Glukoosivalvontaohjelma SingaporE, vaihe 2 (GLiMPSE2) (GLiMPSE2)
Monet tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavat eivät pysy optimaalisesti hallinnassa. Strukturoitujen ohjelmien, jotka edellyttävät ruokavalioon ja elämäntapaan puuttumista, on osoitettu parantavan hallintaa, mutta ne vievät aikaa ja työvoimaa. Verensokerin itsevalvonnan rooli kapillaariverensokerin (CBG) lukemilla on epävarma. Flash-glukoosivalvonnan (FGM) käyttö koulutuksen kanssa voi parantaa tietoisuutta ja itsehallintakäyttäytymistä ja siten verensokerin hallintaa.
Tutkijat pyrkivät vertailemaan FGM:n ja CBG-sormenpään vaikutuksia strukturoidun koulutusohjelman yhteydessä kuuden kuukauden ajan aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes. 200 aikuista (> 21 v), joiden T2D ei ole optimaalisesti hallinnassa (7,5–10 %) joko ruokavaliosäädellyllä, suun kautta otettavalla glukoosia alentavalla lääkkeellä tai taustainsuliinilla, otetaan mukaan ja satunnaistetaan interventioryhmään (sukupuolisten sukuelinten silpominen ja koulutus) tai kontrolliryhmään (kapillaari). glukoosi sormenpäät ja koulutus). Interventioryhmä tarkkailee glukoosia FGM:llä jatkuvasti 6 viikon ajan ja ajoittain sen jälkeen 24 viikon ajan. Kontrolliryhmä seuraa glukoosia CBG-sormenpuikoilla 24 viikon ajan. Interventiojakson aikana (0-24 vk) molemmat käsivarret käyvät läpi saman käyntiaikataulun (-2v, 0v, 8v, 16v, 24v) ja 6 koulutuskertaa. Molempia ryhmiä seurataan viikoilla 38 ja 52. Ensisijainen tulos on HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla. Tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa FGM:n ja CBG:n käytöstä tyypin 2 diabeteksessa ja sen vaikutuksesta glukoositasapainoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 200 aikuista rekrytoidaan viidestä eri toimipisteestä Singaporessa. Seulonnan, suostumuksen ja ilmoittautumisen jälkeen kaikilla osallistujilla on sokkoutettu flash-glukoosivalvontajärjestelmä, joka on peitetty käyttäjälle ja jota pyydetään jatkamaan kapillaariglukoosilukemien testaamista vähintään kerran päivässä 2 viikon ajan (viikko -2 - viikko -1). Osallistujat, jotka ovat jotka pystyvät käyttämään anturia 2 viikon ajan ja tarkkailevat kapillaarin glukoositasoja vähintään 70 % ajasta kahden viikon ajan (≥10 mittausta/2 viikkoa), jatketaan satunnaistetuiksi interventio- tai kontrolliryhmään (viikko 0) .
Kun osanottajat täyttävät kriteerit, jotka koskevat 2 viikon sokkoutettua anturin kulumista ja 70 % kapillaariglukoosin seurantaa 2 viikon ajan, osallistujat satunnaistetaan kontrolli- tai interventiohaaraan käyttämällä web-pohjaista satunnaisallokoinnin hakua.
Lähtötasolla (viikko 0) kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä saavat peruskoulutusta diabeteksen itsehallinnasta, mukaan lukien verensokeritavoitteet, diabeteslääkkeiden rooli ja ajoitus sekä yksilöllistä koulutusta aterioiden makroravinteiden koostumuksesta ja ravitsemusterapian tavoitteista. 2 diabetes. Molemmat ryhmät käyttävät sokettuja sukupuolielinten silpomista koskevia tietoja koulutuksessa. Molemmille ryhmille järjestetään yhteensä 6 koulutuskertaa 24 viikon aikana, ja ne toimittavat diabeteshoitajan kouluttajat tai sairaanhoitajat ja ravitsemusterapeutit. Diabeteskasvattajat ja lääkärit mukautetaan standardoituun opetussuunnitelmaan koulutuksen johdonmukaisuuden varmistamiseksi kouluttaja-työpajan avulla.
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat koulutuspaketin, ja heille annetaan koulutusta glukoositasojen itsehallinnasta tavallisella kapillaariverensokerilaitteella. Heitä rohkaistaan mittaamaan verensokeriarvot vähintään kahdesti päivässä, mutta mieluiten 4 kertaa päivässä. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät flash-glukoosivalvontajärjestelmää, ja heille annetaan koulutusta anturin glukoositietojen käyttämisestä itsehallinnassa. Pikavalvontaa käytetään jatkuvasti 6 viikon ajan. Viikosta 6 viikkoon 24 flash-glukoosivalvonnan käyttötiheyttä vähennetään yhteen anturiin 4 viikon välein.
Interventiojakso on 24 viikkoa, jota seuraa jopa 52 viikon tarkkailujakso. 24 viikon interventiojakson jälkeen osallistujat molemmista käsistä käyttävät sokkoutettua anturia interventiojakson viimeisen 2 viikon ajan (viikko 25 - viikko 26). Tarkkailujakson aikana (viikot 24-52) molempien käsien osallistujia rohkaistaan jatkamaan glukoositasojen seurantaa.
Lääkitystitraus jätetään ensisijaisen lääkärin harkinnan varaan. Lääkärikäynnit ovat viikoilla 0, 8, 24, 38, 52. Lääkitystä ei titrata viikolla 0, vaikka lääkäri voi tarvittaessa optimoida lääkkeitä: esim. siirrytään nukkumaanmenoajasta aamuun yöllisen hypoglykemian riskin vähentämiseksi tai sulfonyyliurealääkkeestä vaihtoehtoiseen suun kautta otettavaan lääkkeeseen hypoglykemiariskin vähentämiseksi. Jos lääkkeiden määrää on pienennettävä, sulfonyyliurealääkkeiden tai insuliinihoidon vähentämistä/lopettamista kannustetaan hypoglykemiariskin vähentämiseksi ja painonpudotuksen edistämiseksi. Jos verensokeritasapainossa ei ole parannusta tai verensokeritasapaino heikkenee viikoilla 8 ja 16 (laboratorion HbA1c yli 8,5 % peräkkäisissä mittauksissa, yhden laboratorion HbA1c on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 % tai 2 % pisteen HbA1c noususta edellisellä käynnillä), lääkkeitä voidaan titrata ylöspäin. Sellaisten aineiden käyttöä, jotka eivät lisää hypoglykemian riskiä ja edistävät painonpudotusta, kannustetaan. Jos ateriainsuliinia tai esisekoitettua insuliinia lisätään hoito-ohjelmaan viikosta 8 eteenpäin, koehenkilöt pysyvät edelleen tutkimuksessa ja otetaan mukaan analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 519457
- Pasir Ris Polyclinic
-
Singapore, Singapore
- National Healthcare Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä > 21 vuotta), joilla on tyypin 2 diabetes (HbA1c 7,5-10 % kahdessa peräkkäisessä mittauksessa viimeisten 9 kuukauden aikana ilmoittautumishetkellä)
- Singaporen kansalainen tai pysyvä asukas
- Hoito pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai muilla glukoosia alentavilla hoidoilla paitsi ateriaalista insuliinia. GLP-1-agonistit ja/tai perusinsuliini (NPH-insuliini, Insulin Lantus, Insulin Toujeo, Insulin Detemir) ovat sallittuja.
- Itse ilmoittama säännöllinen verensokerin mittaus CBG:n kautta (yli 3 viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 75 vuotta
- Tyypin 1 diabetes, monogeeninen diabetes
- Prandiaaliinsuliini (nopeavaikutteinen insuliini tai esisekoitettu insuliini)
- Hoitoa vaatinut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 45 ml/min) tai dialyysi
- Alaraajojen amputaatio (pois lukien varpaiden amputaatiot)
- Bariatrinen leikkaus painonpudotukseen
- Nykyinen systeeminen hoito steroideilla
- Raskaus, raskauden yrittäminen tai imetys.
- Hemolyyttinen anemia tai hemoglobinopatia
- Flash-glukoosinvalvontajärjestelmän aikaisempi käyttö yli 3 kertaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flash-glukoosin seuranta ja koulutus
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat koulutuspaketin ja käyttävät flash-glukoosivalvontajärjestelmää.
He käyttävät anturin glukoositietoja itsehallintaan.
|
Osallistujat käyttävät flash-glukoosivalvontajärjestelmää ja saavat koulutuspaketin glukoositasonsa hallintaan itse.
He käyttävät flash-glukoosin seurantajärjestelmää jatkuvasti 6 viikon ajan.
Viikosta 6 viikkoon 24 flash-glukoosivalvonnan käyttötiheyttä vähennetään yhteen anturiin 4 viikon välein.
He saavat koulutuksen viikoilla 0, 2, 8 ja 16.
He käyttävät myös sokkoanturia interventiojakson viimeisen 2 viikon ajan (viikko 25–26).
Ensimmäisen 24 viikon jälkeen osallistujat siirtyvät tarkkailuvaiheeseen (viikot 38–52), jossa heitä rohkaistaan jatkamaan glukoositasonsa seurantaa kapillaariglukoosivalvonnalla, ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa päivittäin.
|
|
Active Comparator: Kapillaariglukoosin seuranta ja koulutus
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat koulutuspaketin ja hallitsevat itse glukoositasojaan tavallisella kapillaariverensokerilaitteella ja pitävät glukoosipäiväkirjaa interventiojakson ajan.
|
Osallistujat käyttävät kapillaariglukoosimittaria ja saavat koulutuspaketin glukoositasojen hallintaan itse.
Osallistujia rohkaistaan mittaamaan verensokeriarvonsa vähintään kahdesti päivässä, mutta mieluiten 4 kertaa päivässä: verensokeriarvot ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa.
He saavat koulutuksen viikoilla 0, 2, 8 ja 16.
He käyttävät uudelleen sokkoutettua anturia interventiojakson 2 viimeisen viikon jälkeen (viikko 24 - viikko 26).
Ensimmäisen 24 viikon jälkeen osallistujat siirtyvät tarkkailuvaiheeseen (viikot 38–52), jossa heitä rohkaistaan jatkamaan glukoositasonsa seurantaa kapillaariglukoosivalvonnalla, ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HbA1c-mittaus suoritetaan viikoilla 0 ja 24
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Aika vaihteluvälillä viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Glukoosiindeksien mittaus tehdään Pro sensorilla viikoilla 0 ja 25-26, ilmaistuna prosentteina vuorokaudesta
|
26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen prosenttiosuudessa vaihteluvälin alapuolella viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Glukoosiindeksien mittaus tehdään Pro sensorilla viikoilla 0 ja 25-26, ilmaistuna prosentteina vuorokaudesta
|
26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta % CV glukoosi viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Ilmaistu prosentteina CV-glukoosi (keskipoikkeama/keskiglukoosi), prosensoritiedoista viikolla 25-26
|
26 viikkoa
|
|
Painon muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Antropometria suoritetaan viikolla 24 kilogrammoina ilmaistuna
|
24 viikkoa
|
|
Muutos kehon massaindeksissä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Antropometria suoritetaan viikolla 24, ilmaistuna kg/m2
|
24 viikkoa
|
|
Sekä systolisen että diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ilmaistuna mmHg
|
24 viikkoa
|
|
Pistemäärän muutos lähtötasosta käyttämällä Työn tuottavuuden ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemiskyselyä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ilmaistaan heikkenemisprosentteina (0-100 %), korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden
|
24 viikkoa
|
|
Diabetes Distress Scale -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ilmaistaan keskimääräisenä pistemääränä (asteikon kunkin pistemäärän summa jaettuna pistemäärällä), korkeampi pistemäärä (> 3) osoittaa korkeampaa diabetekseen liittyvää kärsimystä
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol-5D-5L (5 taso) apuohjelmapisteissä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Kyselyn toinen osa koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jolla potilas arvioi terveytensä arvosta 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
EuroQol-5D-5L-indeksi lasketaan vertaamalla Singaporen arvojoukkoa, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
|
24 viikkoa
|
|
Laadullinen kyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kyselylomake flash-glukoosinvalvontajärjestelmän kulumisen hyväksyttävyyden arvioimiseksi (vain kokeellinen haara)
|
24 viikkoa
|
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka tarvitsevat lääkityksen nostamista lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lisättyjen suun kautta otettavien lääkkeiden määrä peruskäynnin jälkeen, mukaan lukien insuliinin lisääminen
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLiMPSE2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .