El efecto de la exposición intermitente a la crioterapia en la calidad de recuperación de los pacientes después de la cirugía (ICE)
El efecto de la exposición intermitente a la crioterapia (ICE) en la calidad de recuperación de los pacientes después de la cirugía: un ensayo de control aleatorizado de Vanguard
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes/justificación: hasta la fecha, existe cierta evidencia que sugiere un beneficio de la aplicación de crioterapia sobre las incisiones posoperatorias cerradas; sin embargo, esto aún no se ha implementado en la práctica. Además, no existen guías de práctica clínica que recomienden la aplicación de crioterapia para el manejo adyuvante del dolor. Los ensayos controlados aleatorios (ECA) relevantes en cirugía abdominal demuestran una posible ventaja de la aplicación de crioterapia, en comparación con ninguna aplicación de crioterapia. Sin embargo, esos ECA eran pequeños y estaban restringidos a procedimientos ginecológicos o procedimientos emergentes. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo abordar esta brecha de conocimiento evaluando el beneficio de aplicar la crioterapia después de la operación (junto con los enfoques estándar de atención), en comparación con ninguna crioterapia (es decir, estándar de atención, solo) sobre incisiones cerradas, a través de amplios enfoques quirúrgicos. especialidades y procedimientos, para mejorar la calidad de la recuperación del paciente en pacientes adultos.
Objetivos: antes de embarcarse en un ECA definitivo, este ensayo piloto tiene cinco objetivos de viabilidad específicos:
- Evaluar la capacidad de los investigadores para acumular pacientes utilizando la plataforma de diseño del Programa IMPACTS en múltiples instituciones, en el transcurso de un año.
- Evaluar la capacidad de los investigadores para aleatorizar de forma adaptativa a los pacientes y entregar la asignación aleatoria utilizando la plataforma de diseño del Programa IMPACTS, en el transcurso de un año.
- Evaluar la capacidad de los investigadores para recopilar datos completos directamente de los participantes (pacientes y médicos) sobre: uso de narcóticos e infecciones del sitio quirúrgico en el transcurso de un año.
- Examinar la capacidad de los investigadores para realizar enlaces de datos utilizando la plataforma de diseño del Programa IMPACTS en el transcurso de un año.
- Estimar el cambio en la calidad de la recuperación para informar el cálculo del tamaño de la muestra para el ensayo definitivo.
Diseño del estudio: se trata de un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad de Vanguard de grupos paralelos, multicéntrico, pragmático, abierto y de dos brazos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la aplicación de crioterapia o a ninguna aplicación de crioterapia. Si se demuestra la viabilidad durante la prueba piloto, los investigadores planearán realizar una prueba definitiva. Si solo hay cambios mínimos en el protocolo, los investigadores incluirán datos de la fase piloto en el análisis del ensayo definitivo (es decir, un diseño Vanguard).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Programado para una cirugía electiva que requiere una incisión torácica, abdominal o en la ingle
- Programado para permanecer en el hospital durante al menos una noche, después de la operación
Criterio de exclusión:
- Se anticipa que requerirá intubación durante la noche después de la operación
- El fenómeno de Raynaud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioterapia
Terapia de frío
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Aplicación de crioterapia (p.
hielo en bolsas de almacenamiento con cierre resellable, paquetes de gel, bolsas de hielo) sobre la incisión cerrada más grande en el período posoperatorio cada 4 horas, como mínimo, hasta 72 horas (mientras el participante está despierto e ingresado en el hospital).
La crioterapia no debe colocarse en contacto directo con la piel.
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Sin intervención: Sin crioterapia
Prácticas estándar para el manejo del dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la acumulación (un año)
Periodo de tiempo: 1 año
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Número promedio de pacientes inscritos por mes en los 3 sitios para el ensayo: factible si 10 o más
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1 año
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Proporción de participantes que recibieron la intervención asignada, en todos los sitios
Periodo de tiempo: 1 año
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Factible si >90% de los pacientes reciben la intervención correcta
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1 año
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Proporción de recopilación completa de datos para encuestas de resultados informados por los pacientes, en todos los sitios
Periodo de tiempo: 1 año
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Factible si se recopila >80% de los datos
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1 año
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Proporción de vinculación exitosa de los datos de resultados informados por los pacientes con los conjuntos de datos del Instituto de Ciencias Clínicas Evaluativas y el Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica, en todos los sitios
Periodo de tiempo: 1 año
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Factible si la vinculación es posible en >90% de los pacientes
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1 año
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Estimación de la calidad de la recuperación (QoR) en pacientes tratados con crioterapia frente a no crioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de la recuperación del paciente se medirá mediante la puntuación QoR-15 en el día 1 posoperatorio (POD1).
La puntuación QoR-15 oscila entre 0 y 150 (cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la recuperación).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO Project ID 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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