Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intermitterende kryoterapieksponering på patienters kvalitet af restitution efter operation (ICE)

8. januar 2026 opdateret af: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekten af ​​intermitterende kryoterapieksponering (ICE) på patienters kvalitet af restitution efter kirurgi: Et vanguard randomiseret kontrolforsøg

"Kryoterapi" eller kuldeterapi kan omfatte brugen af ​​gelpakker, isposer, isbade, hele kropskamre og kolde aerosolsprays. Det er en populær ikke-medicinsk behandling, der kan bruges efter en kirurgisk operation, sammen med medicin som narkotika og antiinflammatoriske midler til smertebehandling. Påføring af isposer på skadesområder har været brugt i mange årtier, da de kan mindske både betændelse og smerte. Andre mulige fordele omfatter reduceret blodgennemstrømning, hævelse og vævsskade samt muskelspasmer. Selvom der er noget, der tyder på, at brugen af ​​isposer er gavnlig, er dette endnu ikke implementeret i praksis, og der er heller ikke nogen retningslinjer, der anbefaler brugen af ​​isposer til smertebehandling hos kirurgiske patienter. I dette forsøg vil voksne patienter, der gennemgår planlagt thoracoabdominal- eller lyskekirurgi, blive tilfældigt tildelt til at påføre isposer over det største lukkede kirurgiske snit hver 4. time, minimum i 72 timer (mens patienten er vågen), sammen med standardbehandling, eller kun at modtage standardbehandling. Dette forsøg vil blive udført under IMPACTS (Innovative, Multicenter, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) programparaplyen og vil følge IMPACTS-metoden. For Vanguard-retssagen er målet at bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre en endelig retssag. Fremtidige resultater af interesse er kvaliteten af ​​patientens bedring, smerter, længden af ​​hospitalsophold og medicinbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/rationale: Til dato er der noget, der tyder på en fordel ved anvendelse af kryoterapi i forhold til lukkede postoperative snit, men dette er endnu ikke blevet implementeret i praksis. Endvidere er der ingen kliniske retningslinjer, der anbefaler anvendelse af kryoterapi til adjuverende smertebehandling. Relevante randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) i abdominal kirurgi viser en mulig fordel ved kryoterapiapplikation sammenlignet med ingen kryoterapiapplikation. Disse RCT'er var imidlertid små og var begrænset til gynækologiske procedurer eller nye procedurer. Derfor sigter efterforskerne på at adressere denne videnskløft ved at vurdere fordelen ved at anvende kryoterapi postoperativt (sammen med standardbehandlingsmetoder) sammenlignet med ingen kryoterapi (dvs. kun standardbehandling) over lukkede snit på tværs af brede kirurgiske indgreb specialiteter og procedurer, for at forbedre kvaliteten af ​​patientens bedring hos voksne patienter.

Formål: Før man går i gang med en endelig RCT, har dette pilotforsøg fem specifikke gennemførlighedsmål:

  1. At vurdere efterforskernes evne til at akkumulere patienter ved hjælp af IMPACTS-programmets designplatform på flere institutioner i løbet af et år.
  2. At vurdere efterforskernes evne til adaptivt at randomisere patienter og levere den randomiserede opgave ved hjælp af IMPACTS-programmets designplatform i løbet af et år.
  3. At vurdere efterforskernes evne til at indsamle fuldstændige data direkte fra deltagere (patienter og klinikere) om: narkotikabrug og infektioner på operationsstedet i løbet af et år.
  4. At undersøge efterforskernes evne til at udføre dataforbindelser ved hjælp af IMPACTS-programmets designplatform i løbet af et år.
  5. At estimere ændringen i genopretningskvalitet for at informere om prøvestørrelsesberegningen for det endelige forsøg.

Undersøgelsesdesign: Dette er et multicenter, pragmatisk, åbent, to-arm parallel-gruppe Vanguard feasibility randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter vil blive randomiseret til kryoterapiapplikation eller ingen kryoterapiapplikation. Hvis gennemførligheden påvises under pilotforsøget, vil efterforskerne planlægge at gennemføre et endeligt forsøg. Hvis der kun er minimale ændringer i protokollen, vil efterforskerne inkludere data fra pilotfasen i den endelige forsøgsanalyse (dvs. et Vanguard-design).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Planlagt til en elektiv operation, der kræver et thorax-, abdominal- eller lyskesnit
  • Planlagt at blive på hospitalet i mindst én nat, postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes at kræve intubation natten over postoperativt
  • Raynauds fænomen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoterapi
Forkølelsesterapi
Andet: Kryoterapi
Anvendelse af kryoterapi (f.eks. is i genlukkelige lynlåsopbevaringsposer, gelpakker, isposer) over det største lukkede snit i den postoperative periode hver 4. time, minimum i op til 72 timer (mens deltageren er vågen og indlagt på hospitalet). Kryoterapien bør ikke placeres i direkte kontakt med huden.
Ingen indgriben: Ingen kryoterapi
Standardpraksis for smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af periodisering (et år)
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitligt antal patienter tilmeldt pr. måned på tværs af de 3 steder for forsøget: muligt, hvis 10 eller flere
1 år
Andel af deltagere, der modtog den tildelte intervention, på tværs af alle steder
Tidsramme: 1 år
Gennemførligt, hvis >90% af patienterne modtager korrekt intervention
1 år
Andel af komplet dataindsamling til patientrapporterede resultatundersøgelser på tværs af alle websteder
Tidsramme: 1 år
Gennemførligt, hvis >80 % af data indsamles
1 år
Andel af vellykket datakobling af patientrapporterede udfaldsdata med Institute of Clinical Evaluative Sciences og National Surgical Quality Improvement Program-datasæt på tværs af alle websteder
Tidsramme: 1 år
Mulig hvis kobling er mulig hos >90 % af patienterne
1 år
Estimering af Quality of Recovery (QoR) hos patienter behandlet med kryoterapi vs. ingen kryoterapi
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten af ​​patientens restitution vil blive målt ved hjælp af QoR-15-score på postoperativ dag 1 (POD1). QoR-15-scoren varierer fra 0-150 (jo højere score, jo bedre restitution).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO Project ID 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner