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新加坡葡萄糖监测计划,第 2 阶段 (GLiMPSE2) (GLiMPSE2)

2023年12月19日 更新者:Singapore General Hospital

许多患有 2 型糖尿病 (T2D) 的患者仍未得到最佳控制。 需要饮食和生活方式干预的结构化计划已被证明可以改善控制,但需要时间和劳动密集型。 用毛细血管血糖 (CBG) 读数自我监测血糖的作用尚不确定。 在教育中使用快速葡萄糖监测 (FGM) 可能会改善意识和自我管理行为,从而改善血糖控制。

研究人员的目的是在为期 6 个月的结构化教育计划的背景下比较 FGM 与 CBG 指尖对 2 型糖尿病患者的影响。 200 名患有次优控制的 T2D (7.5-10%) 的成年人 (>21y) 在饮食控制、口服降糖药或背景胰岛素方面将被招募并随机分配到干预组(女性生殖器切割和教育)或控制组(毛细血管葡萄糖指尖和教育)。 干预组将使用 FGM 连续监测葡萄糖 6 周,此后间歇监测长达 24 周。 对照组将使用 CBG fingerstick 监测葡萄糖长达 24 周。 在干预期间(0-24w),双臂将接受相同的访问时间表(-2w、0w、8w、16w、24w)和6次教育课程。 两组将在第 38 周和第 52 周接受随访。 主要结果是 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化。 这项研究将提供关于 FGM 与 CBG 在 2 型糖尿病中的使用及其对血糖控制的影响的新数据。

研究概览

详细说明

将从新加坡的 5 个不同地点招募多达 200 名成年人。 在筛选、同意和登记后,所有参与者都佩戴一个盲法快速葡萄糖监测系统,该系统对用户不可见,并被要求每天至少一次测试毛细血管葡萄糖读数,持续 2 周(第 -2 周至第 -1 周)。能够在 2 周内佩戴传感器,并且在 2 周内至少有 70% 的时间监测毛细血管葡萄糖水平(≥10 个读数/2 周),将继续随机分配到干预组或对照组(第 0 周) .

在满足 2 周盲法传感器佩戴和 2 周以上 70% 毛细血管葡萄糖监测的标准后,参与者将使用基于网络的随机分配检索被随机分配到对照组或干预组。

在基线时(第 0 周),两组的所有参与者都将接受糖尿病自我管理的基线教育,包括血糖目标、糖尿病药物的作用和时机,以及关于膳食宏量营养素组成和类型营养治疗目标的个性化教育2糖尿病。 两组都将使用基线的盲法 FGM 数据进行教育。 总共,两组将在 24 周内接受 6 次教育课程,由糖尿病护士教育者或护士和营养师提供。 糖尿病教育工作者和医生将通过培训培训师研讨会与标准化课程保持一致,以实现教育的一致性。

随机分配到对照组的参与者将收到一个教育包,并接受有关如何使用标准毛细血管血糖仪自我管理血糖水平的教育。 他们将被鼓励每天至少测试两次血糖读数,但最好每天测试 4 次。 随机分配到干预组的参与者将佩戴快速葡萄糖监测系统,并将接受有关如何使用传感器葡萄糖数据进行自我管理的教育。 快速葡萄糖监测将连续使用 6 周。 从第 6 周到第 24 周,快速葡萄糖监测的使用频率将减少到每 4 周使用一个传感器。

干预期为 24 周,随后是长达 52 周的观察期。 在 24 周的干预期后,双臂的参与者将在干预期的最后两周(第 25 周至第 26 周)佩戴盲传感器。 在观察期间(第 24 至 52 周),将鼓励双臂参与者继续监测血糖水平。

药物滴定将由主治医师自行决定。 医生咨询将在第 0、8、24、38、52 周进行。 第 0 周不会进行药物滴定,但医生可能会根据需要选择优化药物:例如 从就寝时间改为早上服用基础药物以降低夜间低血糖的风险,或从磺脲类药物转为替代口服药物以降低低血糖风险。 如果需要降低药物剂量,将鼓励减少/停止磺脲类药物或胰岛素治疗,以减轻低血糖风险并促进体重减轻。 如果在第 8 周和第 16 周血糖控制没有改善或血糖控制恶化(实验室 HbA1c 连续读数大于等于 8.5%,一个实验室 HbA1c 大于或等于 10% 或 HbA1c 增加 2 个百分点之前的访问),药物可能会被滴定。 鼓励使用不会增加低血糖风险和促进体重减轻的药物。 如果从第 8 周开始将餐时胰岛素或预混胰岛素添加到治疗方案中,则受试者仍将留在研究中并包括在分析中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、519457
        • Pasir Ris Polyclinic
      • Singapore、新加坡
        • National Healthcare Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 患有 2 型糖尿病的成人(年龄 >21 岁)(HbA1c 在入组前 9 个月连续 2 次读数为 7.5% 至 10%)
  2. 新加坡公民或永久居民
  3. 仅通过饮食和运动或除餐时胰岛素以外的其他降糖疗法进行治疗。 允许使用 GLP-1 激动剂和/或基础胰岛素(NPH 胰岛素、来得时胰岛素、Toujeo 胰岛素、地特胰岛素)。
  4. 通过 CBG 自我报告的定期血糖测试(每周超过 3 次)

排除标准:

  1. 75岁以上
  2. 1型糖尿病、单基因糖尿病
  3. 餐时胰岛素(速效胰岛素或预混胰岛素)
  4. 过去5年需要治疗的癌症
  5. 慢性肾功能衰竭(eGFR<45ml/min)或透析
  6. 下肢截肢(不包括脚趾截肢)
  7. 减肥手术
  8. 目前使用类固醇进行全身治疗
  9. 怀孕,尝试怀孕或哺乳。
  10. 溶血性贫血或血红蛋白病
  11. 之前使用快速葡萄糖监测系统超过 3 次

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:快速血糖监测和教育
随机分配到实验组的参与者将收到教育包并佩戴快速血糖监测系统。 他们将使用传感器葡萄糖数据进行自我管理。
参与者将佩戴快速血糖监测系统,并收到有关如何自我管理血糖水平的教育包。 他们将连续使用快速葡萄糖监测系统 6 周。 从第 6 周到第 24 周,快速葡萄糖监测的使用频率将减少到每 4 周使用一个传感器。 他们将在第 0、2、8 和 16 周接受教育。 他们还将在干预期的最后 2 周(第 25 周至第 26 周)佩戴盲传感器。 前 24 周后,参与者进入观察阶段(第 38 至 52 周),鼓励他们在每天的餐前和睡前通过毛细血管葡萄糖监测继续监测他们的葡萄糖水平。
有源比较器:毛细血管血糖监测和教育
随机分配到对照组的参与者将收到教育包,并利用标准毛细血管血糖装置自我管理血糖水平,并在干预期间保留血糖日记。
参与者将使用毛细管血糖仪并接受有关如何自我管理血糖水平的教育包。 将鼓励参与者每天至少测试两次血糖水平,但最好每天测试 4 次:餐前和睡前血糖水平。 他们将在第 0、2、8 和 16 周接受教育。 他们将在干预期的最后 2 周(第 24 周至第 26 周)后再次佩戴盲传感器。 前 24 周后,参与者进入观察阶段(第 38 至 52 周),鼓励他们在每天的餐前和睡前通过毛细血管葡萄糖监测继续监测他们的葡萄糖水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间:24周
HbA1c 的测量将在第 0 周和第 24 周进行
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周从基线时间范围内的变化
大体时间:26周
将在第 0 周和第 25-26 周使用 Pro 传感器测量葡萄糖指数,以一天的百分比表示
26周
第 26 周时低于范围的基线时间百分比变化
大体时间:26周
将在第 0 周和第 25-26 周使用 Pro 传感器测量葡萄糖指数,以一天的百分比表示
26周
第 26 周时相对于基线 % CV 葡萄糖的变化
大体时间:26周
表示为 %CV 葡萄糖(标准偏差/平均葡萄糖),来自第 25-26 周的专业传感器数据
26周
第 24 周时体重相对于基线的变化
大体时间:24周
人体测量将在第 24 周进行,以千克表示
24周
第 24 周时身体质量指数相对于基线的变化
大体时间:24周
人体测量将在第 24 周进行,以 kg/m2 表示
24周
第 24 周时收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间:24周
以毫米汞柱表示
24周
使用工作效率和日常活动损害问卷调查的分数相对于基线的变化
大体时间:24周
以减值百分比 (0-100%) 表示,分数越高表示减值越大,生产率越低
24周
糖尿病痛苦量表评分相对于基线的变化
大体时间:24周
表示为平均分数(量表上每个分数的总和除以分数上的项目数),分数越高(>3)表示糖尿病相关的痛苦程度越高
24周
EuroQol-5D-5L(5 级)效用评分相对于基线的变化。
大体时间:24周
描述系统包括五个维度:行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 问卷的第二部分由视觉模拟量表 (VAS) 组成,患者根据该量表从 0(可想象的最差健康)到 100(可想象的最佳健康)对他/她的感知健康进行评分。 EuroQol-5D-5L 指数将通过与新加坡值集进行比较来计算,分数越高表示健康状态效用越好。
24周
定性问卷
大体时间:24周
评估快速葡萄糖监测系统佩戴可接受性的问卷(仅限实验臂)
24周
从基线到第 24 周需要药物滴定的人数
大体时间:24周
自基线访问以来添加的额外口服药物数量,包括添加胰岛素
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月22日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月21日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GLiMPSE2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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