Изучение внутривенного (человеческого) иммуноглобулина GC5107 у детей с первичным гуморальным иммунодефицитом
15 мая 2023 г. обновлено: Green Cross Corporation
Открытое, одногрупповое, исторически контролируемое, проспективное, многоцентровое исследование фазы III для оценки фармакокинетики и безопасности внутривенного (человеческого) иммуноглобулина GC5107 у детей с первичным гуморальным иммунодефицитом
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности внутривенного (человеческого) иммуноглобулина GC5107 у детей с первичным гуморальным иммунодефицитом (PHID).
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное, открытое, одногрупповое, исторически контролируемое, многоцентровое исследование фазы III для оценки фармакокинетики и безопасности внутривенного (человеческого) иммуноглобулина GC5107 у детей в возрасте ≥ 2 лет и < 17 лет с PHID.
Субъекты будут получать внутривенные инфузии исследуемого продукта в той же дозе и с теми же интервалами, которые использовались для их предыдущей поддерживающей терапии внутривенным иммуноглобулином (IGIV). GC5107 будет вводиться каждые 21 или 28 дней в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyejoo Kim
- Номер телефона: +82-31-260-9192
- Электронная почта: hyejoo.kim@gccorp.com
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
- Отозван
- Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Allergy Partners of North Texas Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
- Рекрутинг
- Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc.
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Отозван
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте от ≥ 2 до < 17 лет на момент подписания информированного согласия.
- Ребенок имеет подтвержденный и задокументированный клинический диагноз первичного гуморального иммунодефицита, включая гипогаммаглобулинемию или агаммаглобулинемию.
- Субъект, который получал терапию IGIV в дозе 300–900 мг/кг с интервалом в 21 или 28 дней в течение как минимум 3 месяцев до этого исследования.
- Субъект, у которого есть по крайней мере 2 задокументированных минимального уровня IgG в плазме ≥ 500 мг/дл при двух инфузионных циклах (21 или 28 дней) в течение 12 месяцев до регистрации
- Субъект, который готов соблюдать все требования протокола
Критерий исключения:
- Субъект, у которого в анамнезе были клинически значимые реакции или гиперчувствительность к IGIV или другим инъекционным формам IgG.
- Субъект с дефицитом IgA и наличием антител к IgA.
- Субъект с вторичным иммунодефицитом
- Субъект, который участвовал в другом клиническом исследовании (кроме исследования IGIV) в течение 3 недель до скрининга.
- Субъект, у которого была диагностирована дисгаммаглобулинемия или изолированный дефицит подкласса IgG или изолированный дефицит IgA, или у которого имеется клинически значимое нарушение клеточного или врожденного иммунитета по усмотрению исследователя.
- Субъект, который получил продукты крови, отличные от человеческого альбумина или человеческого иммуноглобулина, в течение 6 месяцев до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GC5107
Иммуноглобулин внутривенный (человеческий), 10% жидкий
|
Внутривенно вводят в дозе 300 - 900 мг на кг (массы тела) каждые 21 или 28 дней в течение 12 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая (ФК) кривая зависимости концентрации в плазме общего IgG от времени
Временное ограничение: до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
|
|
Фармакокинетический (ФК) период полураспада общего IgG
Временное ограничение: до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
|
|
Фармакокинетическая (ФК) площадь под кривой общего IgG
Временное ограничение: до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
|
|
Фармакокинетический (ФК) объем распределения общего IgG
Временное ограничение: до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
|
|
Фармакокинетика (ФК) Максимальная концентрация общего IgG
Временное ограничение: до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
|
|
Фармакокинетика (ФК) Минимальная концентрация общего IgG
Временное ограничение: до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
|
|
Фармакокинетика (ФК) Время достижения максимальной концентрации общего IgG
Временное ограничение: до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
|
|
Фармакокинетический (ФК) клиренс общего IgG
Временное ограничение: до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
|
|
Минимальные уровни общего IgG в сыворотке перед каждой инфузией GC5107 у всех субъектов и интервал между инфузиями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Доля инфузий со связанными во времени нежелательными явлениями (НЯ), которые возникают во время или в течение 1 часа, 24 часов и 72 часов после инфузии исследуемого препарата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
НЯ, возникающие во время или в течение 1 часа, 24 часов и 72 часов после каждой инфузии в течение 12 месяцев периода исследования
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) Максимальная концентрация подклассов IgG
Временное ограничение: до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
|
|
Фармакокинетика (ФК) Минимальная концентрация подклассов IgG
Временное ограничение: до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
|
|
Фармакокинетический (ФК) период полураспада подклассов IgG
Временное ограничение: до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
до и после 5-й инфузии (12 или 16 недель)
|
|
|
Минимальный уровень сыворотки подклассов IgG и специфических антител IgG перед инфузией 1 и 13 (для субъектов с 28-дневным графиком инфузии) или инфузией 1 и 17 (для субъектов с 21-дневным графиком инфузии)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество и доля субъектов, у которых не удалось достичь целевого минимального уровня IgG (500 мг/дл) в любой момент времени, равный или после 5-й инфузии (примерно 5 периодов полувыведения)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Общая частота всех НЯ, возникающих во время или в течение 1 часа, 24 часов и 72 часов после инфузии исследуемого препарата.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
НЯ, возникающие во время или в течение 1 часа, 24 часов и 72 часов после каждой инфузии в течение 12 месяцев периода исследования
|
12 месяцев
|
|
Частота всех нежелательных явлений, возникающих во время исследования, независимо от оценки исследователем их связи с исследуемым продуктом.
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
|
|
Частота подозреваемых побочных реакций, определяемая всеми НЯ, классифицированными как минимум как возможно связанные с GC5107.
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
|
|
Количество и доля инфузий GC5107, при которых скорость инфузии была снижена из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Доля нежелательных явлений, которые, по мнению исследователя, связаны с исследуемым продуктом
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
|
|
Вирусная безопасность (отсутствие передачи вирусных заболеваний, передающихся через кровь): вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 типов, вирус гепатита А (ВГА), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) и парвовирус В19
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость острыми серьезными бактериальными инфекциями (ОСБИ), определенными в соответствии с критериями руководства Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) (бактериальная пневмония, бактериемия/сепсис, бактериальный менингит, абсцесс внутренних органов, остеомиелит/септический артрит)
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
|
Заболеваемость инфекциями, кроме острых серьезных бактериальных инфекций
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
|
Количество дней, пропущенных с работы, школы, детского сада, детского сада или дней, когда невозможно выполнять нормальную повседневную деятельность из-за инфекций.
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
|
Количество дней, в течение которых воспитатель педиатрического субъекта был вынужден пропустить работу по уходу за ребенком в связи с инфекциями
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
|
Количество дней внеплановых посещений врача в связи с инфекцией
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
|
Количество дней госпитализации в связи с инфекцией
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
|
Количество дней внутривенных (в/в) терапевтических антибиотиков
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
|
Количество дней приема пероральных (п/о) терапевтических антибиотиков
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
|
Время до разрешения инфекций
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
|
Заболеваемость инфекциями по минимальным уровням IgG
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
|
Эпизоды лихорадки (годовая частота эпизодов лихорадки на человека)
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC5107D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GC5107
-
Green Cross CorporationParexel; Atlantic Research GroupЗавершенныйСиндромы иммунологического дефицитаКанада, Соединенные Штаты