Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování online intervence proti nespavosti

24. října 2022 aktualizováno: Jessica Weafer
Cílem této studie je určit účinnost modulu elektronické kognitivně behaviorální terapie nespavosti (e-CBT-I) při zlepšování spánku a snižování konzumace alkoholu u těžkých pijáků s nespavostí. Konkrétně bude testovat účinnost programu Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), dobře ověřené verze e-CBT-I, která se skládá ze 6 týdenních vzdělávacích modulů a denních spánkových deníků. Důvodem pro tento návrh smíšených metod je, že k zastavení vysoce komorbidních problémů veřejného zdraví, jako je porucha užívání alkoholu (AUD) a nespavost, je nezbytná účinná nefarmakologická léčba. Pokud bude SHUTi úspěšná, bude představovat novou a snadno dostupnou intervenci pro snížení příjmu alkoholu u vysoce rizikových těžkých pijáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zapojit se do týdenních epizod alkoholového záchvatu
  • středně těžká až těžká nespavost

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza těžké poruchy užívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • obstrukční spánkové apnoe
  • schizofrenie
  • bipolární porucha
  • porucha psychotického spektra
  • nedostatek přístupu k internetu
  • nedostatek plynulosti angličtiny
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Webový vzdělávací program o nespavosti
Dospělí těžcí pijáci s nespavostí.
Behaviorální: Webový vzdělávací program o nespavosti
Účastníci získají přístup k webovému programu o spánkové výchově, aby si mohli číst svým vlastním tempem během 9týdenního intervenčního období. Obsah programu se překrývá s SHUTi v následujících tématech: příznaky, dopady a příčiny nespavosti, základní strategie pro zlepšení spánku a kdy navštívit lékaře. Informace jsou podobné těm, které najdete na webových stránkách WebMD nebo National Sleep Foundation. Na rozdíl od programu SHUTi jsou informace pevné, dostupné okamžitě (žádné „odemykání“ informací z týdne na týden) a neexistují žádné přizpůsobené návrhy před spaním nebo probuzením na základě údajů ze spánkového deníku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah SHUTi
Dospělí těžcí pijáci s nespavostí.
Behaviorální: Zásah SHUTi
Spěte zdravě pomocí internetu (SHUTi) je dobře ověřená verze e-CBT-I sestávající ze 6 týdenních vzdělávacích modulů a denních spánkových deníků. Účastníci budou mít 9 týdnů na dokončení 6 vzdělávacích „jádrů“ jednou týdně. Jádra se skládají z: přehledu nespavosti, omezení spánku, kontroly stimulů, kognitivní restrukturalizace, spánkové hygieny a prevence relapsu a každá trvá přibližně 45 minut. Účastníci obdrží týdenní cíle, stejně jako přehled a zpětnou vazbu k předchozím úkolům jádra a údajům ze spánkového deníku, nový materiál, úkoly a shrnutí. Tyto funkce jsou doplněny o interaktivní funkce (tj. personalizované nastavení cílů, video viněty). Účastníci dostávají denně e-maily, které je vyzývají k vyplnění 11-položkového deníku spánku a pití alkoholu denně během intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání alkoholu
Časové okno: 12 měsíců (na začátku, 9 týdnů, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci)
Užívání alkoholu bude měřeno pomocí kalendáře Timeline Follow Back (TLFB). Účastníci nahlásí své pití za posledních 30 dní.
12 měsíců (na začátku, 9 týdnů, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci)
Změna v nespavosti
Časové okno: 12 měsíců (na začátku, 9 týdnů, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci)
Nespavost bude měřena pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI). Tento průzkum má 7 otázek týkajících se nespavosti. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou nespavost.
12 měsíců (na začátku, 9 týdnů, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci)
Změna kvality spánku
Časové okno: 12 měsíců (na začátku, 9 týdnů, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci)
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Měří sedm oblastí (složek): subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Skóre se pohybuje od 0 do neurčita. Skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
12 měsíců (na začátku, 9 týdnů, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessica Weafer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60446
  • 1013179870 (OTHER_GRANT: SUPRA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah SHUTi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit