Online álmatlansági beavatkozás tesztelése
2022. október 24. frissítette: Jessica Weafer
A kísérlet célja az álmatlanság elektronikus kognitív viselkedésterápiája (e-CBT-I) modul hatékonyságának meghatározása az álmatlanságban szenvedő, nagyivók körében az alvás javításában és az alkoholfogyasztás csökkentésében.
Pontosabban, a Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), az e-CBT-I jól validált változatának hatékonyságát fogja tesztelni, amely 6 heti oktatási modulból és napi alvásnaplóból áll.
Ennek a vegyes módszerekkel kapcsolatos javaslatnak az az indoklása, hogy hatékony, nem gyógyszeres kezelésekre van szükség az alkoholfogyasztási zavar (AUD) és az álmatlanság erősen komorbid közegészségügyi problémáinak megfékezéséhez.
Siker esetén a SHUTi egy újszerű és könnyen elérhető beavatkozást jelent az alkoholfogyasztás csökkentésére a nagy kockázatú nagyivók körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vegyen részt heti alkoholmámoros epizódokban
- közepes vagy súlyos álmatlanság
Kizárási kritériumok:
- súlyos alkohol- vagy egyéb szerhasználati zavar a kórtörténetben
- obstruktív alvási apnoe
- skizofrénia
- bipoláris zavar
- pszichotikus spektrum zavar
- internet-hozzáférés hiánya
- az angol nyelvtudás hiánya
- terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Web-alapú Álmatlanság Oktatási Program
Felnőtt nagyivók álmatlanságban.
|
A résztvevők hozzáférést kapnak egy internetes alvásoktatási programhoz, hogy saját tempójukban olvashassanak a 9 hetes beavatkozási időszak alatt.
A program tartalma átfedésben van a SHUTi-val a következő témákban: álmatlanság tünetei, hatásai és okai, alapvető alvásjavító stratégiák, és mikor kell orvoshoz fordulni.
Az információ hasonló a WebMD vagy a National Sleep Foundation webhelyén található információkhoz.
A SHUTi programmal ellentétben az információ rögzített, azonnal elérhető (nincs hétről-hétre információ "feloldás"), és nincsenek testreszabott lefekvés- vagy ébrenléti javaslatok az alvási napló adatai alapján.
|
|
KÍSÉRLETI: SHUTi beavatkozás
Felnőtt nagyivók álmatlanságban.
|
A Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) az e-CBT-I jól validált változata, amely 6 heti oktatási modulból és napi alvásnaplóból áll.
A résztvevőknek 9 hetük lesz a heti egyszeri oktatási "mag" elvégzésére.
A magok a következőkből állnak: az álmatlanság áttekintése, az alváskorlátozás, az ingerkontroll, a kognitív szerkezetátalakítás, az alváshigiénia és a visszaesés megelőzése, és mindegyik körülbelül 45 percig tart.
A résztvevők heti célkitűzéseket kapnak, valamint áttekintést és visszajelzést kapnak az előző törzs feladatairól és az alvásnapló adatairól, új anyagokat, feladatokat és egy összefoglalót.
Ezeket a funkciókat interaktív funkciók egészítik ki (azaz személyre szabott célmeghatározás, videómatricák).
A résztvevők naponta kapnak e-mailt, amelyben felszólítják őket, hogy a beavatkozás során naponta töltsék ki a 11 tételes alvási és alkoholfogyasztási naplót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alkoholfogyasztásban
Időkeret: 12 hónap (a kiinduláskor, 9 hét, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után)
|
Az alkoholfogyasztás mérése a Timeline Follow Back (TLFB) naptár segítségével történik.
A résztvevők beszámolnak az elmúlt 30 nap alkoholfogyasztásáról.
|
12 hónap (a kiinduláskor, 9 hét, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Változás az álmatlanságban
Időkeret: 12 hónap (a kiinduláskor, 9 hét, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után)
|
Az álmatlanságot az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével mérik.
Ez a felmérés 7 kérdést tartalmaz az álmatlansággal kapcsolatban.
A pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok fokozott álmatlanságot jeleznek.
|
12 hónap (a kiinduláskor, 9 hét, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: 12 hónap (a kiinduláskor, 9 hét, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után)
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelik.
Hét területet (komponenst) mér: a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, a szokásos alvási hatékonyságot, az alvászavarokat, az altatók használatát és a nappali diszfunkciókat.
A pontszámok 0-tól határozatlan tartományig terjednek.
Az 5-nél nagyobb pontszám rossz alvásminőséget jelez.
|
12 hónap (a kiinduláskor, 9 hét, 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60446
- 1013179870 (OTHER_GRANT: SUPRA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .