O efeito da exposição intermitente à crioterapia na qualidade de recuperação dos pacientes após a cirurgia (ICE)

Antecedentes/justificativa: Até o momento, há algumas evidências que sugerem um benefício da aplicação de crioterapia sobre incisões pós-operatórias fechadas, no entanto, isso ainda não foi implementado na prática. Além disso, não há diretrizes de prática clínica que recomendem a aplicação de crioterapia para o tratamento adjuvante da dor. Estudos randomizados controlados (RCTs) relevantes em cirurgia abdominal demonstram uma possível vantagem da aplicação de crioterapia, quando comparada a nenhuma aplicação de crioterapia. No entanto, esses ECRs eram pequenos e restritos a procedimentos ginecológicos ou de emergência. Portanto, os investigadores visam abordar essa lacuna de conhecimento avaliando o benefício da aplicação da crioterapia no pós-operatório (juntamente com as abordagens padrão de tratamento), em comparação com a ausência de crioterapia (ou seja, apenas o tratamento padrão) sobre incisões fechadas, em cirurgias amplas especialidades e procedimentos, para melhorar a qualidade da recuperação do paciente em pacientes adultos.

Objetivos: Antes de embarcar em um RCT definitivo, este estudo piloto tem cinco objetivos de viabilidade específicos:

1. Avaliar a capacidade dos investigadores de acumular pacientes usando a plataforma de design do Programa IMPACTS em várias instituições, ao longo de um ano.
2. Avaliar a capacidade dos investigadores de randomizar pacientes de forma adaptativa e entregar a atribuição aleatória usando a plataforma de design do Programa IMPACTS, ao longo de um ano.
3. Avaliar a capacidade dos investigadores de coletar dados completos diretamente dos participantes (pacientes e médicos) sobre: ​​uso de narcóticos e infecções de sítio cirúrgico ao longo de um ano.
4. Examinar a capacidade dos investigadores de realizar ligações de dados usando a plataforma de design do Programa IMPACTS ao longo de um ano.
5. Estimar a mudança na qualidade da recuperação para informar o cálculo do tamanho da amostra para o ensaio definitivo.

Desenho do estudo: Este é um estudo controlado randomizado de viabilidade multicêntrico, pragmático, aberto, de grupo paralelo Vanguard de dois braços. Os pacientes serão randomizados para aplicação de crioterapia ou nenhuma aplicação de crioterapia. Se a viabilidade for demonstrada durante o estudo piloto, os investigadores planejarão conduzir um estudo definitivo. Se houver apenas alterações mínimas no protocolo, os investigadores incluirão os dados da fase piloto na análise definitiva do estudo (ou seja, um projeto Vanguard).