Glukosövervakningsprogram Singapore, fas 2 (GLiMPSE2) (GLiMPSE2)

Upp till 200 vuxna kommer att rekryteras från 5 olika platser i Singapore. Efter screening, samtycke och registrering bär alla deltagare ett förblindat flash-glukosövervakningssystem som är maskerat för användaren och ombeds att fortsätta testa kapillärglukosavläsningar minst en gång dagligen i 2 veckor (vecka -2 till vecka -1). kan bära sensorn under de 2 veckorna och övervakar kapillärglukosnivåerna minst 70 % av tiden under de 2 veckorna (≥10 avläsningar/2 veckor), kommer att fortsätta att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupp (vecka 0) .

Efter att ha uppfyllt kriterierna för blindad sensorslitage på 2 veckor och 70 % kapillär glukosövervakning under 2 veckor, kommer deltagarna att randomiseras till kontroll- eller interventionsarmen, med hjälp av webbaserad hämtning av randomiseringsallokering.

Vid baslinjen (vecka 0) kommer alla deltagare i båda grupperna att få baslinjeutbildning om självhantering av diabetes, inklusive blodsockermål, roll och tidpunkt för diabetesmediciner, och individualiserad utbildning om makronäringsämnessammansättning av måltider och målen för näringsterapi i typ 2 diabetes. Båda grupperna kommer att använda de blindade data om kvinnlig könsstympning vid baslinjen för utbildning. Totalt kommer båda grupperna att få 6 utbildningstillfällen under 24-veckorsperioden, levererade av diabetessköterskors utbildare eller sjuksköterskor och dietister. Diabeteslärare och läkarna kommer att anpassas till en standardiserad läroplan för konsekvent utbildning genom en workshop som tränar utbildaren.

Deltagare som randomiseras till kontrollarmen kommer att få ett utbildningspaket och ges utbildning i hur man själv kan hantera glukosnivåer med hjälp av en standardapparat för kapillärblodsocker. De kommer att uppmuntras att testa blodsockeravläsningar minst två gånger om dagen men helst fyra gånger dagligen. Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att bära glukosövervakningssystemet med blixt och kommer att få utbildning om hur man använder sensorglukosdata för självhantering. Flash-glukosmätning kommer att användas kontinuerligt i 6 veckor. Från vecka 6 till vecka 24 kommer frekvensen för användning av flashglukosmätning att reduceras till en sensor var fjärde vecka.

Interventionsperioden är på 24 veckor, följt av en observationsperiod upp till 52 veckor. Efter den 24 veckor långa interventionsperioden kommer deltagare från båda armarna att bära en blind sensor under de sista 2 veckorna av interventionsperioden (vecka 25 till vecka 26). Under observationsperioden (vecka 24 till 52) kommer deltagare i båda armarna att uppmuntras att fortsätta att övervaka glukosnivåerna.

Läkemedelstitreringar kommer att överlåtas till primärläkarens gottfinnande. Läkarkonsultationer kommer att vara veckorna 0, 8, 24, 38, 52. Det kommer inte att ske någon medicinupptitrering vid vecka 0 även om läkaren kan välja att optimera medicinerna om det behövs: t.ex. flytta basal från läggdags till morgonen för att minska risken för nattlig hypoglykemi eller byta från ett sulfonureidmedel till ett alternativt oralt läkemedel för att minska risken för hypoglykemi. Om nedtitrering av mediciner krävs, kommer minskningen/upphörandet av sulfonureider eller insulinbehandling att uppmuntras för att lindra risken för hypoglykemi och främja viktminskning. Om det inte finns någon förbättring av glykemisk kontroll eller försämring av glykemisk kontroll vid vecka 8 och 16 (laboratorie-HbA1c mer än lika med 8,5 % för på varandra följande avläsningar, ett laboratorie-HbA1c mer än eller lika med 10 % eller en 2 %-poängs HbA1c-ökning från tidigare besök), kan mediciner titreras upp. Användning av medel som inte ökar risken för hypoglykemi och främjar viktminskning kommer att uppmuntras. Om prandialt insulin eller färdigblandat insulin läggs till behandlingsregimen från vecka 8 och framåt, kommer försökspersonerna fortfarande att vara kvar i studien och inkluderas i analysen.