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Testando uma intervenção on-line para insônia

24 de outubro de 2022 atualizado por: Jessica Weafer
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um módulo eletrônico de terapia cognitivo-comportamental para insônia (e-CBT-I) na melhora do sono e na redução do uso de álcool entre bebedores pesados ​​com insônia. Especificamente, testará a eficácia do Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), uma versão bem validada do e-CBT-I composta por 6 módulos educacionais semanais e diários de sono diários. A justificativa para esta proposta de métodos mistos é que tratamentos efetivos e não farmacológicos são necessários para conter os problemas de saúde pública altamente comórbidos do transtorno do uso de álcool (AUD) e insônia. Se for bem-sucedido, o SHUTi representará uma intervenção nova e facilmente acessível para reduzir a ingestão de álcool entre bebedores pesados ​​de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • envolver-se em episódios semanais de compulsão alcoólica
  • insônia moderada a grave

Critério de exclusão:

  • história de transtorno grave por uso de álcool ou outras substâncias
  • apneia obstrutiva do sono
  • esquizofrenia
  • transtorno bipolar
  • transtorno do espectro psicótico
  • falta de acesso a internet
  • falta de fluência em inglês
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Programa de educação sobre insônia baseado na web
Adultos bebedores pesados ​​com insônia.
Comportamental: Programa de educação sobre insônia baseado na web
Os participantes terão acesso a um programa baseado na web sobre educação do sono para ler em seu próprio ritmo durante o período de intervenção de 9 semanas. O conteúdo do programa se sobrepõe ao SHUTi nos seguintes tópicos: sintomas, impactos e causas da insônia, estratégias básicas para melhorar o sono e quando consultar um médico. As informações são semelhantes às encontradas no site da WebMD ou da National Sleep Foundation. Ao contrário do programa SHUTi, as informações são fixas, acessíveis imediatamente (sem “desbloqueio” de informações semana a semana) e não há sugestões personalizadas de hora de dormir ou acordar com base nos dados do diário do sono.
EXPERIMENTAL: Intervenção SHUTi
Adultos bebedores pesados ​​com insônia.
Comportamental: Intervenção SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) é uma versão bem validada do e-CBT-I composta por 6 módulos educacionais semanais e diários de sono diários. Os participantes terão 9 semanas para completar 6 "núcleos" educacionais uma vez por semana. Os núcleos consistem em: visão geral da insônia, restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, higiene do sono e prevenção de recaídas, e duram aproximadamente 45 minutos cada. Os participantes receberão objetivos semanais, bem como revisão e feedback sobre as tarefas do núcleo anterior e dados do diário do sono, novo material, tarefas e um resumo. Esses recursos são complementados com recursos interativos (ou seja, definição de metas personalizadas, vinhetas de vídeo). Os participantes recebem e-mails diários solicitando que preencham o diário de sono e uso de álcool de 11 itens diariamente durante a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de álcool
Prazo: 12 meses (no início, 9 semanas, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção)
O uso de álcool será medido usando o calendário Timeline Follow Back (TLFB). Os participantes relatarão o consumo de álcool nos últimos 30 dias.
12 meses (no início, 9 semanas, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção)
Mudança na insônia
Prazo: 12 meses (no início, 9 semanas, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção)
A insônia será medida usando o Insomnia Severity Index (ISI). Esta pesquisa tem 7 perguntas relacionadas à insônia. As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando aumento da insônia.
12 meses (no início, 9 semanas, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção)
Alteração na qualidade do sono
Prazo: 12 meses (no início, 9 semanas, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção)
A qualidade do sono será avaliada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Ele mede sete áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. As pontuações variam de 0 a indefinido. Uma pontuação maior que 5 é indicativa de má qualidade do sono.
12 meses (no início, 9 semanas, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jessica Weafer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60446
  • 1013179870 (OTHER_GRANT: SUPRA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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