Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование онлайн-интервенции от бессонницы

24 октября 2022 г. обновлено: Jessica Weafer
Целью этого исследования является определение эффективности модуля электронной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (e-CBT-I) в улучшении сна и снижении употребления алкоголя среди сильно пьющих с бессонницей. В частности, будет проверена эффективность «Здорового сна с использованием Интернета» (SHUTi), хорошо проверенной версии e-CBT-I, состоящей из 6 еженедельных образовательных модулей и ежедневных дневников сна. Обоснование этого предложения смешанных методов заключается в том, что необходимы эффективные немедикаментозные методы лечения, чтобы остановить очень сопутствующие проблемы общественного здравоохранения, такие как расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), и бессонница. В случае успеха SHUTi станет новым и легкодоступным методом снижения потребления алкоголя среди лиц, злоупотребляющих алкоголем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • участвовать в еженедельных эпизодах алкогольного запоя
  • от умеренной до тяжелой бессонницы

Критерий исключения:

  • История тяжелого алкогольного или другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
  • обструктивное апноэ сна
  • шизофрения
  • биполярное расстройство
  • расстройство психотического спектра
  • отсутствие доступа в интернет
  • отсутствие свободного владения английским языком
  • беременная или кормящая

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Образовательная программа по борьбе с бессонницей через Интернет
Взрослые пьяницы с бессонницей.
Поведенческий: Образовательная программа по борьбе с бессонницей через Интернет
Участникам будет предоставлен доступ к онлайн-программе по обучению сну, чтобы они могли читать в своем собственном темпе в течение 9-недельного периода вмешательства. Содержание программы совпадает с SHUTi по следующим темам: симптомы бессонницы, последствия и причины, основные стратегии улучшения сна и когда обращаться к врачу. Информация аналогична той, что можно найти на веб-сайте WebMD или Национального фонда сна. В отличие от программы SHUTi, информация является фиксированной, доступной немедленно (нет «разблокировки» еженедельной информации), и нет настраиваемых предложений времени сна или пробуждения на основе данных дневника сна.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство ШУТи
Взрослые пьяницы с бессонницей.
Поведенческий: Вмешательство ШУТи
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) — это проверенная версия e-CBT-I, состоящая из 6 еженедельных образовательных модулей и ежедневных дневников сна. У участников будет 9 недель, чтобы выполнить 6 еженедельных образовательных «основ». Ядра включают в себя: обзор бессонницы, ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию, гигиену сна и предотвращение рецидивов, и длятся примерно по 45 минут каждое. Участники будут получать еженедельные задания, а также обзор и отзывы о предыдущих заданиях ядра и данные дневника сна, новые материалы, задания и резюме. Эти функции дополняются интерактивными функциями (например, персонализированная постановка целей, видео-виньетки). Участники получают ежедневные электронные письма, предлагающие им заполнять дневник сна и употребления алкоголя из 11 пунктов ежедневно во время вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение употребления алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 9 недель, 3 месяца после вмешательства и 6 месяцев после вмешательства)
Употребление алкоголя будет измеряться с помощью календаря Timeline Follow Back (TLFB). Участники сообщат о своем употреблении алкоголя за последние 30 дней.
12 месяцев (исходно, 9 недель, 3 месяца после вмешательства и 6 месяцев после вмешательства)
Изменение бессонницы
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 9 недель, 3 месяца после вмешательства и 6 месяцев после вмешательства)
Бессонница будет измеряться с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI). В этом опросе 7 вопросов, связанных с бессонницей. Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на повышенную бессонницу.
12 месяцев (исходно, 9 недель, 3 месяца после вмешательства и 6 месяцев после вмешательства)
Изменение качества сна
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 9 недель, 3 месяца после вмешательства и 6 месяцев после вмешательства)
Качество сна будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Он измеряет семь областей (компонентов): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Оценки варьируются от 0 до неопределенного. Оценка выше 5 свидетельствует о плохом качестве сна.
12 месяцев (исходно, 9 недель, 3 месяца после вмешательства и 6 месяцев после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jessica Weafer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60446
  • 1013179870 (OTHER_GRANT: SUPRA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство ШУТи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться