Tester une intervention en ligne contre l'insomnie
24 octobre 2022 mis à jour par: Jessica Weafer
L'objectif de cet essai est de déterminer l'efficacité d'un module de thérapie cognitivo-comportementale électronique pour l'insomnie (e-CBT-I) dans l'amélioration du sommeil et la réduction de la consommation d'alcool chez les gros buveurs souffrant d'insomnie.
Plus précisément, il testera l'efficacité de Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), une version bien validée de e-CBT-I composée de 6 modules éducatifs hebdomadaires et de journaux de sommeil quotidiens.
La justification de cette proposition de méthodes mixtes est que des traitements efficaces et non pharmacologiques sont nécessaires pour endiguer les problèmes de santé publique hautement comorbides du trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) et de l'insomnie.
En cas de succès, SHUTi représentera une intervention nouvelle et facilement accessible pour réduire la consommation d'alcool chez les gros buveurs à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- s'engager dans des épisodes hebdomadaires de frénésie d'alcool
- insomnie modérée à sévère
Critère d'exclusion:
- antécédents de troubles graves liés à l'alcool ou à d'autres substances
- apnée obstructive du sommeil
- schizophrénie
- trouble bipolaire
- trouble du spectre psychotique
- manque d'accès internet
- manque de maîtrise de l'anglais
- enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Programme d'éducation sur l'insomnie en ligne
Adultes gros buveurs souffrant d'insomnie.
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Les participants auront accès à un programme Web sur l'éducation au sommeil pour lire à leur propre rythme pendant la période d'intervention de 9 semaines.
Le contenu du programme chevauche SHUTi sur les sujets suivants : symptômes, impacts et causes de l'insomnie, stratégies de base d'amélioration du sommeil et quand consulter un médecin.
Les informations sont similaires à celles trouvées sur le site Web de WebMD ou de la National Sleep Foundation.
Contrairement au programme SHUTi, les informations sont fixes, accessibles immédiatement (pas de "déverrouillage" hebdomadaire des informations) et il n'y a pas de suggestions personnalisées d'heure de coucher ou de réveil basées sur les données du journal de sommeil.
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EXPÉRIMENTAL: Intervention SHUTi
Adultes gros buveurs souffrant d'insomnie.
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Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) est une version bien validée de e-CBT-I composée de 6 modules éducatifs hebdomadaires et de journaux de sommeil quotidiens.
Les participants auront 9 semaines pour compléter 6 "troncs" éducatifs une fois par semaine.
Les noyaux comprennent : aperçu de l'insomnie, restriction du sommeil, contrôle des stimuli, restructuration cognitive, hygiène du sommeil et prévention des rechutes, et durent environ 45 minutes chacun.
Les participants recevront des objectifs hebdomadaires, ainsi qu'un examen et des commentaires sur les affectations du noyau précédent et les données du journal du sommeil, du nouveau matériel, des affectations et un résumé.
Ces fonctionnalités sont complétées par des fonctionnalités interactives (c.-à-d. établissement d'objectifs personnalisés, vignettes vidéo).
Les participants reçoivent des courriels quotidiens les invitant à remplir quotidiennement le journal de sommeil et de consommation d'alcool en 11 points pendant l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la consommation d'alcool
Délai: 12 mois (au départ, 9 semaines, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention)
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La consommation d'alcool sera mesurée à l'aide du calendrier Timeline Follow Back (TLFB).
Les participants rapporteront leur consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours.
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12 mois (au départ, 9 semaines, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention)
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Changement dans l'insomnie
Délai: 12 mois (au départ, 9 semaines, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention)
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L'insomnie sera mesurée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Cette enquête comporte 7 questions liées à l'insomnie.
Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de l'insomnie.
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12 mois (au départ, 9 semaines, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention)
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Changement de la qualité du sommeil
Délai: 12 mois (au départ, 9 semaines, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention)
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il mesure sept domaines (composants) : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
Les scores vont de 0 à indéfini.
Un score supérieur à 5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
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12 mois (au départ, 9 semaines, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
25 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60446
- 1013179870 (OTHER_GRANT: SUPRA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .