オンライン不眠症介入のテスト
2022年10月24日 更新者：Jessica Weafer
この試験の目的は、不眠症の重度の飲酒者の睡眠を改善し、アルコール使用を減らすことにおける、不眠症の電子認知行動療法（e-CBT-I）モジュールの有効性を判断することです。
具体的には、6 つの毎週の教育モジュールと毎日の睡眠日記で構成される e-CBT-I の十分に検証されたバージョンである、インターネットを使用した健康的な睡眠 (SHUTi) の有効性をテストします。
この混合方法の提案の理論的根拠は、アルコール使用障害 (AUD) と不眠症の高度に併存する公衆衛生上の問題を食い止めるために、効果的な非薬理学的治療が必要であるということです。
成功すれば、SHUTi はリスクの高い大量飲酒者のアルコール摂取量を減らすための、斬新で簡単に利用できる介入となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 毎週のアルコール過食エピソードに従事する
- 中程度から重度の不眠症
除外基準:
- 重度のアルコールまたはその他の物質使用障害の病歴
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 統合失調症
- 双極性障害
- 精神病性スペクトラム障害
- インターネットアクセスの欠如
- 英語力の欠如
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Web ベースの不眠症教育プログラム
不眠症の大人の大酒飲み。
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参加者は、睡眠教育に関するウェブベースのプログラムにアクセスして、9週間の介入期間中に自分のペースで読むことができます.
プログラムの内容は、不眠症の症状、影響、原因、基本的な睡眠改善戦略、医師の診察時期など、SHUTi と重複しています。
この情報は、WebMD または National Sleep Foundation の Web サイトにあるものと似ています。
SHUTi プログラムとは異なり、情報は固定されており、すぐにアクセスできます (週ごとの情報の「ロック解除」はありません)。また、睡眠日誌データに基づいてカスタマイズされた就寝時間または起床時間の提案はありません。
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実験的：SHUTi介入
不眠症の大人の大酒飲み。
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インターネットを使用した健康的な睡眠 (SHUTi) は、e-CBT-I の十分に検証されたバージョンであり、6 つの毎週の教育モジュールと毎日の睡眠日記で構成されています。
参加者は、6 つの週 1 回の教育「コア」を完了するために 9 週間かかります。
コアは、不眠症の概要、睡眠制限、刺激制御、認知再構築、睡眠衛生、再発防止で構成され、それぞれ約 45 分間続きます。
参加者は毎週の目標を受け取るだけでなく、以前のコアの割り当てと睡眠日誌データ、新しい資料、割り当て、および要約に関するレビューとフィードバックを受け取ります。
これらの機能は、インタラクティブな機能 (つまり、パーソナライズされた目標設定、ビデオ ビネット) で補完されます。
参加者は、介入中、毎日 11 項目の睡眠とアルコール使用日誌を完成させるよう促すメールを毎日受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用量の変化
時間枠：12 か月 (ベースライン時、9 週間後、介入後 3 か月、介入後 6 か月)
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アルコール使用量は、タイムライン フォローバック (TLFB) カレンダーを使用して測定されます。
参加者は、過去 30 日間の飲酒について報告します。
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12 か月 (ベースライン時、9 週間後、介入後 3 か月、介入後 6 か月)
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不眠症の変化
時間枠：12 か月 (ベースライン時、9 週間後、介入後 3 か月、介入後 6 か月)
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不眠症は、不眠症重症度指数 (ISI) を使用して測定されます。
このアンケートには、不眠症に関する 7 つの質問があります。
スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症が増加していることを示します。
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12 か月 (ベースライン時、9 週間後、介入後 3 か月、介入後 6 か月)
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睡眠の質の変化
時間枠：12 か月 (ベースライン時、9 週間後、介入後 3 か月、介入後 6 か月)
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つの領域 (コンポーネント) を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 不定です。
スコアが 5 を超えると、睡眠の質が悪いことを示します。
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12 か月 (ベースライン時、9 週間後、介入後 3 か月、介入後 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月25日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SHUTi介入の臨床試験
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University of VirginiaUniversity of Pittsburgh; National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない