Effekten av intermittent kryoterapiexponering på patienternas kvalitet på återhämtning efter operation (ICE)

Bakgrund/motiv: Hittills finns det vissa bevis som tyder på en fördel med användning av kryoterapi jämfört med slutna postoperativa snitt, men detta har ännu inte implementerats i praktiken. Dessutom finns det inga kliniska riktlinjer som rekommenderar användning av kryoterapi för adjuvant smärtbehandling. Relevanta randomiserade kontrollerade studier (RCT) inom bukkirurgi visar en möjlig fördel med kryoterapiapplikation, jämfört med ingen kryoterapiapplikation. Dessa RCT var dock små och var begränsade till gynekologiska förfaranden eller nya förfaranden. Därför syftar utredarna till att ta itu med denna kunskapslucka genom att bedöma fördelen med att använda kryoterapi postoperativt (tillsammans med standardbehandlingsmetoder), jämfört med ingen kryoterapi, (dvs. standardvård, endast) över slutna snitt, över breda kirurgiska ingrepp specialiteter och procedurer, för att förbättra kvaliteten på patientens återhämtning hos vuxna patienter.

Mål: Innan man påbörjar en definitiv RCT har detta pilotförsök fem specifika genomförbarhetsmål:

1. Att bedöma utredarnas förmåga att samla patienter med hjälp av IMPACTS-programmets designplattform vid flera institutioner, under loppet av ett år.
2. Att bedöma utredarnas förmåga att adaptivt randomisera patienter och leverera det randomiserade uppdraget med hjälp av designplattformen IMPACTS Program, under loppet av ett år.
3. Att bedöma utredarnas förmåga att samla in fullständiga data direkt från deltagare (patienter och läkare) om: narkotikaanvändning och infektioner på operationsställen under loppet av ett år.
4. Att undersöka utredarnas förmåga att utföra datalänkningar med hjälp av IMPACTS-programmets designplattform under ett år.
5. Att uppskatta förändringen i återhämtningskvalitet för att informera om provstorleksberäkningen för den definitiva prövningen.

Studiedesign: Detta är en multicenter, pragmatisk, öppen, tvåarmad parallellgrupp Vanguard genomförbarhet randomiserad studie. Patienterna kommer att randomiseras till kryoterapiapplikation eller ingen kryoterapiapplikation. Om genomförbarheten påvisas under pilotförsöket kommer utredarna att planera att genomföra en slutgiltig studie. Om det bara finns minimala ändringar av protokollet kommer utredarna att inkludera data från pilotfasen i den definitiva försöksanalysen (dvs en Vanguard-design).