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Die Auswirkung einer intermittierenden Kryotherapie-Exposition auf die Erholungsqualität der Patienten nach der Operation (ICE)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Die Wirkung einer intermittierenden Kryotherapie-Exposition (ICE) auf die Erholungsqualität von Patienten nach einer Operation: Eine randomisierte Kontrollstudie von Vanguard

"Kryotherapie" oder Kältetherapie kann die Verwendung von Gelpackungen, Eisbeuteln, Eisbädern, Ganzkörperkammern und Kälteaerosolsprays umfassen. Es ist eine beliebte nicht-medikamentöse Behandlung, die nach einem chirurgischen Eingriff zusammen mit Medikamenten wie Betäubungsmitteln und entzündungshemmenden Mitteln zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden kann. Die Anwendung von Eispackungen auf verletzten Stellen wird seit vielen Jahrzehnten verwendet, da sie sowohl Entzündungen als auch Schmerzen lindern können. Andere mögliche Vorteile sind eine verringerte Durchblutung, Schwellungen und Gewebeschäden sowie Muskelkrämpfe. Obwohl einige Hinweise darauf hindeuten, dass die Verwendung von Eisbeuteln vorteilhaft ist, wurde dies noch nicht in die Praxis umgesetzt, und es gibt auch keine Leitlinien, die die Verwendung von Eisbeuteln zur Schmerzbehandlung bei chirurgischen Patienten empfehlen. In dieser Studie werden erwachsene Patienten, die sich einer geplanten Thorakoabdominal- oder Leistenoperation unterziehen, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um mindestens 72 Stunden lang (während der Patient wach ist) alle 4 Stunden Eispackungen über dem größten geschlossenen chirurgischen Einschnitt anzubringen, zusammen mit der Standardbehandlung, oder nur Standardpflege zu erhalten. Diese Studie wird im Rahmen des IMPACTS-Programms (Innovative, Multicentre, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) durchgeführt und folgt der IMPACTS-Methodik. Das Ziel der Vanguard-Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Durchführung einer endgültigen Studie zu ermitteln. Zukünftige Ergebnisse von Interesse sind die Qualität der Genesung des Patienten, Schmerzen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Verwendung von Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Begründung: Bis heute gibt es einige Hinweise darauf, dass die Anwendung der Kryotherapie Vorteile gegenüber geschlossenen postoperativen Einschnitten bietet, dies wurde jedoch noch nicht in die Praxis umgesetzt. Darüber hinaus gibt es keine klinischen Leitlinien, die die Anwendung der Kryotherapie zur adjuvanten Schmerzbehandlung empfehlen. Relevante randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) in der Bauchchirurgie zeigen einen möglichen Vorteil der Kryotherapieanwendung im Vergleich zu keiner Kryotherapieanwendung. Diese RCTs waren jedoch klein und beschränkten sich auf gynäkologische Eingriffe oder notfallmäßige Eingriffe. Daher zielen die Forscher darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen, indem sie den Nutzen der postoperativen Anwendung von Kryotherapie (zusammen mit Standardbehandlungsansätzen) im Vergleich zu keiner Kryotherapie (d. h. nur Standardbehandlung) über geschlossene Schnitte hinweg über breite chirurgische Eingriffe bewerten Fachgebiete und Verfahren, um die Qualität der Genesung von erwachsenen Patienten zu verbessern.

Ziele: Bevor mit einer endgültigen RCT begonnen wird, hat dieser Pilotversuch fünf spezifische Durchführbarkeitsziele:

  1. Bewertung der Fähigkeit der Prüfärzte, Patienten unter Verwendung der Designplattform des IMPACTS-Programms in mehreren Institutionen über einen Zeitraum von einem Jahr zu rekrutieren.
  2. Bewertung der Fähigkeit der Prüfärzte, Patienten adaptiv zu randomisieren und die randomisierte Zuordnung mithilfe der Designplattform des IMPACTS-Programms über einen Zeitraum von einem Jahr durchzuführen.
  3. Bewertung der Fähigkeit der Ermittler, vollständige Daten direkt von den Teilnehmern (Patienten und Klinikern) zu sammeln über: Drogenkonsum und postoperative Wundinfektionen im Laufe eines Jahres.
  4. Untersuchung der Fähigkeit der Ermittler, Datenverknüpfungen unter Verwendung der IMPACTS-Programmdesignplattform im Laufe eines Jahres durchzuführen.
  5. Um die Änderung der Erholungsqualität abzuschätzen, um die Berechnung der Stichprobengröße für die endgültige Studie zu informieren.

Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, pragmatische, offene, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Vanguard-Durchführbarkeitsstudie mit parallelen Gruppen. Die Patienten werden randomisiert einer Kryotherapie-Anwendung oder keiner Kryotherapie-Anwendung zugeteilt. Wenn die Machbarkeit während des Pilotversuchs nachgewiesen wird, planen die Prüfärzte die Durchführung eines endgültigen Versuchs. Wenn es nur minimale Änderungen am Protokoll gibt, werden die Prüfärzte Daten aus der Pilotphase in die endgültige Studienanalyse einbeziehen (d. h. ein Vanguard-Design).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Geplant für eine elektive Operation, die einen Brust-, Bauch- oder Leistenschnitt erfordert
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt für mindestens eine Nacht nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Es wird erwartet, dass postoperativ eine Intubation über Nacht erforderlich ist
  • Raynaud-Phänomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie
Kältetherapie
Sonstiges: Kryotherapie
Anwendung der Kryotherapie (z. Eis in wiederverschließbaren Aufbewahrungsbeuteln mit Reißverschluss, Gelpackungen, Eispackungen) über den größten geschlossenen Einschnitt in der postoperativen Phase mindestens alle 4 Stunden für bis zu 72 Stunden (während der Teilnehmer wach ist und ins Krankenhaus eingeliefert wird). Die Kryotherapie sollte nicht in direkten Kontakt mit der Haut gebracht werden.
Kein Eingriff: Keine Kryotherapie
Standardpraktiken für die Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Abgrenzung (ein Jahr)
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl von Patienten, die pro Monat an den 3 Standorten für die Studie aufgenommen werden: machbar, wenn 10 oder mehr
1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die die zugewiesene Intervention erhalten haben, über alle Standorte hinweg
Zeitfenster: 1 Jahr
Machbar, wenn >90 % der Patienten korrekt behandelt werden
1 Jahr
Anteil der vollständigen Datenerhebung für Umfragen zu patientenberichteten Ergebnissen an allen Standorten
Zeitfenster: 1 Jahr
Machbar, wenn >80 % der Daten gesammelt werden
1 Jahr
Anteil der erfolgreichen Datenverknüpfung von patientengemeldeten Ergebnisdaten mit Datensätzen des Institute of Clinical Evaluative Sciences und des National Surgical Quality Improvement Program an allen Standorten
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchführbar, wenn eine Verknüpfung bei >90 % der Patienten möglich ist
1 Jahr
Schätzung der Erholungsqualität (QoR) bei Patienten, die mit Kryotherapie vs. ohne Kryotherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Qualität der Genesung des Patienten wird anhand des QoR-15-Scores am postoperativen Tag 1 (POD1) gemessen. Der QoR-15-Score reicht von 0-150 (je höher der Score, desto besser die Erholung).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO Project ID 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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