Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester en online søvnløshetsintervensjon

24. oktober 2022 oppdatert av: Jessica Weafer
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til en elektronisk kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (e-CBT-I) modul for å forbedre søvn og redusere alkoholbruk blant stordrikkere med søvnløshet. Spesifikt vil den teste effektiviteten til Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), en godt validert versjon av e-CBT-I som består av 6 ukentlige undervisningsmoduler og daglige søvndagbøker. Begrunnelsen for dette forslaget om blandede metoder er at effektive, ikke-farmakologiske behandlinger er nødvendige for å demme opp for de svært komorbide folkehelseproblemene med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og søvnløshet. Hvis det lykkes, vil SHUTi representere en ny og lett tilgjengelig intervensjon for å redusere alkoholinntaket blant høyrisiko stordrikkere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engasjere seg i ukentlige alkoholoverstadige episoder
  • moderat til alvorlig søvnløshet

Ekskluderingskriterier:

  • historie med alvorlig alkohol- eller annen rusforstyrrelse
  • obstruktiv søvnapné
  • schizofreni
  • bipolar lidelse
  • psykotisk spektrum lidelse
  • mangel på internettilgang
  • mangel på engelsk flyt
  • gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nettbasert opplæringsprogram for søvnløshet
Voksne stordrikkere med søvnløshet.
Atferdsmessig: Nettbasert opplæringsprogram for søvnløshet
Deltakerne vil få tilgang til et nettbasert program om søvnundervisning for å lese i sitt eget tempo i løpet av den 9 uker lange intervensjonsperioden. Programinnholdet overlapper med SHUTi om følgende emner: symptomer på søvnløshet, virkninger og årsaker, grunnleggende søvnforbedringsstrategier og når du skal oppsøke lege. Informasjonen er beslektet med den som finnes på WebMD eller National Sleep Foundations nettsted. I motsetning til SHUTi-programmet, er informasjonen fast, tilgjengelig umiddelbart (ingen uke-til-uke-informasjon "opplåsing"), og det er ingen tilpasset sengetid eller våkentidsforslag basert på søvndagbokdata.
EKSPERIMENTELL: SHuti-intervensjon
Voksne stordrikkere med søvnløshet.
Atferdsmessig: SHuti-intervensjon
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) er en godt validert versjon av e-CBT-I som består av 6 ukentlige undervisningsmoduler og daglige søvndagbøker. Deltakerne vil ha 9 uker på seg til å fullføre 6 pedagogiske "kjerner" en gang i uken. Kjerner består av: søvnløshetsoversikt, søvnrestriksjon, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, søvnhygiene og tilbakefallsforebygging, og varer ca. 45 minutter hver. Deltakerne vil motta ukentlige mål, samt gjennomgang og tilbakemelding på tidligere kjernes oppgaver og søvndagbokdata, nytt materiale, oppgaver og et sammendrag. Disse funksjonene er supplert med interaktive funksjoner (dvs. personlig målsetting, videovignetter). Deltakerne mottar daglige e-poster som ber dem om å fullføre dagboken for søvn- og alkoholbruk på 11 punkter daglig under intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, 9 uker, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon)
Alkoholbruk vil bli målt ved hjelp av Timeline Follow Back (TLFB)-kalenderen. Deltakerne vil rapportere om de har drukket de siste 30 dagene.
12 måneder (ved baseline, 9 uker, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon)
Endring i søvnløshet
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, 9 uker, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon)
Søvnløshet vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI). Denne undersøkelsen har 7 spørsmål knyttet til søvnløshet. Poeng varierer fra 0-28, med høyere poengsum som indikerer økt søvnløshet.
12 måneder (ved baseline, 9 uker, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon)
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, 9 uker, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon)
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den måler syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Poengsummen varierer fra 0 til ubestemt tid. En poengsum høyere enn 5 er en indikasjon på dårlig søvnkvalitet.
12 måneder (ved baseline, 9 uker, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jessica Weafer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60446
  • 1013179870 (OTHER_GRANT: SUPRA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på SHuti-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere