Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnej immunoglobuliny (ludzkiej) GC5107 u pacjentów pediatrycznych z pierwotnym humoralnym niedoborem odporności

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: GC Biopharma Corp

Otwarte, jednoramienne, historycznie kontrolowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie III fazy w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa dożylnej globuliny immunologicznej (ludzkiej) GC5107 u pacjentów pediatrycznych z pierwotnym humoralnym niedoborem odporności

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa dożylnej globuliny immunologicznej (ludzkiej) GC5107 u pacjentów pediatrycznych z pierwotnym humoralnym niedoborem odporności (PHID).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, historycznie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa immunoglobuliny dożylnej (ludzkiej) GC5107 u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 2 lat i < 17 lat z PHID.

Pacjenci będą otrzymywać infuzje dożylne badanego produktu w tej samej dawce iw takich samych odstępach czasu, jak podczas wcześniejszej terapii podtrzymującej immunoglobulinami dożylnymi (IGIV). GC5107 będzie podawany co 21 lub 28 dni przez okres 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Immunoe Health & Research Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Allergy Partners of North Texas Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od ≥ 2 do < 17 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Pacjent pediatryczny ma potwierdzone i udokumentowane kliniczne rozpoznanie pierwotnego niedoboru odporności humoralnej, w tym hipogammaglobulinemii lub agammaglobulinemii
  • Pacjent, który otrzymywał 300 - 900 mg/kg IGIV w odstępach 21 lub 28 dni przez co najmniej 3 miesiące przed tym badaniem
  • Pacjent, który ma co najmniej 2 udokumentowane minimalne poziomy IgG w osoczu ≥ 500 mg/dl w dwóch cyklach infuzji (21 lub 28 dni) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Podmiot, który jest skłonny spełnić wszystkie wymagania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego w przeszłości wystąpiły klinicznie istotne reakcje lub nadwrażliwość na IGIV lub inne postaci IgG do wstrzykiwań
  • Pacjent, który ma niedobór IgA i wiadomo, że ma przeciwciała przeciwko IgA
  • Osobnik z wtórnym niedoborem odporności
  • Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym (innym niż badanie IGIV) w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano dysgammaglobulinemię lub izolowany niedobór podklasy IgG lub izolowany niedobór IgA, lub który ma klinicznie istotne upośledzenie odporności komórkowej lub wrodzonej według uznania Badacza
  • Pacjent, który otrzymał produkty krwiopochodne inne niż ludzka albumina lub ludzka immunoglobulina w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GC5107
Globulina immunologiczna dożylna (ludzka), 10% płyn
Biologiczny: GC5107
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 300 - 900 mg na kg (m.c.) co 21 lub 28 dni przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • GCC 10% IGIV
  • Globulina immunologiczna dożylna (ludzka), 10% płyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa farmakokinetyczna (PK) stężenia w osoczu w czasie całkowitej IgG
Ramy czasowe: przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
Farmakokinetyka (PK) Okres półtrwania całkowitej IgG
Ramy czasowe: przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
Farmakokinetyka (PK) Powierzchnia pod krzywą całkowitej IgG
Ramy czasowe: przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
Farmakokinetyka (PK) Objętość dystrybucji całkowitej IgG
Ramy czasowe: przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
Farmakokinetyka (PK) Maksymalne stężenie całkowitej IgG
Ramy czasowe: przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
Farmakokinetyka (PK) Minimalne stężenie całkowitej IgG
Ramy czasowe: przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
Farmakokinetyka (PK) Czas maksymalnego stężenia całkowitej IgG
Ramy czasowe: przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
Klirens farmakokinetyczny (PK) całkowitej IgG
Ramy czasowe: przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
Minimalne całkowite poziomy IgG w surowicy przed każdym wlewem GC5107 u wszystkich pacjentów oraz przerwa między wlewami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek infuzji z czasowo związanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE), które wystąpiły podczas lub w ciągu 1 godziny, 24 godzin i 72 godzin po infuzji badanego produktu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AE, które wystąpiły podczas lub w ciągu 1 godziny, 24 godzin i 72 godzin po każdym wlewie w ciągu 12 miesięcy okresu badania
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) Maksymalne stężenie podklas IgG
Ramy czasowe: przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
Farmakokinetyka (PK) Minimalne stężenie podklas IgG
Ramy czasowe: przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
Farmakokinetyczny (PK) okres półtrwania podklas IgG
Ramy czasowe: przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
przed i po 5 infuzji (12 lub 16 tygodni)
Minimalne stężenie w surowicy podklas IgG i swoistych przeciwciał IgG przed infuzją 1 i 13 (u pacjentów stosujących 28-dniowy schemat infuzji) lub infuzją 1 i 17 (u pacjentów stosujących 21-dniowy schemat infuzji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów, u których nie udało się osiągnąć docelowego minimalnego poziomu IgG (500 mg/dl) w dowolnym punkcie czasowym równym lub następującym po 5. infuzji (szacowany okres półtrwania 5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ogólna częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas lub w ciągu 1 godziny, 24 godzin i 72 godzin po infuzji badanego produktu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AE, które wystąpiły podczas lub w ciągu 1 godziny, 24 godzin i 72 godzin po każdym wlewie w ciągu 12 miesięcy okresu badania
12 miesięcy
Częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania, niezależnie od oceny ich związku z badanym produktem dokonanej przez badacza
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
Częstość podejrzewanych działań niepożądanych zdefiniowana przez wszystkie zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako co najmniej prawdopodobnie związane z GC5107
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
Liczba i odsetek infuzji GC5107, dla których szybkość infuzji została zmniejszona z powodu AE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek zdarzeń niepożądanych uznanych przez badacza za związane z badanym produktem
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
Bezpieczeństwo wirusowe (wolność od przenoszenia chorób wirusowych przenoszonych przez krew): ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) typu 1 i 2, wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) i parwowirus B19
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrych poważnych zakażeń bakteryjnych (aSBI) zdefiniowana w wytycznych Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) (bakteryjne zapalenie płuc, bakteriemia/posocznica, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień trzewny, zapalenie kości i szpiku/septyczne zapalenie stawów)
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
Częstość występowania zakażeń innych niż ostre ciężkie zakażenia bakteryjne
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
Liczba dni nieobecności w pracy, szkole, przedszkolu, żłobku lub dni niezdolnych do wykonywania normalnych codziennych czynności z powodu infekcji
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
Liczba dni, przez które opiekun pacjenta pediatrycznego musiał opuścić pracę, aby opiekować się dzieckiem z powodu infekcji
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
Liczba dni nieplanowanych wizyt lekarskich z powodu infekcji
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
Liczba dni hospitalizacji z powodu infekcji
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
Liczba dni dożylnych (IV) antybiotyków terapeutycznych
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
Liczba dni doustnych antybiotyków terapeutycznych
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
Czas na ustąpienie infekcji
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
Częstość występowania infekcji na podstawie minimalnych poziomów IgG
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
Epizody gorączki (roczny wskaźnik epizodów gorączki na pacjenta)
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)
13 miesięcy (12 miesięcy kuracji + 1 miesiąc obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GC Biopharma Corp

Współpracownicy

Atlantic Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC5107D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny niedobór odporności

Badania kliniczne na GC5107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj