Влияние прерывистого криотерапевтического воздействия на качество восстановления пациентов после операции (ICE)
Влияние прерывистой криотерапии (ICE) на качество восстановления пациентов после операции: рандомизированное контрольное исследование Vanguard
Обзор исследования
Подробное описание
Предпосылки/обоснование: На сегодняшний день есть некоторые данные, свидетельствующие о преимуществах применения криотерапии по сравнению с закрытыми послеоперационными разрезами, однако это еще не реализовано на практике. Кроме того, отсутствуют руководства по клинической практике, рекомендующие применение криотерапии для адъювантного обезболивания. Соответствующие рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) в абдоминальной хирургии демонстрируют возможное преимущество применения криотерапии по сравнению с отсутствием применения криотерапии. Однако эти РКИ были небольшими и ограничивались гинекологическими процедурами или неотложными процедурами. Таким образом, исследователи стремятся восполнить этот пробел в знаниях, оценив преимущества применения криотерапии после операции (наряду со стандартными подходами к лечению) по сравнению с отсутствием криотерапии (т. специальностей и процедур, для улучшения качества выздоровления взрослых пациентов.
Цели. Прежде чем приступить к окончательному РКИ, это пилотное испытание имеет пять конкретных целей:
- Оценить способность исследователей набирать пациентов с помощью платформы разработки программы IMPACTS в нескольких учреждениях в течение одного года.
- Оценить способность исследователей адаптивно рандомизировать пациентов и проводить рандомизированное распределение с использованием платформы разработки программы IMPACTS в течение одного года.
- Оценить способность исследователей собирать полные данные непосредственно от участников (пациентов и клиницистов) об употреблении наркотиков и инфекциях в области хирургического вмешательства в течение одного года.
- Изучить способность исследователей осуществлять увязку данных с использованием платформы разработки программы IMPACTS в течение одного года.
- Для оценки изменения качества восстановления для расчета размера выборки для окончательного исследования.
Дизайн исследования: это многоцентровое прагматичное открытое рандомизированное контролируемое исследование Vanguard с двумя группами в параллельных группах. Пациенты будут рандомизированы для применения криотерапии или без применения криотерапии. Если осуществимость будет продемонстрирована в ходе пилотного испытания, исследователи планируют провести окончательное испытание. Если в протокол будут внесены лишь минимальные изменения, исследователи включат данные пилотной фазы в окончательный анализ исследования (т. е. план Vanguard).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Запланирована плановая операция, требующая разреза на грудной клетке, брюшной полости или паху.
- Планируется остаться в больнице как минимум на одну ночь после операции
Критерий исключения:
- Ожидается, что после операции потребуется интубация на ночь
- Феномен Рейно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криотерапия
Холодовая терапия
|
Применение криотерапии (например,
лед в закрывающихся пакетах для хранения на молнии, пакеты с гелем, пакеты со льдом) над наибольшим закрытым разрезом в послеоперационном периоде каждые 4 часа, как минимум, до 72 часов (пока участник бодрствует и находится в больнице).
Криотерапия не должна находиться в прямом контакте с кожей.
|
|
Без вмешательства: Без криотерапии
Стандартные методы лечения боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка начисления (один год)
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее количество пациентов, включенных в исследование в месяц в 3 центрах исследования: выполнимо, если 10 или более
|
1 год
|
|
Доля участников, получивших выделенное вмешательство, по всем сайтам
Временное ограничение: 1 год
|
Выполнимо, если >90% пациентов получают правильное вмешательство
|
1 год
|
|
Доля полного сбора данных для опросов результатов, о которых сообщают пациенты, во всех центрах
Временное ограничение: 1 год
|
Выполнимо, если собрано >80% данных
|
1 год
|
|
Доля успешной увязки данных о результатах, сообщаемых пациентами, с наборами данных Института клинических оценочных наук и Национальной программы повышения качества хирургии во всех центрах
Временное ограничение: 1 год
|
Выполнимо, если сцепление возможно у >90% пациентов
|
1 год
|
|
Оценка качества восстановления (QoR) у пациентов, получавших криотерапию, по сравнению с пациентами без криотерапии
Временное ограничение: 1 год
|
Качество восстановления пациента будет измеряться с использованием оценки QoR-15 в послеоперационный день 1 (POD1).
Оценка QoR-15 находится в диапазоне от 0 до 150 (чем выше оценка, тем лучше восстановление).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO Project ID 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Криотерапия
-
Mayo ClinicРекрутингЭктазия антральных сосудов желудкаСоединенные Штаты