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Prueba de una intervención en línea para el insomnio

24 de octubre de 2022 actualizado por: Jessica Weafer
El objetivo de este ensayo es determinar la eficacia de un módulo electrónico de terapia cognitiva conductual para el insomnio (e-CBT-I) para mejorar el sueño y reducir el consumo de alcohol entre los bebedores empedernidos con insomnio. Específicamente, probará la efectividad de Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), una versión bien validada de e-CBT-I que consta de 6 módulos educativos semanales y diarios de sueño diarios. La justificación de esta propuesta de métodos mixtos es que se necesitan tratamientos no farmacológicos efectivos para detener los problemas de salud pública altamente comórbidos del trastorno por consumo de alcohol (AUD) y el insomnio. Si tiene éxito, SHUTi representará una intervención novedosa y de fácil acceso para reducir el consumo de alcohol entre los bebedores empedernidos de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participar en episodios semanales de atracones de alcohol
  • insomnio moderado a severo

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trastorno grave por consumo de alcohol u otras sustancias
  • Apnea obstructiva del sueño
  • esquizofrenia
  • trastorno bipolar
  • trastorno del espectro psicótico
  • falta de acceso a internet
  • falta de fluidez en inglés
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Programa de educación sobre el insomnio basado en la web
Bebedores empedernidos adultos con insomnio.
Conductual: Programa de educación sobre el insomnio basado en la web
Los participantes tendrán acceso a un programa basado en la web sobre educación del sueño para leer a su propio ritmo durante el período de intervención de 9 semanas. El contenido del programa se superpone con SHUTi en los siguientes temas: síntomas, impactos y causas del insomnio, estrategias básicas para mejorar el sueño y cuándo consultar a un médico. La información es similar a la que se encuentra en WebMD o en el sitio web de la Fundación Nacional del Sueño. A diferencia del programa SHUTi, la información es fija, accesible de inmediato (no se "desbloquea" información de semana a semana) y no hay sugerencias personalizadas de hora de acostarse o despertarse basadas en los datos del diario de sueño.
EXPERIMENTAL: Intervención SHUTi
Bebedores empedernidos adultos con insomnio.
Conductual: Intervención SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) es una versión bien validada de e-CBT-I que consta de 6 módulos educativos semanales y diarios de sueño diarios. Los participantes tendrán 9 semanas para completar 6 "núcleos" educativos una vez por semana. Los núcleos consisten en: descripción general del insomnio, restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, higiene del sueño y prevención de recaídas, y duran aproximadamente 45 minutos cada uno. Los participantes recibirán objetivos semanales, así como una revisión y comentarios sobre las tareas básicas anteriores y los datos del diario de sueño, material nuevo, tareas y un resumen. Estas funciones se complementan con funciones interactivas (es decir, establecimiento de objetivos personalizados, viñetas de video). Los participantes reciben correos electrónicos diarios que les piden que completen el diario de sueño y consumo de alcohol de 11 elementos todos los días durante la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses (al inicio, 9 semanas, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención)
El consumo de alcohol se medirá utilizando el calendario de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB). Los participantes informarán sobre su consumo de alcohol durante los últimos 30 días.
12 meses (al inicio, 9 semanas, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención)
Cambio en el insomnio
Periodo de tiempo: 12 meses (al inicio, 9 semanas, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención)
El insomnio se medirá utilizando el Insomnia Severity Index (ISI). Esta encuesta tiene 7 preguntas relacionadas con el insomnio. Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican un aumento del insomnio.
12 meses (al inicio, 9 semanas, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención)
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses (al inicio, 9 semanas, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención)
La calidad del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Mide siete áreas (componentes): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Las puntuaciones van de 0 a indefinido. Una puntuación superior a 5 es indicativa de mala calidad del sueño.
12 meses (al inicio, 9 semanas, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jessica Weafer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60446
  • 1013179870 (OTHER_GRANT: SUPRA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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