Programma di monitoraggio del glucosio Singapore, Fase 2 (GLiMPSE2) (GLiMPSE2)

Saranno reclutati fino a 200 adulti da 5 diversi siti a Singapore. Dopo lo screening, il consenso e l'iscrizione, tutti i partecipanti indossano un sistema di monitoraggio del glucosio flash in cieco che viene mascherato all'utente e viene chiesto di continuare a testare le letture del glucosio capillare almeno una volta al giorno per 2 settimane (dalla settimana -2 alla settimana -1). in grado di indossare il sensore per le 2 settimane e monitorare i livelli di glucosio capillare almeno il 70% del tempo per le 2 settimane (≥10 letture/2 settimane), continueranno a essere randomizzati al gruppo di intervento o di controllo (settimana 0) .

Dopo aver soddisfatto i criteri dell'usura del sensore in cieco di 2 settimane e del monitoraggio della glicemia capillare al 70% per 2 settimane, i partecipanti saranno randomizzati nel braccio di controllo o di intervento, utilizzando il recupero basato sul web dell'assegnazione della randomizzazione.

Al basale (settimana 0), tutti i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un'istruzione di base sull'autogestione del diabete, compresi gli obiettivi glicemici, il ruolo e i tempi dei farmaci per il diabete e un'istruzione personalizzata sulla composizione dei macronutrienti dei pasti e gli obiettivi della terapia nutrizionale nel tipo 2 diabete. Entrambi i gruppi utilizzeranno i dati in cieco sulle MGF al basale per l'istruzione. In totale, entrambi i gruppi riceveranno 6 sessioni educative nel periodo di 24 settimane, tenute da educatori infermieristici del diabete o infermieri e dietisti. Gli educatori e i medici del diabete saranno allineati verso un curriculum standardizzato per la coerenza dell'istruzione attraverso un seminario di formazione dei formatori.

I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno un pacchetto educativo e verranno istruiti su come gestire autonomamente i livelli di glucosio utilizzando un dispositivo standard per la glicemia capillare. Saranno incoraggiati a testare le letture della glicemia almeno due volte al giorno ma preferibilmente 4 volte al giorno. I partecipanti randomizzati al braccio di intervento indosseranno il sistema di monitoraggio flash del glucosio e verranno istruiti su come utilizzare i dati del glucosio del sensore per l'autogestione. Il monitoraggio del glucosio flash verrà utilizzato continuamente per 6 settimane. Dalla settimana 6 alla settimana 24, la frequenza di utilizzo del monitoraggio flash del glucosio sarà ridotta a un sensore ogni 4 settimane.

Il periodo di intervento è di 24 settimane, seguito da un periodo di osservazione fino a 52 settimane. Dopo il periodo di intervento di 24 settimane, i partecipanti di entrambe le braccia indosseranno un sensore cieco per le ultime 2 settimane del periodo di intervento (dalla settimana 25 alla settimana 26). Durante il periodo di osservazione (settimane da 24 a 52), i partecipanti di entrambi i bracci saranno incoraggiati a continuare a monitorare i livelli di glucosio.

Le titolazioni dei farmaci saranno lasciate alla discrezione del medico di base. I consulti medici saranno alle settimane 0, 8, 24, 38, 52. Non ci sarà alcuna titolazione dei farmaci alla settimana 0, sebbene il medico possa scegliere di ottimizzare i farmaci se necessario: ad es. spostamento basale dall'ora di coricarsi al mattino per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna o passaggio da un agente sulfanilurea a un farmaco orale alternativo per ridurre il rischio di ipoglicemia. Se è necessaria la riduzione della titolazione dei farmaci, sarà incoraggiata la riduzione/interruzione degli agenti sulfaniluree o la terapia insulinica per alleviare il rischio di ipoglicemia e promuovere la perdita di peso. Se non vi è alcun miglioramento nel controllo glicemico o deterioramento del controllo glicemico alle settimane 8 e 16 (HbA1c di laboratorio superiore o uguale all'8,5% per letture consecutive, un HbA1c di laboratorio superiore o uguale al 10% o un aumento di HbA1c del 2% da visita precedente), i farmaci possono essere titolati. Sarà incoraggiato l'uso di agenti che non aumentano il rischio di ipoglicemia e promuovono la perdita di peso. Se l'insulina prandiale o l'insulina premiscelata viene aggiunta al regime di trattamento dalla settimana 8 in poi, i soggetti rimarranno comunque all'interno dello studio e saranno inclusi nell'analisi.