Program monitorowania glukozy w Singapurze, faza 2 (GLiMPSE2) (GLiMPSE2)

Do 200 dorosłych zostanie zrekrutowanych z 5 różnych miejsc w Singapurze. Po badaniu przesiewowym, uzyskaniu zgody i rejestracji wszyscy uczestnicy noszą zaślepiony system monitorowania glikemii flash, który jest zamaskowany dla użytkownika i poproszony o kontynuowanie testowania odczytów poziomu glukozy z kapilar co najmniej raz dziennie przez 2 tygodnie (od tygodnia -2 do tygodnia -1). mogą nosić czujnik przez 2 tygodnie i monitorują poziom glukozy we krwi włośniczkowej przez co najmniej 70% czasu przez 2 tygodnie (≥10 odczytów/2 tygodnie), zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej (tydzień 0) .

Po spełnieniu kryteriów ślepego noszenia czujnika przez 2 tygodnie i 70% monitorowania poziomu glukozy we krwi kapilarnej przez 2 tygodnie, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej przy użyciu internetowego wyszukiwania przydziału randomizacji.

Na początku (tydzień 0) wszyscy uczestnicy w obu grupach otrzymają wyjściową edukację na temat samodzielnego leczenia cukrzycy, w tym docelowych wartości stężenia glukozy we krwi, roli i czasu przyjmowania leków przeciwcukrzycowych, a także zindywidualizowaną edukację na temat składu makroskładników odżywczych w posiłkach i celów terapii żywieniowej w rodzaju 2 cukrzyca. Obie grupy wykorzystają zaślepione dane FGM na początku edukacji. Łącznie obie grupy wezmą udział w 6 sesjach edukacyjnych w ciągu 24 tygodni, prowadzonych przez edukatorów pielęgniarek diabetologicznych lub pielęgniarki i dietetyków. Edukatorzy i lekarze zajmujący się cukrzycą zostaną dostosowani do standardowego programu nauczania w celu zapewnienia spójności edukacji poprzez warsztaty szkoleniowe dla trenerów.

Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają pakiet edukacyjny i szkolenie dotyczące samodzielnego kontrolowania poziomu glukozy za pomocą standardowego urządzenia do pomiaru stężenia glukozy we krwi włośniczkowej. Będą zachęcani do sprawdzania odczytów poziomu glukozy we krwi co najmniej dwa razy dziennie, ale najlepiej 4 razy dziennie. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą nosić system monitorowania glikemii typu flash i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z danych dotyczących poziomu glukozy z czujnika do samodzielnego zarządzania. Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy będzie używane nieprzerwanie przez 6 tygodni. Od 6 do 24 tygodnia częstotliwość korzystania z funkcji szybkiego monitorowania glukozy zostanie zmniejszona do jednego czujnika co 4 tygodnie.

Okres interwencji wynosi 24 tygodnie, po czym następuje okres obserwacji do 52 tygodni. Po 24-tygodniowym okresie interwencji uczestnicy z obu ramion będą nosić zaślepiony czujnik przez ostatnie 2 tygodnie okresu interwencji (od 25 do 26 tygodnia). Podczas okresu obserwacji (od 24 do 52 tygodnia) uczestnicy obu grup będą zachęcani do dalszego monitorowania poziomu glukozy.

Dostosowanie dawki leku pozostanie w gestii lekarza pierwszego kontaktu. Konsultacje lekarskie odbędą się w tygodniach 0, 8, 24, 38, 52. Nie będzie zwiększania dawki leku w tygodniu 0, chociaż lekarz może zdecydować o optymalizacji leków w razie potrzeby: np. przeniesienie dawki podstawowej z pory snu na poranek w celu zmniejszenia ryzyka nocnej hipoglikemii lub zamiana leku z pochodnej sulfonylomocznika na alternatywny lek doustny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Jeśli wymagane jest zmniejszenie dawki leków, zachęca się do zmniejszenia/odstawienia pochodnych sulfonylomocznika lub insulinoterapii w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii i promowania utraty masy ciała. W przypadku braku poprawy kontroli glikemii lub pogorszenia kontroli glikemii w tygodniach 8 i 16 (HbA1c laboratoryjne większe niż równe 8,5% dla kolejnych odczytów, HbA1c w jednym laboratorium większe lub równe 10% lub wzrost HbA1c o 2 punkty procentowe od poprzedniej wizyty), leki mogą być miareczkowane w górę. Zachęcane będzie stosowanie środków, które nie zwiększają ryzyka hipoglikemii i sprzyjają utracie masy ciała. Jeśli od 8. tygodnia do schematu leczenia zostanie dodana insulina podawana do posiłków lub insulina z gotowej mieszanki, pacjenci nadal pozostaną w badaniu i zostaną włączeni do analizy.