tempo minimo di follow-up di almeno 3 mesi per ciascun paziente
Dalla visita di randomizzazione fino a circa 30 mesi, con un tempo minimo di follow-up di almeno 3 mesi per ciascun paziente
Tempo di ricovero per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione fino a circa 30 mesi, con un tempo minimo di follow-up di almeno 3 mesi per ciascun paziente
Dalla visita di randomizzazione fino a circa 30 mesi, con un tempo minimo di follow-up di almeno 3 mesi per ciascun paziente
Tempo di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione fino a circa 30 mesi, con un tempo minimo di follow-up di almeno 3 mesi per ciascun paziente
Dalla visita di randomizzazione fino a circa 30 mesi, con un tempo minimo di follow-up di almeno 3 mesi per ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan James, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Jonas Oldgren, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D169DC00001
  • 2020-000664-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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