Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en online-søvnløshedsintervention

24. oktober 2022 opdateret af: Jessica Weafer
Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​et elektronisk kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (e-CBT-I) modul til at forbedre søvn og reducere alkoholforbrug blandt stordrikkere med søvnløshed. Specifikt vil det teste effektiviteten af ​​Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), en velvalideret version af e-CBT-I bestående af 6 ugentlige undervisningsmoduler og daglige søvndagbøger. Begrundelsen for dette forslag til blandede metoder er, at effektive, ikke-farmakologiske behandlinger er nødvendige for at dæmme op for de meget komorbide folkesundhedsproblemer med alkoholmisbrug (AUD) og søvnløshed. Hvis det lykkes, vil SHUTi repræsentere en ny og lettilgængelig intervention til at reducere alkoholindtag blandt højrisiko stordrikkere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engagere sig i ugentlige episoder med alkoholmisbrug
  • moderat til svær søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  • historie med alvorlig alkohol- eller anden misbrugsforstyrrelse
  • obstruktiv søvnapnø
  • skizofreni
  • maniodepressiv
  • psykotisk spektrum lidelse
  • manglende internetadgang
  • mangel på engelsk flydende
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Web-baseret Insomnia Education Program
Voksne stordrikkere med søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: Web-baseret Insomnia Education Program
Deltagerne får adgang til et webbaseret program om søvnundervisning, så de kan læse i deres eget tempo i løbet af den 9 uger lange interventionsperiode. Programindholdet overlapper med SHUTi om følgende emner: symptomer på søvnløshed, påvirkninger og årsager, grundlæggende søvnforbedringsstrategier og hvornår man skal se en læge. Oplysningerne er beslægtet med dem, der findes på WebMD eller National Sleep Foundations hjemmeside. I modsætning til SHUTi-programmet er oplysningerne faste, tilgængelige med det samme (ingen uge-til-uge-information "oplåsning"), og der er ingen tilpassede sengetid eller vågnetidsforslag baseret på søvndagbogsdata.
EKSPERIMENTEL: SHuti-intervention
Voksne stordrikkere med søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: SHuti-intervention
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) er en velvalideret version af e-CBT-I bestående af 6 ugentlige undervisningsmoduler og daglige søvndagbøger. Deltagerne vil have 9 uger til at gennemføre 6 en gang om ugen pædagogiske "kerner". Kerner består af: søvnløshedsoverblik, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, søvnhygiejne og tilbagefaldsforebyggelse og varer cirka 45 minutter hver. Deltagerne vil modtage ugentlige mål, samt gennemgang og feedback på den tidligere kernes opgaver og søvndagbogsdata, nyt materiale, opgaver og et resumé. Disse funktioner er suppleret med interaktive funktioner (dvs. personlig målsætning, videovignetter). Deltagerne modtager daglige e-mails, der beder dem om at udfylde 11-punkters søvn- og alkoholbrugsdagbog dagligt under interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, 9 uger, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention)
Alkoholforbrug vil blive målt ved hjælp af Timeline Follow Back (TLFB) kalenderen. Deltagerne vil rapportere deres drukket i løbet af de sidste 30 dage.
12 måneder (ved baseline, 9 uger, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention)
Ændring i søvnløshed
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, 9 uger, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention)
Søvnløshed vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). Denne undersøgelse har 7 spørgsmål relateret til søvnløshed. Scorer varierer fra 0-28, med højere score, der indikerer øget søvnløshed.
12 måneder (ved baseline, 9 uger, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention)
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, 9 uger, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention)
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den måler syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Score varierer fra 0-ubestemt. En score større end 5 er tegn på dårlig søvnkvalitet.
12 måneder (ved baseline, 9 uger, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessica Weafer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60446
  • 1013179870 (OTHER_GRANT: SUPRA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med SHuti-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner