间歇性冷冻治疗暴露对患者术后恢复质量的影响 (ICE)
2026年1月8日 更新者：Dr. Paul Karanicolas、Sunnybrook Health Sciences Centre
间歇性冷冻疗法暴露 (ICE) 对患者术后恢复质量的影响：先锋随机对照试验
“冷冻疗法”或冷疗法可包括使用凝胶袋、冰袋、冰浴、全身腔室和冷气溶胶喷雾剂。
它是一种流行的非药物治疗方法，可在外科手术后使用，并可与麻醉药和消炎药等药物一起使用，以控制疼痛。
在受伤部位使用冰袋已经使用了几十年，因为它们可以减少炎症和疼痛。
其他可能的好处包括减少血流量、肿胀和组织损伤以及肌肉痉挛。
虽然有一些证据表明使用冰袋是有益的，但尚未付诸实践，也没有任何指南建议使用冰袋来控制手术患者的疼痛。
在此试验中，将随机分配接受预定胸腹或腹股沟手术的成年患者每 4 小时在最大的闭合手术切口上应用冰袋，至少持续 72 小时（当患者清醒时），以及标准护理，或仅接受标准护理。
该试验将在 IMPACTS（创新、多中心、以患者为中心的外科临床试验方法）计划框架下进行，并将遵循 IMPACTS 方法。
对于 Vanguard 试验，目的是确定进行最终试验的可行性。
感兴趣的未来结果是患者康复的质量、疼痛、住院时间和药物使用。
研究概览
详细说明
背景/理由：迄今为止，有一些证据表明冷冻疗法的应用优于闭合的术后切口，然而，这尚未付诸实践。 此外，没有临床实践指南推荐冷冻疗法用于辅助疼痛管理。 腹部手术中的相关随机对照试验 (RCT) 表明，与不应用冷冻疗法相比，应用冷冻疗法可能具有优势。 然而，这些随机对照试验规模较小，且仅限于妇科手术或急诊手术。 因此，研究人员旨在通过评估术后应用冷冻疗法（连同标准护理方法）与不使用冷冻疗法（即仅护理标准）在闭合切口、广泛手术中的益处来解决这一知识差距专业和程序，以提高成年患者的康复质量。
目标：在开始最终的 RCT 之前，该试点试验有五个具体的可行性目标：
- 评估研究人员在一年内在多个机构使用 IMPACTS 计划设计平台招募患者的能力。
- 评估研究人员在一年的过程中使用 IMPACTS 程序设计平台对患者进行自适应随机分配和交付随机分配的能力。
- 评估研究人员直接从参与者（患者和临床医生）收集完整数据的能力：一年内的麻醉品使用和手术部位感染。
- 检验调查人员在一年内使用 IMPACTS 计划设计平台进行数据链接的能力。
- 估计恢复质量的变化，为最终试验的样本量计算提供信息。
研究设计：这是一项多中心、务实、开放标签、双臂平行组 Vanguard 可行性随机对照试验。 患者将被随机分配到冷冻疗法应用或不应用冷冻疗法。 如果在试点试验期间证明了可行性，研究人员将计划进行最终试验。 如果方案只有极小的变化，研究人员会将试验阶段的数据纳入最终试验分析（即 Vanguard 设计）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
North York、Ontario、加拿大、M2K 1E1
- North York General Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 计划进行需要胸部、腹部或腹股沟切口的择期手术
- 计划在手术后至少住院一晚
排除标准：
- 预计术后需要插管过夜
- 雷诺现象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻疗法
冷疗
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冷冻疗法的应用（例如
可重新密封的拉链储物袋、凝胶袋、冰袋中的冰块）在术后最大的闭合切口上每 4 小时至少一次，最多 72 小时（参与者清醒并入院时）。
冷冻疗法不应与皮肤直接接触。
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无干预：无冷冻疗法
疼痛管理的标准实践
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应计评估（一年）
大体时间：1年
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每月在 3 个试验地点登记的平均患者人数：如果 10 人或更多则可行
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1年
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所有地点接受分配干预的参与者比例
大体时间：1年
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如果 >90% 的患者接受了正确的干预是可行的
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1年
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所有站点的患者报告结果调查的完整数据收集比例
大体时间：1年
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如果收集到 >80% 的数据是可行的
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1年
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患者报告的结果数据与所有站点的临床评估科学研究所和国家外科质量改进计划数据集的成功数据链接的比例
大体时间：1年
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如果在 >90% 的患者中可能存在联系，则可行
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1年
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接受冷冻疗法与未接受冷冻疗法的患者恢复质量 (QoR) 的估计
大体时间：1年
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将在术后第 1 天 (POD1) 使用 QoR-15 评分来衡量患者康复的质量。
QoR-15 分数范围为 0-150（分数越高，恢复越好）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Karanicolas, MD PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (实际的)
2022年7月25日
研究完成 (实际的)
2022年8月21日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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