Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időszakos krioterápiás expozíció hatása a betegek műtét utáni felépülési minőségére (ICE)

2026. január 8. frissítette: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Az időszakos krioterápiás expozíció (ICE) hatása a betegek műtét utáni felépülési minőségére: A Vanguard véletlenszerű kontrollvizsgálata

A "krioterápia" vagy hidegterápia magában foglalhatja gélcsomagolások, jégzacskók, jeges fürdők, egész testkamrák és hideg aeroszolos spray-k használatát. Ez egy népszerű nem gyógyszeres kezelés, amely sebészeti beavatkozás után is alkalmazható, valamint olyan gyógyszeres kezelést, mint a kábítószerek és gyulladáscsökkentők a fájdalom kezelésére. Évtizedek óta alkalmazzák a jégcsomagolást a sérült területeken, mivel csökkentik a gyulladást és a fájdalmat. További lehetséges előnyök közé tartozik a csökkent véráramlás, duzzanat és szövetkárosodás, valamint izomgörcsök. Bár van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a jégcsomagok használata előnyös, ezt még nem ültették át a gyakorlatba, és egyetlen irányelv sem javasolja a jégcsomagok használatát sebészeti betegek fájdalomcsillapítására. Ebben a vizsgálatban az ütemezett mellkasi hasi vagy lágyéki műtéten átesett felnőtt betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy 4 óránként, legalább 72 órán keresztül (amíg a beteg ébren van) jégcsomagolást alkalmazzanak a legnagyobb zárt sebészeti bemetszésen, a szokásos ellátás mellett. vagy csak standard ellátásban részesüljön. Ezt a vizsgálatot az IMPACTS (Innovatív, Multicentre, Patient-cented Approach to Clinical Trials in Surgery) program keretében hajtják végre, és az IMPACTS módszertant követik. A Vanguard-próba esetében a cél az, hogy meghatározzuk a végleges próba lefolytatásának megvalósíthatóságát. A jövőbeni eredmények a betegek felépülésének minősége, a fájdalom, a kórházi tartózkodás időtartama és a gyógyszerhasználat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér/indoklás: A mai napig van néhány bizonyíték arra utal, hogy a krioterápia alkalmazása előnyösebb a zárt posztoperatív bemetszéssel szemben, azonban ezt a gyakorlatban még nem alkalmazták. Ezenkívül nincsenek olyan klinikai gyakorlati iránymutatások, amelyek adjuváns fájdalomcsillapításra javasolják a krioterápia alkalmazását. A hasi sebészetben végzett releváns randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT) a krioterápia alkalmazásának lehetséges előnyeit mutatják a krioterápia nélküli alkalmazáshoz képest. Ezek az RCT-k azonban kicsik voltak, és nőgyógyászati ​​eljárásokra vagy sürgősségi eljárásokra korlátozódtak. Ezért a kutatók arra törekednek, hogy orvosolják ezt a tudásbeli hiányosságot azáltal, hogy felmérik a krioterápia műtét utáni alkalmazásának előnyeit (együtt a standard ellátási megközelítésekkel), összehasonlítva a krioterápia nélküli (vagyis csak a standard ellátással) zárt metszéseken keresztül, széles körű sebészeti beavatkozásokon keresztül. szakterületek és eljárások, a felnőtt betegek gyógyulásának minőségének javítása érdekében.

Célok: A végleges RCT megkezdése előtt ennek a kísérleti kísérletnek öt konkrét megvalósíthatósági célja van:

  1. Felmérni a vizsgálók azon képességét, hogy az IMPACTS Program tervezési platformja segítségével több intézményben, egy éven keresztül gyűjtsenek betegeket.
  2. Felmérni a vizsgálók azon képességét, hogy az IMPACTS Program tervezési platformja segítségével egy éven keresztül adaptív módon randomizálják a betegeket, és leadják a randomizált beosztást.
  3. Felmérni a vizsgálók azon képességét, hogy teljes körű adatokat gyűjtsenek közvetlenül a résztvevőktől (betegektől és klinikusoktól) a következőkről: kábítószer-használat és a műtéti hely fertőzései egy év során.
  4. Megvizsgálni, hogy a nyomozók képesek-e adatkapcsolatokat végrehajtani az IMPACTS Program tervezési platformja segítségével egy év során.
  5. A visszanyerés minőségében bekövetkezett változás becslése, hogy tájékozódjon a mintanagyság számításánál a végleges vizsgálathoz.

Tanulmánytervezés: Ez egy többközpontú, pragmatikus, nyílt címke, kétágú párhuzamos csoportos Vanguard megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen kiválasztják, hogy alkalmazzák-e a krioterápiát, vagy ne alkalmazzák-e a krioterápiát. Ha a kísérleti kísérlet során bebizonyosodik a megvalósíthatóság, a nyomozók végleges vizsgálat lefolytatását tervezik. Ha csak minimális változtatások történtek a protokollban, a vizsgálók a kísérleti szakasz adatait belefoglalják a végleges vizsgálati elemzésbe (azaz egy Vanguard-tervezésbe).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Mellkasi, hasi vagy lágyéki metszést igénylő, elektív műtétre tervezett
  • A tervek szerint legalább egy éjszakát kórházban kell maradnia a műtét után

Kizárási kritériumok:

  • Várhatóan egy éjszakán át intubálásra lesz szükség a műtét után
  • Raynaud-jelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krioterápia
Hidegterápia
Egyéb: Krioterápia
Krioterápia alkalmazása (pl. jég visszazárható cipzáras tárolótasakokban, gélcsomagolásokban, jégcsomagokban) a legnagyobb zárt bemetszésen a posztoperatív időszakban 4 óránként, legalább 72 óráig (amíg a résztvevő ébren van és kórházba kerül). A krioterápiát nem szabad közvetlenül a bőrrel érintkezni.
Nincs beavatkozás: Nincs krioterápia
Szabványos gyakorlatok a fájdalom kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhalmozás értékelése (egy év)
Időkeret: 1 év
A vizsgálatba bevont betegek átlagos száma havonta a 3 helyszínen: megvalósítható, ha 10 vagy több
1 év
Azon résztvevők aránya, akik megkapták a kijelölt beavatkozást, az összes helyszínen
Időkeret: 1 év
Megvalósítható, ha a betegek >90%-a megfelelő beavatkozást kap
1 év
A betegek által jelentett eredményfelmérések teljes adatgyűjtésének aránya az összes helyszínen
Időkeret: 1 év
Megvalósítható, ha az adatok > 80%-át összegyűjtik
1 év
A betegek által jelentett kimeneti adatok sikeres adatkapcsolatának aránya a Klinikai Értékelő Tudományok Intézetével és a Nemzeti Sebészeti Minőségjavító Program adatkészletével, minden helyszínen
Időkeret: 1 év
Megvalósítható, ha a kapcsolódás a betegek >90%-ánál lehetséges
1 év
A gyógyulás minőségének (QoR) becslése krioterápiával kezelt betegeknél a krioterápia nélküli betegeknél
Időkeret: 1 év
A betegek felépülésének minőségét a QoR-15 pontszám alapján mérik az 1. posztoperatív napon (POD1). A QoR-15 pontszám 0 és 150 között mozog (minél magasabb a pontszám, annál jobb a felépülés).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO Project ID 2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel