Programa de Monitoreo de Glucosa Singapur, Fase 2 (GLiMPSE2) (GLiMPSE2)

Se reclutarán hasta 200 adultos de 5 sitios diferentes en Singapur. Después de la selección, el consentimiento y la inscripción, todos los participantes usan un sistema de monitoreo de glucosa flash ciego que está enmascarado para el usuario y se les pide que continúen analizando las lecturas de glucosa capilar al menos una vez al día durante 2 semanas (semana -2 a semana -1). Los participantes que son capaz de usar el sensor durante las 2 semanas, y está monitoreando los niveles de glucosa capilar al menos el 70 % del tiempo durante las 2 semanas (≥10 lecturas/2 semanas), continuará para ser aleatorizado al grupo de intervención o control (semana 0) .

Una vez que cumplan los criterios de uso del sensor a ciegas durante 2 semanas y monitoreo de glucosa capilar del 70 % durante 2 semanas, los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo de control o de intervención, utilizando la recuperación basada en la web de la asignación aleatoria.

Al inicio (semana 0), todos los participantes en ambos grupos recibirán educación inicial sobre el autocontrol de la diabetes, incluidos los objetivos de glucosa en sangre, el papel y el momento de los medicamentos para la diabetes, y educación individualizada sobre la composición de macronutrientes de las comidas y los objetivos de la terapia nutricional en tipo 2 diabetes. Ambos grupos utilizarán los datos ciegos de MGF en la línea de base para la educación. En total, ambos grupos recibirán 6 sesiones educativas durante el período de 24 semanas, impartidas por enfermeras educadoras en diabetes o enfermeras y dietistas. Los educadores en diabetes y los médicos se alinearán con un plan de estudios estandarizado para lograr la coherencia de la educación a través de un taller de formación de formadores.

Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán un paquete educativo y se les brindará información sobre cómo autocontrolar los niveles de glucosa utilizando un dispositivo estándar de glucosa en sangre capilar. Se les animará a medir las lecturas de glucosa en sangre al menos dos veces al día, pero preferiblemente 4 veces al día. Los participantes asignados al azar al brazo de intervención usarán el sistema de monitoreo de glucosa flash y recibirán educación sobre cómo usar los datos de glucosa del sensor para el autocontrol. El control instantáneo de la glucosa se utilizará de forma continua durante 6 semanas. Desde la semana 6 hasta la semana 24, la frecuencia de uso de la monitorización de glucosa flash se reducirá a un sensor cada 4 semanas.

El período de intervención es de 24 semanas, seguido de un período de observación de hasta 52 semanas. Después del período de intervención de 24 semanas, los participantes de ambos brazos usarán un sensor cegado durante las últimas 2 semanas del período de intervención (semana 25 a semana 26). Durante el período de observación (semanas 24 a 52), se alentará a los participantes de ambos brazos a continuar controlando los niveles de glucosa.

Las titulaciones de medicamentos se dejarán a discreción del médico de atención primaria. Las consultas médicas serán en las semanas 0, 8, 24, 38, 52. No habrá una titulación ascendente de la medicación en la semana 0, aunque el médico puede optar por optimizar la medicación si es necesario: p. cambiar el basal de la hora de acostarse a la mañana para reducir el riesgo de hipoglucemia nocturna o cambiar de un agente de sulfonilurea a un medicamento oral alternativo para reducir el riesgo de hipoglucemia. Si es necesario reducir la titulación de los medicamentos, se recomendará la reducción/suspensión de los agentes de sulfonilurea o de la terapia con insulina para aliviar el riesgo de hipoglucemia y promover la pérdida de peso. Si no hay mejoría en el control glucémico o deterioro del control glucémico en las semanas 8 y 16 (HbA1c de laboratorio mayor o igual a 8.5 % para lecturas consecutivas, HbA1c de laboratorio mayor o igual a 10 % o un aumento de HbA1c de 2 % desde visita previa), los medicamentos pueden ser titulados al alza. Se fomentará el uso de agentes que no aumenten el riesgo de hipoglucemia y promuevan la pérdida de peso. Si se agrega insulina prandial o insulina premezclada al régimen de tratamiento a partir de la semana 8, los sujetos seguirán estando en el estudio y se incluirán en el análisis.