Testa en sömnlöshetsintervention online
24 oktober 2022 uppdaterad av: Jessica Weafer
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en elektronisk kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (e-CBT-I) modul för att förbättra sömn och minska alkoholanvändning bland storkonsumenter med sömnlöshet.
Specifikt kommer det att testa effektiviteten av Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), en välvaliderad version av e-CBT-I som består av 6 utbildningsmoduler varje vecka och dagliga sömndagböcker.
Skälet för detta förslag med blandade metoder är att effektiva, icke-farmakologiska behandlingar är nödvändiga för att hejda de mycket komorbida folkhälsoproblemen med alkoholmissbruk (AUD) och sömnlöshet.
Om det lyckas kommer SHUTi att representera en ny och lättillgänglig intervention för att minska alkoholintaget bland högriskkonsumenter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engagera sig i veckovis alkoholombrottsepisoder
- måttlig till svår sömnlöshet
Exklusions kriterier:
- historia av allvarlig alkohol- eller annan missbruksstörning
- obstruktiv sömnapné
- schizofreni
- bipolär sjukdom
- psykotiska spektrumstörningar
- brist på tillgång till internet
- bristande engelska flytande
- gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Webbaserat utbildningsprogram för sömnlöshet
Vuxna storkonsumenter med sömnlöshet.
|
Deltagarna kommer att ges tillgång till ett webbaserat program om sömnundervisning för att läsa i sin egen takt under den 9 veckor långa interventionsperioden.
Programinnehållet överlappar med SHUTi om följande ämnen: sömnlöshetssymptom, effekter och orsaker, grundläggande strategier för sömnförbättring och när man ska träffa en läkare.
Informationen liknar den som finns på WebMD eller National Sleep Foundations webbplats.
Till skillnad från SHUTi-programmet är informationen fast, tillgänglig omedelbart (ingen vecka-till-vecka-information "upplåsning") och det finns inga anpassade lägg- eller vakningsförslag baserade på sömndagboksdata.
|
|
EXPERIMENTELL: SHUTi-intervention
Vuxna storkonsumenter med sömnlöshet.
|
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) är en välvaliderad version av e-CBT-I som består av 6 veckovisa utbildningsmoduler och dagliga sömndagböcker.
Deltagarna kommer att ha 9 veckor på sig att slutföra 6 pedagogiska "kärnor" en gång i veckan.
Kärnorna består av: sömnlöshetsöversikt, sömnbegränsning, stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering, sömnhygien och återfallsförebyggande och varar cirka 45 minuter vardera.
Deltagarna kommer att få veckomål, samt genomgång och feedback på den tidigare kärnans uppdrag och sömndagboksdata, nytt material, uppdrag och en sammanfattning.
Dessa funktioner kompletteras med interaktiva funktioner (dvs personliga målsättningar, videovinjetter).
Deltagarna får dagliga e-postmeddelanden som uppmanar dem att fylla i dagboken för sömn- och alkoholanvändning med 11 punkter dagligen under interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: 12 månader (vid baslinjen, 9 veckor, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention)
|
Alkoholanvändning kommer att mätas med hjälp av TLFB-kalendern (Timeline Follow Back).
Deltagarna kommer att rapportera sitt drickande under de senaste 30 dagarna.
|
12 månader (vid baslinjen, 9 veckor, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention)
|
|
Förändring i sömnlöshet
Tidsram: 12 månader (vid baslinjen, 9 veckor, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention)
|
Insomnia kommer att mätas med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI).
Denna undersökning har 7 frågor relaterade till sömnlöshet.
Poäng varierar från 0-28, med högre poäng tyder på ökad sömnlöshet.
|
12 månader (vid baslinjen, 9 veckor, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention)
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: 12 månader (vid baslinjen, 9 veckor, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention)
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den mäter sju områden (komponenter): subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid.
Poäng varierar från 0-obestämd.
En poäng högre än 5 tyder på dålig sömnkvalitet.
|
12 månader (vid baslinjen, 9 veckor, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 maj 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Första postat (FAKTISK)
25 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60446
- 1013179870 (OTHER_GRANT: SUPRA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .