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Testare un intervento per l'insonnia online

24 ottobre 2022 aggiornato da: Jessica Weafer
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di un modulo di terapia cognitivo comportamentale elettronica per l'insonnia (e-CBT-I) nel migliorare il sonno e ridurre l'uso di alcol tra i forti bevitori con insonnia. In particolare, testerà l'efficacia di Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), una versione ben convalidata di e-CBT-I composta da 6 moduli educativi settimanali e diari giornalieri del sonno. La logica alla base di questa proposta di metodi misti è che sono necessari trattamenti efficaci e non farmacologici per arginare i problemi di salute pubblica altamente comorbidi del disturbo da uso di alcol (AUD) e dell'insonnia. In caso di successo, SHUTi rappresenterà un intervento nuovo e facilmente accessibile per ridurre l'assunzione di alcol tra i forti bevitori ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • impegnarsi in episodi settimanali di abbuffate alcoliche
  • insonnia da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • storia di alcol grave o altro disturbo da uso di sostanze
  • apnee ostruttive del sonno
  • schizofrenia
  • disturbo bipolare
  • disturbo dello spettro psicotico
  • mancanza di accesso a Internet
  • mancanza di padronanza dell'inglese
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di educazione all'insonnia basato sul web
Grandi bevitori adulti con insonnia.
Comportamentale: Programma di educazione all'insonnia basato sul web
I partecipanti avranno accesso a un programma basato sul web sull'educazione del sonno da leggere al proprio ritmo durante il periodo di intervento di 9 settimane. Il contenuto del programma si sovrappone a SHUTi sui seguenti argomenti: sintomi, impatti e cause dell'insonnia, strategie di base per migliorare il sonno e quando consultare un medico. Le informazioni sono simili a quelle trovate su WebMD o sul sito web della National Sleep Foundation. A differenza del programma SHUTi, le informazioni sono fisse, accessibili immediatamente (nessun "sblocco" delle informazioni settimanali) e non ci sono suggerimenti personalizzati per andare a dormire o svegliarsi basati sui dati del diario del sonno.
SPERIMENTALE: SHUTi Intervento
Grandi bevitori adulti con insonnia.
Comportamentale: SHUTi Intervento
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) è una versione ben convalidata di e-CBT-I composta da 6 moduli educativi settimanali e diari del sonno giornalieri. I partecipanti avranno 9 settimane per completare 6 "core" educativi settimanali. I core sono costituiti da: panoramica dell'insonnia, restrizione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, igiene del sonno e prevenzione delle ricadute e durano circa 45 minuti ciascuno. I partecipanti riceveranno obiettivi settimanali, nonché revisione e feedback sugli incarichi del nucleo precedente e dati del diario del sonno, nuovo materiale, incarichi e un riepilogo. Queste funzionalità sono integrate con funzionalità interattive (ad es. impostazione personalizzata degli obiettivi, vignette video). I partecipanti ricevono quotidianamente e-mail che li invitano a completare quotidianamente il diario di 11 voci del sonno e del consumo di alcol durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi (al basale, 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento)
Il consumo di alcol verrà misurato utilizzando il calendario Timeline Follow Back (TLFB). I partecipanti segnaleranno il loro consumo di alcol negli ultimi 30 giorni.
12 mesi (al basale, 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nell'insonnia
Lasso di tempo: 12 mesi (al basale, 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento)
L'insonnia sarà misurata utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI). Questo sondaggio contiene 7 domande relative all'insonnia. I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un aumento dell'insonnia.
12 mesi (al basale, 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi (al basale, 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento)
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Misura sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. I punteggi vanno da 0 a indefinito. Un punteggio superiore a 5 è indicativo di scarsa qualità del sonno.
12 mesi (al basale, 9 settimane, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessica Weafer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60446
  • 1013179870 (OTHER_GRANT: SUPRA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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