测试在线失眠干预
2022年10月24日 更新者：Jessica Weafer
本试验的目的是确定失眠电子认知行为疗法 (e-CBT-I) 模块在改善失眠重度饮酒者的睡眠和减少饮酒方面的有效性。
具体来说，它将测试使用互联网健康睡眠 (SHUTi) 的有效性，这是一个经过充分验证的 e-CBT-I 版本，由 6 个每周教育模块和每日睡眠日记组成。
这种混合方法提议的基本原理是，有效的非药物治疗对于阻止酒精使用障碍 (AUD) 和失眠等高度并存的公共卫生问题是必要的。
如果成功，SHUTi 将代表一种新颖且易于获得的干预措施，用于减少高风险重度饮酒者的酒精摄入量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与每周酗酒事件
- 中度至重度失眠
排除标准：
- 严重酒精或其他物质使用障碍史
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 精神分裂症
- 躁郁症
- 精神病谱系障碍
- 无法上网
- 缺乏英语流利
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：基于网络的失眠教育计划
失眠的成年重度饮酒者。
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在为期 9 周的干预期间，参与者将可以访问基于网络的睡眠教育计划，以按照自己的进度阅读。
该计划内容与 SHUTi 在以下主题上有重叠：失眠症状、影响和原因、基本的睡眠改善策略以及何时去看医生。
该信息类似于 WebMD 或国家睡眠基金会网站上的信息。
与 SHUTi 程序不同，信息是固定的，可立即访问（无需“解锁”每周信息），也没有基于睡眠日记数据的定制就寝时间或起床时间建议。
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实验性的：SHUTi干预
失眠的成年重度饮酒者。
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使用互联网实现健康睡眠 (SHUTi) 是经过充分验证的 e-CBT-I 版本，由 6 个每周教育模块和每日睡眠日记组成。
参与者将有 9 周的时间来完成 6 个每周一次的教育“核心”。
核心内容包括：失眠概述、睡眠限制、刺激控制、认知重构、睡眠卫生和复发预防，每个内容持续约 45 分钟。
参与者将收到每周目标，以及对之前核心任务和睡眠日记数据、新材料、任务和摘要的审查和反馈。
这些功能辅以交互功能（即个性化目标设置、视频小插曲）。
参与者每天都会收到电子邮件，提示他们在干预期间每天完成 11 项睡眠和饮酒日记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮酒量的变化
大体时间：12 个月（基线、9 周、干预后 3 个月和干预后 6 个月）
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酒精使用将使用时间线回溯 (TLFB) 日历来衡量。
参与者将报告他们在过去 30 天内的饮酒情况。
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12 个月（基线、9 周、干预后 3 个月和干预后 6 个月）
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失眠的变化
大体时间：12 个月（基线、9 周、干预后 3 个月和干预后 6 个月）
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失眠将使用失眠严重程度指数 (ISI) 进行测量。
本次调查有 7 个与失眠有关的问题。
分数范围为 0-28，分数越高表示失眠程度越高。
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12 个月（基线、9 周、干预后 3 个月和干预后 6 个月）
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睡眠质量的变化
大体时间：12 个月（基线、9 周、干预后 3 个月和干预后 6 个月）
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
它测量七个方面（组成部分）：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
分数范围从 0 到不确定。
分数大于 5 表示睡眠质量差。
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12 个月（基线、9 周、干预后 3 个月和干预后 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月25日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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