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Étude de l'immunoglobuline intraveineuse (humaine) GC5107 chez des sujets pédiatriques atteints d'immunodéficience humorale primaire

22 juillet 2025 mis à jour par: GC Biopharma Corp

Une étude de phase III ouverte, à un seul bras, historiquement contrôlée, prospective et multicentrique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'immunoglobuline intraveineuse (humaine) GC5107 chez des sujets pédiatriques atteints d'immunodéficience humorale primaire

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'immunoglobuline intraveineuse (humaine) GC5107 chez des sujets pédiatriques atteints d'immunodéficience humorale primaire (PHID).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III prospective, ouverte, à un seul bras, historiquement contrôlée et multicentrique visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'immunoglobuline intraveineuse (humaine) GC5107 chez des sujets pédiatriques âgés de ≥ 2 ans et < 17 ans atteints de PHID.

Les sujets recevront des perfusions intraveineuses du produit expérimental à la même dose et à la même fréquence que celles utilisées pour leur précédent traitement d'entretien par immunoglobulines intraveineuses (IGIV). Le GC5107 sera perfusé tous les 21 ou 28 jours pendant une période de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Serbie
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Immunoe Health & Research Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Allergy Partners of North Texas Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc.
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de ≥ 2 à < 17 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • - Le sujet pédiatrique a un diagnostic clinique confirmé et documenté d'immunodéficience humorale primaire, y compris l'hypogammaglobulinémie ou l'agammaglobulinémie
  • - Sujet ayant reçu 300 à 900 mg/kg de traitement par IGIV à des intervalles de 21 ou 28 jours pendant au moins 3 mois avant cette étude
  • - Sujet qui a au moins 2 niveaux résiduels documentés d'IgG plasmatiques ≥ 500 mg / dL à deux cycles de perfusion (21 ou 28 jours) dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Sujet qui est prêt à se conformer à toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • - Sujet ayant des antécédents de réactions cliniquement significatives ou d'hypersensibilité aux IGIV ou à d'autres formes injectables d'IgG
  • Sujet présentant un déficit en IgA et connu pour avoir des anticorps anti-IgA
  • Sujet présentant un déficit immunitaire secondaire
  • - Sujet ayant participé à une autre étude clinique (autre qu'une étude IGIV) dans les 3 semaines précédant le dépistage
  • - Sujet qui a été diagnostiqué avec une dysgammaglobulinémie ou un déficit isolé en sous-classe d'IgG ou un déficit isolé en IgA, ou qui a une altération cliniquement significative de l'immunité cellulaire ou innée à la discrétion de l'investigateur
  • Sujet qui a reçu des produits sanguins autres que l'albumine humaine ou l'immunoglobuline humaine dans les 6 mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GC5107
Immunoglobuline intraveineuse (humaine), liquide à 10 %
Biologique: GC5107
Perfusé par voie intraveineuse à une dose de 300 à 900 mg par kg (de poids corporel) tous les 21 ou 28 jours pendant 12 mois
Autres noms:
  • GCC 10% IgIV
  • Immunoglobuline intraveineuse (humaine), liquide à 10 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La courbe pharmacocinétique (PK) de la concentration plasmatique en fonction du temps des IgG totales
Délai: avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
La demi-vie pharmacocinétique (PK) des IgG totales
Délai: avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
La zone pharmacocinétique (PK) sous la courbe des IgG totales
Délai: avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
La Pharmacocinétique (PK) Volume de distribution des IgG totales
Délai: avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
La pharmacocinétique (PK) Concentration maximale d'IgG totales
Délai: avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
La pharmacocinétique (PK) Concentration minimale d'IgG totales
Délai: avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
Le temps pharmacocinétique (PK) de la concentration maximale d'IgG totales
Délai: avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
La clairance pharmacocinétique (PK) des IgG totales
Délai: avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
Niveaux résiduels d'IgG totales sériques avant chaque perfusion de GC5107 chez tous les sujets et intervalle entre les perfusions
Délai: 12 mois
12 mois
La proportion de perfusions avec événements indésirables (EI) associés dans le temps qui se produisent pendant ou dans les 1 heure, 24 heures et 72 heures suivant une perfusion de produit expérimental
Délai: 12 mois
EI survenant pendant ou dans les 1 heure, 24 heures et 72 heures suivant chaque perfusion pendant les 12 mois de la période d'étude
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pharmacocinétique (PK) Concentration maximale des sous-classes d'IgG
Délai: avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
La pharmacocinétique (PK) Concentration minimale des sous-classes d'IgG
Délai: avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
La demi-vie pharmacocinétique (PK) des sous-classes d'IgG
Délai: avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
avant et après la 5ème perfusion (12 ou 16 semaines)
Taux sérique résiduel des sous-classes d'IgG et des anticorps IgG spécifiques avant les perfusions 1 et 13 (pour les sujets sous schéma de perfusion de 28 jours) ou les perfusions 1 et 17 (pour les sujets sous schéma de perfusion de 21 jours)
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre et proportion de sujets qui n'ont pas atteint le niveau cible d'IgG (500 mg/dL) à tout moment égal ou ultérieur à la 5e perfusion (estimation de 5 demi-vies)
Délai: 12 mois
12 mois
L'incidence globale de tous les EI qui se produisent pendant ou dans les 1 heure, 24 heures et 72 heures suivant une perfusion de produit expérimental
Délai: 12 mois
EI survenant pendant ou dans les 1 heure, 24 heures et 72 heures suivant chaque perfusion pendant les 12 mois de la période d'étude
12 mois
La fréquence de tous les EI qui se produisent au cours de l'étude, quelle que soit l'évaluation par l'investigateur de leur relation avec le produit expérimental
Délai: 13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
La fréquence des effets indésirables suspectés tels que définis par tous les EI soit classés comme au moins possiblement liés à GC5107
Délai: 13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
Le nombre et la proportion de perfusions de GC5107 pour lesquelles le débit de perfusion a diminué en raison d'EI
Délai: 12 mois
12 mois
La proportion d'EI considérés par l'investigateur comme étant liés au produit expérimental
Délai: 13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
Sécurité virale (absence de transmission de maladies virales transmissibles par le sang) : le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 et 2, le virus de l'hépatite A (VHA), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) et le parvovirus B19
Délai: 13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des infections bactériennes aiguës graves (aSBI) définies selon les critères d'orientation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (pneumonie bactérienne, bactériémie/septicémie, méningite bactérienne, abcès viscéral, ostéomyélite/arthrite septique)
Délai: 13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
L'incidence des infections autres que les infections bactériennes aiguës graves
Délai: 13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
Le nombre de jours d'absence au travail, à l'école, à la maternelle, à la garderie ou de jours d'incapacité à effectuer des activités quotidiennes normales en raison d'infections
Délai: 13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
Le nombre de jours pendant lesquels le prestataire de soins du sujet pédiatrique a dû s'absenter du travail pour s'occuper de l'enfant en raison d'infections
Délai: 13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
Le nombre de jours de visites imprévues chez le médecin en raison d'une infection
Délai: 13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
Le nombre de jours d'hospitalisation pour cause d'infection
Délai: 13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
Le nombre de jours d'antibiotiques thérapeutiques intraveineux (IV)
Délai: 13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
Le nombre de jours d'antibiotiques thérapeutiques oraux (PO)
Délai: 13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
Délai de résolution des infections
Délai: 13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
L'incidence des infections par les niveaux creux d'IgG
Délai: 13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
Episodes fébriles (taux annuel d'épisodes fébriles par sujet)
Délai: 13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)
13 mois (12 mois de traitement + 1 mois de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GC Biopharma Corp

Collaborateurs

Atlantic Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC5107D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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