Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intermitentní kryoterapie na kvalitu zotavení pacientů po operaci (ICE)

8. ledna 2026 aktualizováno: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vliv intermitentní kryoterapie (ICE) na kvalitu zotavení pacientů po operaci: Randomizovaná kontrolní studie Vanguard

"Kryoterapie" neboli chladová terapie může zahrnovat použití gelových zábalů, ledových vaků, ledových koupelí, celotělových komor a studených aerosolových sprejů. Jedná se o oblíbenou nelékovou léčbu, kterou lze použít po chirurgickém zákroku spolu s léky, jako jsou narkotika a protizánětlivé léky pro zvládání bolesti. Aplikace ledových obkladů na místa poranění se používá po mnoho desetiletí, protože mohou snížit zánět i bolest. Mezi další možné výhody patří snížený průtok krve, otoky a poškození tkání, stejně jako svalové křeče. I když existují určité důkazy, které naznačují, že používání ledových obkladů je prospěšné, toto ještě nebylo zavedeno do praxe a ani žádné pokyny nedoporučují použití ledových obkladů pro léčbu bolesti u chirurgických pacientů. V této studii budou dospělí pacienti podstupující plánovanou torakoabdominální operaci nebo operaci třísel náhodně přiřazeni k aplikaci ledových obkladů na největší uzavřený chirurgický řez každé 4 hodiny, minimálně po dobu 72 hodin (když je pacient vzhůru), spolu se standardní péčí, nebo dostávat pouze standardní péči. Tato studie bude probíhat v rámci programu IMPACTS (inovativní, multicentrický, na pacienta zaměřený přístup ke klinickým studiím v chirurgii) a bude se řídit metodikou IMPACTS. U soudu Vanguard je cílem určit proveditelnost provedení konečného hodnocení. Budoucí výsledky zájmu jsou kvalita zotavení pacienta, bolest, délka hospitalizace a užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska/důvod: K dnešnímu dni existují určité důkazy, které naznačují přínos kryoterapie oproti uzavřeným pooperačním řezům, toto však dosud nebylo zavedeno do praxe. Kromě toho neexistují žádné pokyny pro klinickou praxi, které by doporučovaly použití kryoterapie pro adjuvantní léčbu bolesti. Relevantní randomizované kontrolované studie (RCT) v břišní chirurgii ukazují možnou výhodu aplikace kryoterapie ve srovnání s aplikací bez kryoterapie. Tyto RCT však byly malé a byly omezeny na gynekologické postupy nebo urgentní postupy. Výzkumníci se proto snaží vyřešit tuto mezeru ve znalostech posouzením přínosu aplikace kryoterapie po operaci (spolu se standardními přístupy péče) ve srovnání s žádnou kryoterapií (tj. pouze standardní péčí) přes uzavřené řezy, napříč širokými chirurgickými zákroky. speciality a postupy, ke zlepšení kvality zotavení pacientů u dospělých pacientů.

Cíle: Před zahájením definitivního RCT má tato pilotní studie pět konkrétních cílů proveditelnosti:

  1. Posoudit schopnost vyšetřovatelů získávat pacienty pomocí návrhové platformy programu IMPACTS ve více institucích v průběhu jednoho roku.
  2. Posoudit schopnost vyšetřovatelů adaptivně randomizovat pacienty a provést randomizované přiřazení pomocí designové platformy programu IMPACTS v průběhu jednoho roku.
  3. Posoudit schopnost vyšetřovatelů sbírat kompletní data přímo od účastníků (pacientů a lékařů) o: užívání narkotik a infekcích v místě chirurgického zákroku v průběhu jednoho roku.
  4. Prověřit schopnost vyšetřovatelů provádět propojení dat pomocí návrhové platformy programu IMPACTS v průběhu jednoho roku.
  5. Odhadnout změnu v kvalitě výtěžnosti pro výpočet velikosti vzorku pro definitivní zkoušku.

Design studie: Jedná se o multicentrickou, pragmatickou, otevřenou, dvouramennou paralelní skupinu Vanguard randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti. Pacienti budou randomizováni pro aplikaci kryoterapie nebo bez aplikace kryoterapie. Pokud se během pilotního hodnocení prokáže proveditelnost, vyšetřovatelé naplánují provedení definitivního hodnocení. Pokud jsou v protokolu jen minimální změny, výzkumníci zahrnou data z pilotní fáze do definitivní analýzy studie (tj. Vanguard design).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Naplánováno pro elektivní operaci vyžadující hrudní, břišní nebo tříselný řez
  • Naplánováno zůstat v nemocnici alespoň jednu noc, po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládá se, že bude po operaci vyžadovat intubaci přes noc
  • Raynaudův fenomén

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoterapie
Léčba chladem
Jiný: Kryoterapie
Aplikace kryoterapie (např. led v uzavíratelných sáčcích na zip, gelových obalech, ledových obalech) přes největší uzavřený řez v pooperačním období každé 4 hodiny, minimálně po dobu 72 hodin (když je účastník vzhůru a přijat do nemocnice). Kryoterapie by neměla být v přímém kontaktu s pokožkou.
Žádný zásah: Žádná kryoterapie
Standardní postupy pro léčbu bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení časového rozlišení (jeden rok)
Časové okno: 1 rok
Průměrný počet pacientů zapsaných za měsíc na 3 místech pro studii: proveditelné, pokud je 10 nebo více
1 rok
Podíl účastníků, kteří obdrželi přidělenou intervenci, ve všech lokalitách
Časové okno: 1 rok
Proveditelné, pokud > 90 % pacientů dostane správnou intervenci
1 rok
Podíl kompletního sběru dat pro pacienty hlášené výsledky průzkumů na všech místech
Časové okno: 1 rok
Proveditelné, pokud je shromážděno > 80 % dat
1 rok
Podíl úspěšného propojení dat o výsledcích hlášených pacientem s datovými sadami Ústavu klinických hodnotících věd a Národního programu zlepšování kvality chirurgie, napříč všemi pracovišti
Časové okno: 1 rok
Proveditelné, pokud je spojení možné u >90 % pacientů
1 rok
Odhad kvality zotavení (QoR) u pacientů léčených kryoterapií vs. bez kryoterapie
Časové okno: 1 rok
Kvalita zotavení pacienta bude měřena pomocí skóre QoR-15 v pooperační den 1 (POD1). Skóre QoR-15 se pohybuje od 0 do 150 (čím vyšší skóre, tím lepší zotavení).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO Project ID 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit