Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie interwencji online w przypadku bezsenności

24 października 2022 zaktualizowane przez: Jessica Weafer
Celem tego badania jest określenie skuteczności modułu elektronicznej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (e-CBT-I) w poprawie snu i ograniczeniu spożycia alkoholu wśród osób intensywnie pijących z bezsennością. W szczególności przetestuje skuteczność Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), dobrze sprawdzonej wersji e-CBT-I, składającej się z 6 tygodniowych modułów edukacyjnych i codziennych dzienników snu. Uzasadnieniem tej propozycji metod mieszanych jest to, że skuteczne, niefarmakologiczne metody leczenia są niezbędne do powstrzymania wysoce współistniejących problemów zdrowia publicznego, takich jak zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) i bezsenność. Jeśli projekt się powiedzie, projekt SHUTi będzie stanowił nowatorską i łatwo dostępną interwencję mającą na celu ograniczenie spożycia alkoholu wśród osób pijących duże ilości alkoholu z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • angażować się w cotygodniowe epizody upijania się
  • umiarkowana do ciężkiej bezsenność

Kryteria wyłączenia:

  • historia ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych substancji
  • obturacyjny bezdech senny
  • schizofrenia
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • zaburzenia ze spektrum psychotycznego
  • brak dostępu do internetu
  • brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • ciężarna lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Internetowy program edukacyjny dotyczący bezsenności
Dorosłych alkoholików z bezsennością.
Behawioralne: Internetowy program edukacyjny dotyczący bezsenności
Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowego programu na temat edukacji dotyczącej snu, aby mogli czytać we własnym tempie podczas 9-tygodniowego okresu interwencji. Treść programu pokrywa się z programem SHUTi w następujących tematach: objawy, skutki i przyczyny bezsenności, podstawowe strategie poprawy snu oraz terminy wizyt u lekarza. Informacje są podobne do tych, które można znaleźć na stronie internetowej WebMD lub National Sleep Foundation. W przeciwieństwie do programu SHUTi, informacje są stałe, dostępne natychmiast (brak „odblokowywania” informacji z tygodnia na tydzień) i nie ma niestandardowych sugestii dotyczących pory snu lub budzenia na podstawie danych z dziennika snu.
EKSPERYMENTALNY: SHUTi Interwencja
Dorosłych alkoholików z bezsennością.
Behawioralne: SHUTi Interwencja
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) to dobrze sprawdzona wersja e-CBT-I składająca się z 6 tygodniowych modułów edukacyjnych i codziennych dzienników snu. Uczestnicy będą mieli 9 tygodni na ukończenie 6 „rdzeń” edukacyjnych raz w tygodniu. Rdzenie składają się z: przeglądu bezsenności, ograniczenia snu, kontroli bodźców, restrukturyzacji poznawczej, higieny snu i zapobiegania nawrotom, a każdy z nich trwa około 45 minut. Uczestnicy otrzymają cotygodniowe cele, a także przegląd i informacje zwrotne na temat poprzednich zadań rdzenia i danych z dziennika snu, nowych materiałów, zadań i podsumowania. Uzupełnieniem tych funkcji są funkcje interaktywne (np. spersonalizowane wyznaczanie celów, winiety wideo). Uczestnicy codziennie otrzymują e-maile z monitami o wypełnienie 11-elementowego dziennika snu i spożywania alkoholu codziennie podczas interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy (początkowo, 9 tygodni, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji)
Spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą kalendarza Timeline Follow Back (TLFB). Uczestnicy będą zgłaszać swoje picie w ciągu ostatnich 30 dni.
12 miesięcy (początkowo, 9 tygodni, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji)
Zmiana w bezsenności
Ramy czasowe: 12 miesięcy (początkowo, 9 tygodni, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji)
Bezsenność będzie mierzona za pomocą Insomnia Severity Index (ISI). Ta ankieta zawiera 7 pytań związanych z bezsennością. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną bezsenność.
12 miesięcy (początkowo, 9 tygodni, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji)
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy (początkowo, 9 tygodni, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji)
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Mierzy siedem obszarów (składników): subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję w ciągu dnia. Wyniki wahają się od 0 do nieokreślonego. Wynik większy niż 5 wskazuje na złą jakość snu.
12 miesięcy (początkowo, 9 tygodni, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessica Weafer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60446
  • 1013179870 (OTHER_GRANT: SUPRA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHUTi Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj