Программа мониторинга уровня глюкозы в Сингапуре, фаза 2 (GLiMPSE2) (GLiMPSE2)

До 200 взрослых будут набраны из 5 разных мест в Сингапуре. После скрининга, согласия и регистрации все участники надевают слепую систему мгновенного мониторинга глюкозы, которая замаскирована для пользователя, и их просят продолжать измерять показатели капиллярной глюкозы по крайней мере один раз в день в течение 2 недель (от недели -2 до недели -1). Участники, которые в состоянии носить датчик в течение 2 недель и контролировать уровень глюкозы в капиллярах не менее 70% времени в течение 2 недель (≥10 показаний/2 недели), продолжат рандомизировать в экспериментальную или контрольную группу (неделя 0) .

После выполнения критериев ослепленного ношения датчика в течение 2 недель и мониторинга 70% капиллярной глюкозы в течение 2 недель участники будут рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства с использованием веб-поиска распределения рандомизации.

На исходном уровне (неделя 0) все участники обеих групп получат базовое обучение по самоконтролю диабета, включая целевые показатели уровня глюкозы в крови, роль и время приема лекарств от диабета, а также индивидуальное обучение по макронутриентному составу пищи и целям нутритивной терапии в зависимости от типа 2 диабет. Обе группы будут использовать ослепленные данные FGM на исходном уровне для обучения. В общей сложности обе группы пройдут 6 учебных занятий в течение 24 недель, которые проведут медсестры-инструкторы по диабету или медсестры и диетологи. Преподаватели диабета и врачи будут приведены в соответствие со стандартизированным учебным планом для обеспечения последовательности обучения посредством семинара по обучению инструкторов.

Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат образовательный пакет и будут обучены тому, как самостоятельно управлять уровнем глюкозы с помощью стандартного устройства для измерения уровня глюкозы в капиллярной крови. Им будет предложено измерять уровень глюкозы в крови не менее двух раз в день, но предпочтительно 4 раза в день. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут носить систему экспресс-мониторинга глюкозы и будут обучены тому, как использовать данные сенсорной глюкозы для самоконтроля. Мгновенный мониторинг уровня глюкозы будет использоваться непрерывно в течение 6 недель. С 6-й по 24-ю неделю частота использования экспресс-мониторинга глюкозы будет снижена до одного датчика каждые 4 недели.

Период вмешательства составляет 24 недели, после чего следует период наблюдения до 52 недель. После 24-недельного периода вмешательства участники из обеих рук будут носить слепой датчик в течение последних 2 недель периода вмешательства (с 25 по 26 неделю). В течение периода наблюдения (с 24 по 52 недели) участникам обеих групп будет предложено продолжить мониторинг уровня глюкозы.

Титрование лекарств остается на усмотрение лечащего врача. Консультации врача будут на 0, 8, 24, 38, 52 неделе. На 0-й неделе не будет повышения титрования лекарств, хотя врач может выбрать оптимизацию лекарств, если это необходимо: например, перенос базальной дозы со времени сна на утро для снижения риска ночной гипогликемии или переход с препарата сульфонилмочевины на альтернативный пероральный препарат для снижения риска гипогликемии. Если требуется снижение дозировки лекарств, будет рекомендовано снижение/прекращение приема препаратов сульфонилмочевины или инсулинотерапия для снижения риска гипогликемии и стимуляции снижения массы тела. Если нет улучшения гликемического контроля или ухудшение гликемического контроля на 8 и 16 неделе (лабораторный HbA1c больше или равен 8,5% для последовательных измерений, один лабораторный HbA1c больше или равен 10% или увеличение HbA1c на 2% от предыдущий визит), лекарства могут быть титрованы. Будет поощряться использование препаратов, не повышающих риск гипогликемии и способствующих снижению массы тела. Если прандиальный инсулин или предварительно смешанный инсулин добавляют к схеме лечения, начиная с 8-й недели, субъекты по-прежнему остаются в исследовании и включаются в анализ.