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原发性体液免疫缺陷小儿受试者静脉注射免疫球蛋白（人）GC5107 的研究

2025年7月22日 更新者：GC Biopharma Corp

一项开放标签、单臂、历史对照、前瞻性、多中心 III 期研究，以评估免疫球蛋白静脉注射（人）GC5107 在患有原发性体液免疫缺陷的儿科受试者中的药代动力学和安全性

本研究的目的是评估免疫球蛋白静脉注射（人）GC5107 在患有原发性体液免疫缺陷 (PHID) 的儿科受试者中的药代动力学和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签、单组、历史对照、多中心 III 期研究，旨在评估免疫球蛋白静脉注射（人）GC5107 在 ≥ 2 岁和 < 17 岁患有 PHID 的儿科受试者中的药代动力学和安全性。

受试者将接受研究产品的静脉输注，其剂量和间隔与之前用于免疫球蛋白静脉内 (IGIV) 维持治疗的剂量和间隔相同。 GC5107 将每 21 或 28 天输注一次，持续 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 塞尔维亚
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • IMMUNOe Health & Research Centers
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Allergy Partners of North Texas Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc.
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，受试者必须年满 2 岁至 < 17 岁
  • 儿科受试者具有原发性体液免疫缺陷症的确认和记录的临床诊断，包括低丙种球蛋白血症或无丙种球蛋白血症
  • 在本研究之前至少 3 个月以 21 或 28 天的间隔接受 300 - 900 mg/kg IGIV 治疗的受试者
  • 在入组前 12 个月内在两个输注周期（21 或 28 天）中至少有 2 个记录的血浆 IgG 波谷水平≥ 500 mg/dL 的受试者
  • 愿意遵守协议所有要求的主体

排除标准：

  • 对 IGIV 或其他可注射形式的 IgG 有临床显着反应或超敏反应史的受试者
  • 患有 IgA 缺陷且已知具有 IgA 抗体的受试者
  • 患有继发性免疫缺陷的受试者
  • 在筛选前 3 周内参加过另一项临床研究（IGIV 研究除外）的受试者
  • 受试者已被诊断患有异常丙种球蛋白血症或孤立的 IgG 亚类缺乏症或孤立的 IgA 缺乏症，或根据研究者的判断具有临床显着的细胞或先天免疫损伤
  • 入组前6个月内接受过除人血白蛋白或人免疫球蛋白以外的血液制品的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GC5107
免疫球蛋白静脉注射液（人），10% 液体
生物：GC5107
每 21 或 28 天以 300 - 900 mg/kg（体重）的剂量静脉输注，持续 12 个月
其他名称：
  • 海湾合作委员会 10% IGIV
  • 免疫球蛋白静脉注射液（人），10% 液体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总 IgG 的药代动力学 (PK) 血浆浓度-时间曲线
大体时间：第 5 次输注前后（12 或 16 周）
第 5 次输注前后（12 或 16 周）
总 IgG 的药代动力学 (PK) 半衰期
大体时间：第 5 次输注前后（12 或 16 周）
第 5 次输注前后（12 或 16 周）
总 IgG 曲线下的药代动力学 (PK) 面积
大体时间：第 5 次输注前后（12 或 16 周）
第 5 次输注前后（12 或 16 周）
总 IgG 的药代动力学 (PK) 分布容积
大体时间：第 5 次输注前后（12 或 16 周）
第 5 次输注前后（12 或 16 周）
药代动力学 (PK) 总 IgG 的最大浓度
大体时间：第 5 次输注前后（12 或 16 周）
第 5 次输注前后（12 或 16 周）
药代动力学 (PK) 总 IgG 的最低浓度
大体时间：第 5 次输注前后（12 或 16 周）
第 5 次输注前后（12 或 16 周）
总 IgG 最大浓度的药代动力学 (PK) 时间
大体时间：第 5 次输注前后（12 或 16 周）
第 5 次输注前后（12 或 16 周）
总 IgG 的药代动力学 (PK) 清除率
大体时间：第 5 次输注前后（12 或 16 周）
第 5 次输注前后（12 或 16 周）
所有受试者每次输注 GC5107 前的血清总 IgG 谷值水平和输注间隔
大体时间：12个月
12个月
在研究产品输注期间或 1 小时、24 小时和 72 小时内发生的暂时性相关不良事件 (AE) 的输注比例
大体时间：12个月
在研究期间的 12 个月内每次输注后 1 小时、24 小时和 72 小时内或 1 小时、24 小时和 72 小时内发生的 AE
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IgG 亚类的药代动力学 (PK) 最大浓度
大体时间：第 5 次输注前后（12 或 16 周）
第 5 次输注前后（12 或 16 周）
IgG 亚类的药代动力学 (PK) 最低浓度
大体时间：第 5 次输注前后（12 或 16 周）
第 5 次输注前后（12 或 16 周）
IgG 亚类的药代动力学 (PK) 半衰期
大体时间：第 5 次输注前后（12 或 16 周）
第 5 次输注前后（12 或 16 周）
输注 1 和 13（对于 28 天输注计划的受试者）或输注 1 和 17（对于 21 天输注计划的受试者）之前 IgG 亚类和特异性 IgG 抗体的血清谷值水平
大体时间：12个月
12个月
在第 5 次输注或之后的任何时间点未能达到目标 IgG 谷水平 (500 mg/dL) 的受试者人数和比例（估计 5 个半衰期）
大体时间：12个月
12个月
输注研究产品后 1 小时、24 小时和 72 小时内或 1 小时、24 小时和 72 小时内发生的所有 AE 的总体发生率
大体时间：12个月
在研究期间的 12 个月内每次输注后 1 小时、24 小时和 72 小时内或 1 小时、24 小时和 72 小时内发生的 AE
12个月
研究期间发生的所有 AE 的频率，无论研究者如何评估它们与研究产品的关系
大体时间：13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
所有 AE 定义的疑似不良反应的频率，或者归类为至少可能与 GC5107 相关
大体时间：13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
由于 AE 导致输注速率降低的 GC5107 输注次数和比例
大体时间：12个月
12个月
研究者认为与研究产品相关的 AE 比例
大体时间：13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
病毒安全性（免于传播血源性病毒性疾病）：人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型和 2 型、甲型肝炎病毒 (HAV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和细小病毒 B19
大体时间：13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
13个月（12个月的治疗+1个月的随访）

其他结果措施

结果测量
大体时间
美国食品和药物管理局 (FDA) 指导标准定义的急性严重细菌感染 (aSBI) 的发生率（细菌性肺炎、菌血症/败血症、细菌性脑膜炎、内脏脓肿、骨髓炎/化脓性关节炎）
大体时间：13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
急性严重细菌感染以外的感染发生率
大体时间：13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
因感染而无法上班、上学、上幼儿园、日托或无法进行日常活动的天数
大体时间：13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
儿科受试者的护理提供者因感染而必须缺勤以照顾孩子的天数
大体时间：13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
由于感染而计划外就诊的天数
大体时间：13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
感染住院天数
大体时间：13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
静脉注射 (IV) 治疗性抗生素的天数
大体时间：13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
口服（PO）治疗性抗生素的天数
大体时间：13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
解决感染的时间
大体时间：13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
低谷 IgG 水平的感染发生率
大体时间：13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
发热发作（每位受试者的发热发作年率）
大体时间：13个月（12个月的治疗+1个月的随访）
13个月（12个月的治疗+1个月的随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GC Biopharma Corp

合作者

Atlantic Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月21日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月21日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月22日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GC5107D

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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