Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen kryoterapiaaltistuksen vaikutus potilaiden toipumisen laatuun leikkauksen jälkeen (ICE)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Jaksottaisen kryoterapiaaltistuksen (ICE) vaikutus potilaiden toipumisen laatuun leikkauksen jälkeen: Vanguardin satunnaistettu kontrollikoe

"Kryoterapia" tai kylmähoito voi sisältää geelipakkausten, jääpussien, jääkylpyjen, koko kehon kammioiden ja kylmäaerosolisuihkeiden käytön. Se on suosittu lääkkeetön hoitomuoto, jota voidaan käyttää leikkauksen jälkeen lääkkeiden, kuten huumausaineiden ja tulehduskipulääkkeiden, kanssa kivunhallintaan. Jääpakkausten käyttöä vamma-alueilla on käytetty vuosikymmeniä, sillä ne voivat vähentää sekä tulehdusta että kipua. Muita mahdollisia etuja ovat heikentynyt verenkierto, turvotus ja kudosvauriot sekä lihaskouristukset. Vaikka on olemassa todisteita siitä, että jääpakkausten käyttö on hyödyllistä, sitä ei ole vielä otettu käyttöön käytännössä, eikä missään ohjeessa suositella jääpakkausten käyttöä kivun hallintaan kirurgisilla potilailla. Tässä tutkimuksessa aikuiset potilaat, joille tehdään suunniteltu thoracoabdominal tai nivusleikkaus, määrätään satunnaisesti laittamaan jääpakkauksia suurimman suljetun leikkausviillon päälle 4 tunnin välein, vähintään 72 tunnin ajan (kun potilas on hereillä), sekä tavanomaista hoitoa, tai saada vain tavallista hoitoa. Tämä tutkimus suoritetaan IMPACTS-ohjelman (Innovative, Multicentre, Patient-cented Approach to Clinical Trials in Surgery) puitteissa ja siinä noudatetaan IMPACTS-metodologiaa. Vanguard-tutkimuksen tavoitteena on selvittää lopullisen kokeilun toteuttamiskelpoisuus. Tulevaisuudessa kiinnostavia tuloksia ovat potilaan toipumisen laatu, kipu, sairaalahoidon pituus ja lääkkeiden käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa/perusteluja: Tähän mennessä on olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että kryoterapia on hyödyllinen verrattuna suljettuihin leikkauksen jälkeisiin viiltoihin, mutta sitä ei ole vielä otettu käyttöön käytännössä. Lisäksi ei ole olemassa kliinisiä käytännön ohjeita, joissa suositellaan kryoterapian käyttöä adjuvanttikivun hallintaan. Asiaankuuluvat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) vatsakirurgiassa osoittavat kryoterapian mahdollisen edun verrattuna kryoterapiasovellukseen. Nämä RCT:t olivat kuitenkin pieniä ja rajoittuivat gynekologisiin toimenpiteisiin tai kiireellisiin toimenpiteisiin. Siksi tutkijat pyrkivät korjaamaan tätä tietämysaukkoa arvioimalla kryoterapian soveltamisen hyötyjä leikkauksen jälkeen (yhdessä tavanomaisten hoitomenetelmien kanssa) verrattuna ei kryoterapiaan (eli vain standardihoitoon) suljetuilla viilloilla, laajalla kirurgisella toimenpiteellä. erikoisalojen ja toimenpiteiden parantamiseksi aikuispotilaiden potilaan toipumisen laadun parantamiseksi.

Tavoitteet: Ennen lopullisen RCT:n aloittamista tällä pilottikokeella on viisi erityistä toteutettavuustavoitetta:

  1. Arvioida tutkijoiden kykyä kerätä potilaita käyttämällä IMPACTS-ohjelman suunnittelualustaa useissa laitoksissa yhden vuoden aikana.
  2. Arvioida tutkijoiden kykyä mukautuvasti satunnaistella potilaita ja toimittaa satunnaistettu tehtävä IMPACTS-ohjelman suunnittelualustan avulla yhden vuoden aikana.
  3. Arvioida tutkijoiden kykyä kerätä täydellisiä tietoja suoraan osallistujilta (potilailta ja kliinikoilta) seuraavista aiheista: huumeiden käyttö ja leikkausalueen infektiot yhden vuoden aikana.
  4. Tutkia tutkijoiden kykyä toteuttaa datayhteyksiä IMPACTS-ohjelman suunnittelualustalla yhden vuoden aikana.
  5. Arvioimaan palautumisen laadun muutos, jotta saadaan tietoa lopullisen kokeen otoskoon laskennasta.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on monikeskus, pragmaattinen, avoin, kaksihaarainen rinnakkaisten ryhmien Vanguard toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan joko kryoterapiaan tai ei kryoterapiaa. Jos toteutettavuus osoitetaan pilottitutkimuksen aikana, tutkijat suunnittelevat lopullisen kokeilun suorittamista. Jos protokollaan on tehty vain vähän muutoksia, tutkijat sisällyttävät pilottivaiheen tiedot lopulliseen koeanalyysiin (eli Vanguard-suunnitelmaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen, joka vaatii rintakehän, vatsan tai nivusen viillon
  • Suunniteltu jäämään sairaalaan vähintään yhden yön leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotetaan vaativan intubaatiota yön yli leikkauksen jälkeen
  • Raynaudin ilmiö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoterapia
Kylmähoito
Muut: Kryoterapia
Kryoterapian soveltaminen (esim. jäätä uudelleensuljettavissa vetoketjullisissa säilytyspusseissa, geelipakkauksissa, jääpakkauksissa) suurimman suljetun viillon yli leikkauksen jälkeisenä aikana 4 tunnin välein, vähintään 72 tunnin ajan (kun osallistuja on hereillä ja sairaalaan). Kryoterapiaa ei saa asettaa suoraan kosketukseen ihon kanssa.
Ei väliintuloa: Ei kryoterapiaa
Vakiokäytännöt kivun hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karttuman arviointi (yksi vuosi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimukseen otettujen potilaiden keskimääräinen kuukausimäärä kolmessa tutkimuspaikassa: mahdollinen, jos 10 tai enemmän
1 vuosi
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat kohdistetun toimenpiteen, kaikissa paikoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
On mahdollista, jos yli 90 % potilaista saa oikeanlaista hoitoa
1 vuosi
Täydellisen tiedonkeruun osuus potilaiden raportoimia tulostutkimuksia varten kaikilla sivustoilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Se on mahdollista, jos yli 80 % tiedoista kerätään
1 vuosi
Potilaiden raportoimien tulostietojen onnistuneen linkityksen osuus Kliinisten arviointitieteiden instituutin ja National Surgical Quality Improvement Programme -tietoaineiston (National Surgical Quality Improvement Programme) -aineistojen kanssa kaikissa sivustoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mahdollinen, jos yhteys on mahdollista > 90 %:lla potilaista
1 vuosi
Toipumisen laadun (QoR) arviointi kryoterapiaa saaneilla potilailla vs. ei kryoterapiaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan toipumisen laatu mitataan QoR-15-pisteillä 1. postoperatiivisena päivänä (POD1). QoR-15-pisteet vaihtelevat 0-150 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi palautuminen).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO Project ID 2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Kryoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa