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L'effet de l'exposition intermittente à la cryothérapie sur la qualité de récupération des patients après la chirurgie (ICE)

8 janvier 2026 mis à jour par: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

L'effet de l'exposition intermittente à la cryothérapie (ICE) sur la qualité de la récupération des patients après la chirurgie : un essai contrôlé randomisé d'avant-garde

La « cryothérapie », ou thérapie par le froid, peut inclure l'utilisation de packs de gel, de sacs de glace, de bains de glace, de chambres pour tout le corps et d'aérosols froids. Il s'agit d'un traitement non médicamenteux populaire qui peut être utilisé après une opération chirurgicale, ainsi que des médicaments tels que des narcotiques et des anti-inflammatoires pour la gestion de la douleur. L'application de compresses de glace sur les zones blessées est utilisée depuis de nombreuses décennies, car elles peuvent réduire à la fois l'inflammation et la douleur. D'autres avantages possibles incluent une réduction du flux sanguin, un gonflement et des lésions tissulaires ainsi que des spasmes musculaires. Bien qu'il existe des preuves suggérant que l'utilisation de packs de glace est bénéfique, cela n'a pas encore été mis en pratique, et aucune directive ne recommande l'utilisation de packs de glace pour la gestion de la douleur chez les patients chirurgicaux. Dans cet essai, des patients adultes subissant une chirurgie thoraco-abdominale ou inguinale programmée seront répartis au hasard pour appliquer des compresses de glace sur la plus grande incision chirurgicale fermée toutes les 4 heures, au minimum, pendant 72 heures (pendant que le patient est éveillé), ainsi que la norme de soins, ou de ne recevoir que les normes de soins. Cet essai sera mené dans le cadre du programme IMPACTS (Innovative, Multicentre, Patient-centered Approach to Clinical Trials in Surgery) et suivra la méthodologie IMPACTS. Pour l'essai Vanguard, l'objectif est de déterminer la faisabilité de mener un essai définitif. Les résultats futurs d'intérêt sont la qualité du rétablissement du patient, la douleur, la durée du séjour à l'hôpital et l'utilisation des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte/justification : À ce jour, certaines preuves suggèrent un avantage de l'application de la cryothérapie par rapport aux incisions postopératoires fermées, mais cela n'a pas encore été mis en pratique. De plus, il n'y a pas de lignes directrices de pratique clinique qui recommandent l'application de la cryothérapie pour la gestion adjuvante de la douleur. Des essais contrôlés randomisés (ECR) pertinents en chirurgie abdominale démontrent un avantage possible de l'application de la cryothérapie, par rapport à l'absence d'application de la cryothérapie. Cependant, ces ECR étaient de petite taille et se limitaient aux procédures gynécologiques ou aux procédures urgentes. Par conséquent, les chercheurs visent à combler cette lacune dans les connaissances en évaluant les avantages de l'application de la cryothérapie en postopératoire (avec les approches de soins standard), par rapport à l'absence de cryothérapie (c'est-à-dire, les soins standard uniquement) par rapport aux incisions fermées, à travers une large gamme d'approches chirurgicales. spécialités et procédures, pour améliorer la qualité de la récupération des patients adultes.

Objectifs : Avant de se lancer dans un ECR définitif, cet essai pilote a cinq objectifs de faisabilité spécifiques :

  1. Évaluer la capacité des chercheurs à recruter des patients à l'aide de la plateforme de conception du programme IMPACTS dans plusieurs établissements, au cours d'une année.
  2. Évaluer la capacité des enquêteurs à randomiser de manière adaptative les patients et à effectuer l'assignation randomisée à l'aide de la plateforme de conception du programme IMPACTS, sur une période d'un an.
  3. Évaluer la capacité des investigateurs à collecter des données complètes directement auprès des participants (patients et cliniciens) sur : la consommation de stupéfiants et les infections du site opératoire au cours d'une année.
  4. Examiner la capacité des chercheurs à effectuer des couplages de données à l'aide de la plateforme de conception du programme IMPACTS au cours d'une année.
  5. Estimer le changement de qualité de la récupération pour éclairer le calcul de la taille de l'échantillon pour l'essai définitif.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de faisabilité Vanguard multicentrique, pragmatique, ouvert, à deux groupes parallèles. Les patients seront randomisés pour une application de cryothérapie ou aucune application de cryothérapie. Si la faisabilité est démontrée lors de l'essai pilote, les investigateurs prévoiront de mener un essai définitif. S'il n'y a que des changements minimes au protocole, les enquêteurs incluront les données de la phase pilote dans l'analyse définitive de l'essai (c'est-à-dire une conception Vanguard).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Prévu pour une chirurgie élective nécessitant une incision thoracique, abdominale ou de l'aine
  • Prévu de rester à l'hôpital pendant au moins une nuit, après l'opération

Critère d'exclusion:

  • Prévu pour nécessiter une intubation pendant la nuit après l'opération
  • Phénomène de raynaud

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryothérapie
Thérapie par le froid
Autre: Cryothérapie
Application de la cryothérapie (par ex. de la glace dans des sacs de rangement à fermeture à glissière refermables, des packs de gel, des packs de glace) sur la plus grande incision fermée de la période postopératoire toutes les 4 heures, au minimum, jusqu'à 72 heures (pendant que le participant est éveillé et admis à l'hôpital). La cryothérapie ne doit pas être mise en contact direct avec la peau.
Aucune intervention: Pas de cryothérapie
Pratiques standard pour la gestion de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la comptabilité d'exercice (un an)
Délai: 1 an
Nombre moyen de patients inscrits par mois sur les 3 sites pour l'essai : faisable si 10 ou plus
1 an
Proportion de participants ayant reçu l'intervention attribuée, dans tous les sites
Délai: 1 an
Faisable si > 90 % des patients reçoivent une intervention correcte
1 an
Proportion de collecte de données complètes pour les enquêtes sur les résultats déclarés par les patients, dans tous les sites
Délai: 1 an
Faisable si > 80 % des données sont collectées
1 an
Proportion de liens réussis entre les données sur les résultats signalés par les patients et les ensembles de données de l'Institut des sciences évaluatives cliniques et du Programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale, dans tous les sites
Délai: 1 an
Faisable si la liaison est possible chez > 90 % des patients
1 an
Estimation de la qualité de récupération (QoR) chez les patients traités par cryothérapie par rapport à l'absence de cryothérapie
Délai: 1 an
La qualité du rétablissement du patient sera mesurée à l'aide du score QoR-15 au jour postopératoire 1 (POD1). Le score QoR-15 varie de 0 à 150 (plus le score est élevé, meilleure est la récupération).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO Project ID 2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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