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L'effetto dell'esposizione intermittente alla crioterapia sulla qualità del recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico (ICE)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

L'effetto dell'esposizione intermittente alla crioterapia (ICE) sulla qualità del recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico: uno studio di controllo randomizzato Vanguard

La "crioterapia", o terapia del freddo, può includere l'uso di impacchi di gel, borse del ghiaccio, bagni di ghiaccio, camere per tutto il corpo e spray aerosol freddi. È un popolare trattamento non farmacologico che può essere utilizzato dopo un'operazione chirurgica, insieme a farmaci come narcotici e antinfiammatori per la gestione del dolore. L'applicazione di impacchi di ghiaccio sulle aree di lesione è stata utilizzata per molti decenni, poiché possono ridurre sia l'infiammazione che il dolore. Altri possibili benefici includono riduzione del flusso sanguigno, gonfiore e danni ai tessuti, nonché spasmi muscolari. Sebbene ci siano alcune prove che suggeriscono che l'uso di impacchi di ghiaccio sia vantaggioso, questo non è stato ancora implementato nella pratica, né alcuna linea guida raccomanda l'uso di impacchi di ghiaccio per la gestione del dolore nei pazienti chirurgici. In questo studio, i pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracoaddominale o inguinale programmata verranno assegnati in modo casuale ad applicare impacchi di ghiaccio sulla più grande incisione chirurgica chiusa ogni 4 ore, come minimo, per 72 ore (mentre il paziente è sveglio), insieme allo standard di cura, o per ricevere solo standard di cura. Questo studio sarà condotto nell'ambito del programma IMPACTS (Innovative, Multicentre, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) e seguirà la metodologia IMPACTS. Per il processo Vanguard, l'obiettivo è determinare la fattibilità di condurre un processo definitivo. Gli esiti futuri di interesse sono la qualità del recupero del paziente, il dolore, la durata della degenza ospedaliera e l'uso di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto/motivazione: ad oggi, ci sono alcune prove che suggeriscono un vantaggio dell'applicazione della crioterapia rispetto alle incisioni postoperatorie chiuse, tuttavia, questo non è stato ancora implementato nella pratica. Inoltre, non esistono linee guida di pratica clinica che raccomandino l'applicazione della crioterapia per la gestione del dolore adiuvante. Rilevanti studi randomizzati controllati (RCT) nella chirurgia addominale dimostrano un possibile vantaggio dell'applicazione di crioterapia, rispetto a nessuna applicazione di crioterapia. Tuttavia, questi RCT erano piccoli ed erano limitati alle procedure ginecologiche o alle procedure d'emergenza. Pertanto, i ricercatori mirano a colmare questa lacuna di conoscenza valutando il vantaggio dell'applicazione della crioterapia post-operatoria (insieme agli approcci standard di cura), rispetto a nessuna crioterapia, (cioè, solo standard di cura) su incisioni chiuse, attraverso un'ampia chirurgia specialità e procedure, per migliorare la qualità del recupero del paziente nei pazienti adulti.

Obiettivi: prima di intraprendere un RCT definitivo, questo studio pilota ha cinque specifici obiettivi di fattibilità:

  1. Valutare la capacità dei ricercatori di acquisire pazienti utilizzando la piattaforma di progettazione del programma IMPACTS presso più istituzioni, nel corso di un anno.
  2. Valutare la capacità dei ricercatori di randomizzare in modo adattivo i pazienti e consegnare l'assegnazione randomizzata utilizzando la piattaforma di progettazione del programma IMPACTS, nel corso di un anno.
  3. Valutare la capacità degli investigatori di raccogliere dati completi direttamente dai partecipanti (pazienti e medici) su: uso di stupefacenti e infezioni del sito chirurgico nel corso di un anno.
  4. Esaminare la capacità dei ricercatori di effettuare collegamenti di dati utilizzando la piattaforma di progettazione del programma IMPACTS nel corso di un anno.
  5. Per stimare il cambiamento nella qualità del recupero per informare il calcolo della dimensione del campione per la prova definitiva.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio controllato randomizzato di fattibilità Vanguard multicentrico, pragmatico, in aperto, a due bracci paralleli a gruppi paralleli. I pazienti saranno randomizzati all'applicazione di crioterapia o a nessuna applicazione di crioterapia. Se la fattibilità è dimostrata durante la sperimentazione pilota, gli investigatori pianificheranno di condurre una sperimentazione definitiva. Se ci sono solo modifiche minime al protocollo, i ricercatori includeranno i dati della fase pilota nell'analisi di prova definitiva (ovvero un progetto Vanguard).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Programmato per un intervento chirurgico elettivo che richiede un'incisione toracica, addominale o inguinale
  • Programmato per rimanere in ospedale per almeno una notte, dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Previsto per richiedere l'intubazione durante la notte dopo l'intervento
  • Fenomeno di Raynaud

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioterapia
Terapia del freddo
Altro: Crioterapia
Applicazione della crioterapia (ad es. ghiaccio in sacchetti richiudibili con cerniera, impacchi di gel, impacchi di ghiaccio) sulla più grande incisione chiusa nel periodo postoperatorio ogni 4 ore, come minimo, fino a 72 ore (mentre il partecipante è sveglio e ricoverato in ospedale). La crioterapia non deve essere posta a diretto contatto con la pelle.
Nessun intervento: Niente crioterapia
Pratiche standard per la gestione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della competenza (un anno)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero medio di pazienti arruolati al mese nei 3 centri per lo studio: fattibile se 10 o più
1 anno
Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto l'intervento assegnato, in tutti i siti
Lasso di tempo: 1 anno
Fattibile se >90% dei pazienti riceve un intervento corretto
1 anno
Proporzione della raccolta completa dei dati per i sondaggi sui risultati riportati dai pazienti, in tutti i siti
Lasso di tempo: 1 anno
Fattibile se viene raccolto >80% dei dati
1 anno
Percentuale di collegamento riuscito dei dati sugli esiti riportati dal paziente con i set di dati dell'Institute of Clinical Evaluative Sciences e del National Surgical Quality Improvement Program, in tutti i siti
Lasso di tempo: 1 anno
Fattibile se il collegamento è possibile in >90% dei pazienti
1 anno
Stima della qualità del recupero (QoR) nei pazienti trattati con crioterapia vs. senza crioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità del recupero del paziente sarà misurata utilizzando il punteggio QoR-15 al giorno 1 post-operatorio (POD1). Il punteggio QoR-15 va da 0 a 150 (più alto è il punteggio, migliore è il recupero).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO Project ID 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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