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Testen einer Online-Insomnie-Intervention

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Jessica Weafer
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Moduls zur elektronischen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (e-CBT-I) bei der Verbesserung des Schlafes und der Reduzierung des Alkoholkonsums bei starken Trinkern mit Schlaflosigkeit zu bestimmen. Insbesondere wird die Wirksamkeit von Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) getestet, einer gut validierten Version von e-CBT-I, die aus 6 wöchentlichen Schulungsmodulen und täglichen Schlaftagebüchern besteht. Die Begründung für diesen Vorschlag für gemischte Methoden ist, dass wirksame, nichtpharmakologische Behandlungen notwendig sind, um die hochgradig komorbiden Probleme der öffentlichen Gesundheit von Alkoholkonsumstörung (AUD) und Schlaflosigkeit einzudämmen. Bei Erfolg wird SHUTi eine neuartige und leicht zugängliche Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Risikotrinkern darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich an wöchentlichen Alkoholexzessen beteiligen
  • mäßige bis schwere Schlaflosigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Alkohol- oder anderen Substanzgebrauchsstörung
  • obstruktive Schlafapnoe
  • Schizophrenie
  • bipolare Störung
  • Psychotische Spektrumstörung
  • fehlender Internetzugang
  • fehlende Englischkenntnisse
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Webbasiertes Schlaflosigkeits-Aufklärungsprogramm
Erwachsene starke Trinker mit Schlaflosigkeit.
Verhalten: Webbasiertes Schlaflosigkeits-Aufklärungsprogramm
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem webbasierten Programm zur Schlaferziehung, das sie während des 9-wöchigen Interventionszeitraums in ihrem eigenen Tempo lesen können. Die Programminhalte überschneiden sich mit SHUTi zu folgenden Themen: Schlaflosigkeitssymptome, Auswirkungen und Ursachen, grundlegende Schlafverbesserungsstrategien und wann man einen Arzt aufsuchen sollte. Die Informationen ähneln denen, die auf der Website von WebMD oder der National Sleep Foundation zu finden sind. Im Gegensatz zum SHUTi-Programm sind die Informationen fest, sofort zugänglich (keine wöchentlichen Informationen „freischalten“) und es gibt keine kundenspezifischen Vorschläge zur Schlafenszeit oder Weckzeit auf der Grundlage von Schlaftagebuchdaten.
EXPERIMENTAL: SHUTi-Intervention
Erwachsene starke Trinker mit Schlaflosigkeit.
Verhalten: SHUTi-Intervention
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) ist eine gut validierte Version von e-CBT-I, die aus 6 wöchentlichen Schulungsmodulen und täglichen Schlaftagebüchern besteht. Die Teilnehmer haben 9 Wochen Zeit, um 6 einmal wöchentliche Bildungs-„Kerne“ zu absolvieren. Die Kerne bestehen aus: Überblick über Schlaflosigkeit, Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, kognitive Umstrukturierung, Schlafhygiene und Rückfallprävention und dauern jeweils etwa 45 Minuten. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Ziele sowie eine Überprüfung und Rückmeldung zu den Aufgaben des vorherigen Kerns und Schlaftagebuchdaten, neues Material, Aufgaben und eine Zusammenfassung. Diese Funktionen werden durch interaktive Funktionen (z. B. personalisierte Zielsetzung, Videovignetten) ergänzt. Die Teilnehmer erhalten täglich E-Mails, in denen sie aufgefordert werden, das 11 Punkte umfassende Schlaf- und Alkoholkonsumtagebuch während der Intervention täglich auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 12 Monate (zu Studienbeginn, 9 Wochen, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention)
Der Alkoholkonsum wird mithilfe des Timeline Follow Back (TLFB)-Kalenders gemessen. Die Teilnehmer berichten über ihren Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen.
12 Monate (zu Studienbeginn, 9 Wochen, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention)
Veränderung bei Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 Monate (zu Studienbeginn, 9 Wochen, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention)
Schlaflosigkeit wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) gemessen. Diese Umfrage enthält 7 Fragen zum Thema Schlaflosigkeit. Die Werte reichen von 0-28, wobei höhere Werte auf erhöhte Schlaflosigkeit hinweisen.
12 Monate (zu Studienbeginn, 9 Wochen, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention)
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Monate (zu Studienbeginn, 9 Wochen, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention)
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Es misst sieben Bereiche (Komponenten): subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion. Die Werte reichen von 0 bis unbestimmt. Ein Wert über 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
12 Monate (zu Studienbeginn, 9 Wochen, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessica Weafer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60446
  • 1013179870 (OTHER_GRANT: SUPRA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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