Het effect van blootstelling aan intermitterende cryotherapie op de herstelkwaliteit van patiënten na een operatie (ICE)

Achtergrond/grondgedachte: Tot op heden zijn er aanwijzingen dat cryotherapie een voordeel biedt ten opzichte van gesloten postoperatieve incisies, maar dit is nog niet in de praktijk toegepast. Bovendien zijn er geen klinische praktijkrichtlijnen die de toepassing van cryotherapie aanbevelen voor adjuvante pijnbestrijding. Relevante gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) bij abdominale chirurgie tonen een mogelijk voordeel van cryotherapie aan in vergelijking met geen cryotherapie. Die RCT's waren echter klein en beperkten zich tot gynaecologische procedures of opkomende procedures. Daarom proberen de onderzoekers deze kenniskloof aan te pakken door het voordeel te beoordelen van het toepassen van cryotherapie postoperatief (samen met standaardzorgbenaderingen), in vergelijking met geen cryotherapie (d.w.z. alleen standaardzorg) op gesloten incisies, over brede chirurgische specialiteiten en procedures, om de kwaliteit van het herstel van de patiënt bij volwassen patiënten te verbeteren.

Doelstellingen: Alvorens aan een definitieve RCT te beginnen, heeft deze pilootproef vijf specifieke haalbaarheidsdoelstellingen:

1. Het vermogen van de onderzoekers beoordelen om patiënten op te bouwen met behulp van het IMPACTS-programma-ontwerpplatform bij meerdere instellingen, in de loop van een jaar.
2. Het vermogen van de onderzoekers beoordelen om patiënten adaptief te randomiseren en de gerandomiseerde opdracht uit te voeren met behulp van het ontwerpplatform van het IMPACTS-programma, in de loop van een jaar.
3. Het vermogen van de onderzoekers beoordelen om volledige gegevens rechtstreeks van deelnemers (patiënten en clinici) te verzamelen over: drugsgebruik en postoperatieve wondinfecties in de loop van een jaar.
4. Het vermogen van de onderzoekers onderzoeken om gegevenskoppelingen uit te voeren met behulp van het ontwerpplatform van het IMPACTS-programma gedurende een jaar.
5. Om de verandering in kwaliteit van herstel te schatten om de berekening van de steekproefomvang voor de definitieve proef te informeren.

Onderzoeksopzet: Dit is een multicenter, pragmatische, open-label, tweearmige parallelle groep Vanguard haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar toepassing van cryotherapie of geen toepassing van cryotherapie. Als de haalbaarheid tijdens de pilotproef wordt aangetoond, plannen de onderzoekers een definitieve proef. Als er slechts minimale wijzigingen in het protocol zijn, zullen de onderzoekers gegevens uit de pilotfase opnemen in de definitieve proefanalyse (d.w.z. een Vanguard-ontwerp).