Program monitorování glukosy Singapur, fáze 2 (GLiMPSE2) (GLiMPSE2)

Až 200 dospělých bude rekrutováno z 5 různých míst v Singapuru. Po screeningu, souhlasu a registraci mají všichni účastníci nasazený zaslepený zábleskový monitorovací systém glykémie, který je pro uživatele maskovaný a požádán, aby pokračoval v testování hodnot kapilární glukózy alespoň jednou denně po dobu 2 týdnů (týden -2 až týden -1). Účastníci, kteří jsou schopni nosit senzor po dobu 2 týdnů a monitorovat hladiny glukózy v kapilárách alespoň 70 % času po dobu 2 týdnů (≥10 měření/2 týdny), budou nadále randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny (týden 0) .

Po splnění kritérií zaslepeného opotřebení senzoru po dobu 2 týdnů a 70% kapilárního monitorování glukózy po dobu 2 týdnů budou účastníci randomizováni do kontrolní nebo intervenční větve pomocí webového vyhledávání alokace randomizace.

Na začátku (týden 0) získají všichni účastníci v obou skupinách základní vzdělání o sebekontrole diabetu, včetně cílů pro glykémii, roli a načasování léků na diabetes a individualizované vzdělání o složení makroživin a cílech nutriční terapie v typu 2 diabetes. Obě skupiny využijí zaslepená data FGM na začátku pro vzdělávání. Celkem obě skupiny absolvují 6 edukačních sezení v průběhu 24 týdnů, které budou poskytovat vychovatelky diabetologických sester nebo sestry a dietologové. Pedagogové a lékaři v oblasti diabetu budou sladěni se standardizovaným učebním plánem pro konzistentnost vzdělávání prostřednictvím workshopu pro školitele.

Účastníci randomizovaní do kontrolní větve obdrží vzdělávací balíček a získají vzdělání o tom, jak si sami řídit hladiny glukózy pomocí standardního zařízení na měření glukózy v kapilární krvi. Budou vyzváni, aby testovali hodnoty glukózy v krvi alespoň dvakrát denně, ale nejlépe 4krát denně. Účastníci randomizovaní do intervenční větve budou nosit systém bleskového monitorování glykemie a budou poučeni o tom, jak používat data glykémie ze senzoru pro vlastní správu. Bleskové monitorování glykémie bude používáno nepřetržitě po dobu 6 týdnů. Od 6. týdne do 24. týdne bude frekvence používání bleskového monitorování glukózy snížena na jeden senzor každé 4 týdny.

Intervenční období je 24 týdnů, po kterých následuje období pozorování až 52 týdnů. Po 24týdenním období intervence budou účastníci z obou paží nosit zaslepený senzor po dobu posledních 2 týdnů období intervence (25. až 26. týden). Během období pozorování (týdny 24 až 52) budou účastníci v obou ramenech vyzváni, aby pokračovali v monitorování hladin glukózy.

Titrace léků budou ponechány na uvážení primáře. Konzultace s lékařem budou v týdnech 0, 8, 24, 38, 52. V týdnu 0 nebude žádná titrace medikace, ačkoliv se lékař může rozhodnout, že v případě potřeby medikaci optimalizuje: např. přesun bazální dávky z před spaním do rána, aby se snížilo riziko noční hypoglykémie, nebo přechod ze sulfonylurey na alternativní perorální léčbu, aby se snížilo riziko hypoglykémie. Je-li nutná titrace léků směrem dolů, bude doporučeno snížení/vysazení sulfonylmočovinových přípravků nebo inzulinové terapie, aby se zmírnilo riziko hypoglykémie a podpořilo se hubnutí. Pokud nedojde ke zlepšení glykemické kontroly nebo ke zhoršení glykemické kontroly v týdnech 8 a 16 (laboratorní HbA1c více než rovných 8,5 % pro po sobě jdoucí měření, jedna laboratoř HbA1c více než nebo rovno 10 % nebo 2% bodový nárůst HbA1c od předchozí návštěva), léky mohou být titrovány nahoru. Doporučuje se použití přípravků, které nezvyšují riziko hypoglykémie a podporují hubnutí. Pokud je prandiální inzulín nebo premixovaný inzulín přidán k léčebnému režimu od 8. týdne dále, subjekty stále zůstanou ve studii a budou zahrnuty do analýzy.