Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een online slapeloosheidsinterventie testen

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Jessica Weafer
Het doel van deze proef is om de effectiviteit te bepalen van een module voor elektronische cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (e-CBT-I) bij het verbeteren van de slaap en het verminderen van alcoholgebruik bij zware drinkers met slapeloosheid. Het zal met name de effectiviteit testen van Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), een goed gevalideerde versie van e-CBT-I bestaande uit 6 wekelijkse educatieve modules en dagelijkse slaapdagboeken. De grondgedachte voor dit voorstel met gemengde methoden is dat effectieve, niet-farmacologische behandelingen nodig zijn om de zeer comorbide volksgezondheidsproblemen van alcoholgebruiksstoornis (AUD) en slapeloosheid tegen te gaan. Als SHUTi succesvol is, zal het een nieuwe en gemakkelijk toegankelijke interventie zijn om de alcoholconsumptie onder risicovolle zware drinkers te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deel te nemen aan wekelijkse afleveringen van alcoholmisbruik
  • matige tot ernstige slapeloosheid

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van een ernstige alcohol- of andere stoornis in het gebruik van middelen
  • obstructieve slaapapneu
  • schizofrenie
  • bipolaire stoornis
  • psychotische spectrumstoornis
  • gebrek aan internettoegang
  • gebrek aan vloeiend Engels
  • zwanger of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Webgebaseerd onderwijsprogramma voor slapeloosheid
Volwassen zware drinkers met slapeloosheid.
Gedragsmatig: Webgebaseerd onderwijsprogramma voor slapeloosheid
Deelnemers krijgen toegang tot een webgebaseerd programma over slaapeducatie om in hun eigen tempo te lezen tijdens de interventieperiode van 9 weken. De inhoud van het programma overlapt met SHUTi over de volgende onderwerpen: symptomen van slapeloosheid, gevolgen en oorzaken, basisstrategieën voor slaapverbetering en wanneer een arts te raadplegen. De informatie is vergelijkbaar met die op de website van WebMD of de National Sleep Foundation. In tegenstelling tot het SHUTi-programma is de informatie vast, onmiddellijk toegankelijk (geen wekelijkse informatie "ontgrendelen") en zijn er geen aangepaste bedtijd- of wektijdsuggesties op basis van slaapdagboekgegevens.
EXPERIMENTEEL: SHUTi-interventie
Volwassen zware drinkers met slapeloosheid.
Gedragsmatig: SHUTi-interventie
Slaap gezond met behulp van internet (SHUTi) is een goed gevalideerde versie van e-CBT-I die bestaat uit 6 wekelijkse educatieve modules en dagelijkse slaapdagboeken. Deelnemers hebben 9 weken de tijd om 6 wekelijkse educatieve "kernen" te voltooien. Kernen bestaan ​​uit: slapeloosheid overzicht, slaaprestrictie, prikkelbeheersing, cognitieve herstructurering, slaaphygiëne en terugvalpreventie en duren elk ongeveer 45 minuten. Deelnemers ontvangen wekelijkse doelstellingen, evenals beoordeling en feedback over de opdrachten van de vorige kern en slaapdagboekgegevens, nieuw materiaal, opdrachten en een samenvatting. Deze functies worden aangevuld met interactieve functies (d.w.z. gepersonaliseerde doelen stellen, videovignetten). Deelnemers ontvangen dagelijks e-mails waarin hen wordt gevraagd om tijdens de interventie dagelijks het 11-item slaap- en alcoholdagboek in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, 9 weken, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie)
Alcoholgebruik wordt gemeten met behulp van de Timeline Follow Back (TLFB) kalender. Deelnemers rapporteren hun alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen.
12 maanden (bij baseline, 9 weken, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie)
Verandering in slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, 9 weken, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie)
Slapeloosheid wordt gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI). Deze enquête bevat 7 vragen over slapeloosheid. Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores duiden op meer slapeloosheid.
12 maanden (bij baseline, 9 weken, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie)
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden (bij baseline, 9 weken, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie)
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Het meet zeven gebieden (componenten): subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Scores variëren van 0 tot onbepaald. Een score hoger dan 5 wijst op een slechte slaapkwaliteit.
12 maanden (bij baseline, 9 weken, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessica Weafer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60446
  • 1013179870 (OTHER_GRANT: SUPRA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SHUTi-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren