간헐적인 냉동 요법 노출이 환자의 수술 후 회복의 질에 미치는 영향 (ICE)
2026년 1월 8일 업데이트: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre
간헐적 냉동 요법 노출(ICE)이 수술 후 환자의 회복 품질에 미치는 영향: Vanguard Randomized Control Trial
"냉동 요법" 또는 냉찜질 요법에는 젤 팩, 얼음 주머니, 얼음 목욕, 전신 체임버 및 차가운 에어로졸 스프레이 사용이 포함될 수 있습니다.
통증 관리를 위해 마취제, 항염증제와 같은 약물과 함께 수술 후 사용할 수 있는 대중적인 비약물 치료법입니다.
부상 부위에 얼음찜질을 하는 것은 염증과 통증을 모두 줄일 수 있기 때문에 수십 년 동안 사용되어 왔습니다.
다른 가능한 이점으로는 혈류 감소, 부기, 조직 손상 및 근육 경련이 있습니다.
냉찜질의 사용이 유익하다는 증거가 일부 있지만 아직 시행되지 않았으며 어떤 지침에서도 수술 환자의 통증 관리를 위해 냉찜질을 권장하지 않습니다.
이 임상시험에서 예정된 흉복부 또는 사타구니 수술을 받는 성인 환자는 표준 치료와 함께 최소 4시간마다 최소 72시간(환자가 깨어 있는 동안) 동안 가장 큰 폐쇄 수술 절개 부위에 냉찜질을 적용하도록 무작위로 배정됩니다. 또는 표준 치료만 받을 수 있습니다.
이 시험은 IMPACTS(외과 임상 시험에 대한 혁신적, 다기관, 환자 중심 접근법) 프로그램 우산 아래에서 수행되며 IMPACTS 방법론을 따를 것입니다.
뱅가드 재판의 목적은 최종 재판을 수행할 가능성을 결정하는 것입니다.
향후 관심 결과는 환자 회복의 질, 통증, 입원 기간 및 약물 사용입니다.
연구 개요
상세 설명
배경/근거: 현재까지 폐쇄된 수술 후 절개에 비해 냉동 요법 적용의 이점을 시사하는 몇 가지 증거가 있지만 아직 실제로 시행되지는 않았습니다. 또한, 보조 통증 관리를 위해 냉동 요법의 적용을 권장하는 임상 진료 지침도 없습니다. 복부 수술의 관련 무작위 통제 시험(RCT)은 냉동 요법을 적용하지 않는 것과 비교할 때 냉동 요법 적용의 가능한 이점을 보여줍니다. 그러나 이러한 RCT는 작았고 산부인과 절차나 응급 절차로 제한되었습니다. 따라서 연구자들은 냉동 요법을 적용하지 않는 경우(즉, 표준 치료만)와 비교하여 수술 후 냉동 요법을 적용하는 것의 이점을 평가하여 이러한 지식 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 전문 및 절차, 성인 환자의 환자 회복의 질을 향상시킵니다.
목적: 최종 RCT를 시작하기 전에 이 파일럿 시험에는 5가지 구체적인 타당성 목표가 있습니다.
- 1년 동안 여러 기관에서 IMPACTS 프로그램 설계 플랫폼을 사용하여 환자를 확보할 수 있는 연구자의 능력을 평가합니다.
- IMPACTS 프로그램 설계 플랫폼을 사용하여 1년 동안 적응적으로 환자를 무작위 배정하고 무작위 배정을 제공하는 연구자의 능력을 평가합니다.
- 1년 동안 마약 사용 및 수술 부위 감염에 대해 참가자(환자 및 임상의)로부터 직접 완전한 데이터를 수집하는 조사자의 능력을 평가합니다.
- 1년 동안 IMPACTS 프로그램 디자인 플랫폼을 사용하여 데이터 연결을 수행하는 조사자의 능력을 검사합니다.
- 최종 시험을 위한 샘플 크기 계산을 알리기 위해 회복 품질의 변화를 추정합니다.
연구 설계: 이것은 다중 센터, 실용적, 공개 레이블, 두 팔 병렬 그룹 Vanguard 타당성 무작위 통제 시험입니다. 환자는 냉동 요법을 적용하거나 냉동 요법을 적용하지 않도록 무작위 배정됩니다. 파일럿 테스트에서 타당성이 입증되면 조사관은 결정적인 테스트를 수행할 계획입니다. 프로토콜에 최소한의 변경만 있는 경우 조사자는 파일럿 단계의 데이터를 최종 시험 분석(즉, Vanguard 디자인)에 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 흉부, 복부 또는 사타구니 절개가 필요한 선택 수술 예정
- 수술 후 적어도 하룻밤 동안 병원에 머물 예정
제외 기준:
- 수술 후 밤새 삽관이 필요할 것으로 예상됨
- 레이노 현상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크라이오테라피
콜드 테라피
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냉동 요법의 적용(예:
재밀봉 가능한 지퍼 보관 백에 얼음, 젤 팩, 얼음 팩)을 수술 후 가장 큰 폐쇄 절개 부위에 최소 4시간마다, 최대 72시간 동안(참가자가 깨어 병원에 입원하는 동안).
크라이오테라피는 피부에 직접 닿지 않도록 해야 합니다.
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간섭 없음: 냉동 요법 없음
통증 관리를 위한 표준 관행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적립 평가(1년)
기간: 일년
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시험을 위해 3개 사이트에 걸쳐 등록된 월 평균 환자 수: 10명 이상이면 가능
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일년
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모든 사이트에서 할당된 개입을 받은 참가자의 비율
기간: 일년
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환자의 90% 이상이 올바른 개입을 받는 경우 실행 가능
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일년
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모든 사이트에서 환자가 보고한 결과 설문조사를 위한 전체 데이터 수집 비율
기간: 일년
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데이터의 >80%가 수집되는 경우 실행 가능
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일년
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모든 사이트에서 환자가 보고한 결과 데이터와 임상 평가 과학 연구소 및 국립 수술 품질 개선 프로그램 데이터 세트의 성공적인 데이터 연결 비율
기간: 일년
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환자의 >90%에서 연계가 가능한 경우 실행 가능
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일년
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냉동 요법을 받은 환자와 냉동 요법을 받지 않은 환자의 회복 품질(QoR) 추정
기간: 일년
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환자 회복의 질은 수술 후 1일(POD1)에 QoR-15 점수를 사용하여 측정됩니다.
QoR-15 점수 범위는 0-150입니다(점수가 높을수록 회복이 더 좋음).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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