Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av immunglobulin intravenöst (humant) GC5107 hos pediatriska patienter med primär humoral immunbrist

15 maj 2023 uppdaterad av: Green Cross Corporation

En öppen, enarmad, historiskt kontrollerad, prospektiv, multicenter fas III-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för immunglobulin intravenöst (humant) GC5107 hos pediatriska patienter med primär humoral immunbrist

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för immunglobulin intravenöst (humant) GC5107 hos pediatriska patienter med primär humoral immunbrist (PHID).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, enarmad, historiskt kontrollerad, multicenter fas III-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för immunglobulin intravenöst (humant) GC5107 hos pediatriska försökspersoner i åldern ≥ 2 år och < 17 år med PHID.

Försökspersonerna kommer att få intravenösa infusioner av prövningsprodukten med samma dos och intervall som användes för deras tidigare intravenösa underhållsbehandling med immunglobulin (IGIV). GC5107 infunderas var 21:e eller 28:e dag under en period av 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
        • Indragen
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Allergy Partners of North Texas Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • Rekrytering
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc.
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Indragen
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara ≥ 2 till < 17 år gammal, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Pediatrisk patient har en bekräftad och dokumenterad klinisk diagnos av primär humoral immunbrist, inklusive hypogammaglobulinemi eller agammaglobulinemi
  • Försöksperson som har fått 300-900 mg/kg IGIV-behandling med 21 eller 28 dagars intervall i minst 3 månader före denna studie
  • Försöksperson som har minst 2 dokumenterade plasma-IgG-dalvärden på ≥ 500 mg/dL vid två infusionscykler (21 eller 28 dagar) inom 12 månader före inskrivning
  • Försöksperson som är villig att följa alla krav i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Person som har en historia av kliniskt signifikanta reaktioner eller överkänslighet mot IGIV eller andra injicerbara former av IgG
  • Person som har IgA-brist och är känd för att ha antikroppar mot IgA
  • Försöksperson som har sekundär immunbrist
  • Försöksperson som har deltagit i en annan klinisk studie (annan än en IGIV-studie) inom 3 veckor före screening
  • Försöksperson som har diagnostiserats med dysgammaglobulinemi eller isolerad IgG-subklassbrist eller isolerad IgA-brist, eller som har kliniskt signifikant försämring av cellulär eller medfödd immunitet enligt utredarens bedömning
  • Försöksperson som har fått andra blodprodukter än humant albumin eller humant immunglobulin inom 6 månader före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GC5107
Immunglobulin intravenöst (humant), 10 % flytande
Biologisk: GC5107
Intravenöst infunderas i en dos på 300 - 900 mg per kg (kroppsvikt) var 21:e eller 28:e dag i 12 månader
Andra namn:
  • GCC 10 % IGIV
  • Immunglobulin intravenöst (humant), 10 % flytande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den farmakokinetiska (PK) plasmakoncentration-tid-kurvan för totalt IgG
Tidsram: före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
Farmakokinetik (PK) Halveringstid för totalt IgG
Tidsram: före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
Farmakokinetisk (PK) area under kurvan för totalt IgG
Tidsram: före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
Farmakokinetisk (PK) distributionsvolym av totalt IgG
Tidsram: före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
Farmakokinetik (PK) Maximal koncentration av totalt IgG
Tidsram: före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
Den farmakokinetiska (PK) Minimikoncentrationen av totalt IgG
Tidsram: före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
Den farmakokinetiska (PK) tiden för maximal koncentration av totalt IgG
Tidsram: före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
Farmakokinetisk (PK) clearance av totalt IgG
Tidsram: före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
Minsta totala IgG-nivåer i serum före varje infusion av GC5107 hos alla försökspersoner och intervallet mellan infusioner
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andelen infusioner med temporärt associerade biverkningar (AE) som inträffar under eller inom 1 timme, 24 timmar och 72 timmar efter en infusion av prövningsprodukten
Tidsram: 12 månader
Biverkningar som inträffar under eller inom 1 timme, 24 timmar och 72 timmar efter varje infusion under 12 månader av studieperioden
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) Maximal koncentration av IgG-underklasser
Tidsram: före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
Den farmakokinetiska (PK) minimikoncentrationen av IgG-underklasser
Tidsram: före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
Den farmakokinetiska (PK) halveringstiden för IgG-underklasser
Tidsram: före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
före och efter 5:e infusionen (12 eller 16 veckor)
Lägsta serumnivå för IgG-underklasser och specifika IgG-antikroppar före infusion 1 och 13 (för försökspersoner på 28-dagars infusionsschema) eller infusion 1 och 17 (för försökspersoner på 21-dagars infusionsschema)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal och andel försökspersoner som misslyckades med att uppnå målnivån för IgG-dal (500 mg/dL) vid någon tidpunkt lika med eller efter 5:e infusionen (uppskattade 5 halveringstider)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Den totala incidensen av alla biverkningar som inträffar under eller inom 1 timme, 24 timmar och 72 timmar efter en infusion av prövningsläkemedlet
Tidsram: 12 månader
Biverkningar som inträffar under eller inom 1 timme, 24 timmar och 72 timmar efter varje infusion under 12 månader av studieperioden
12 månader
Frekvensen av alla biverkningar som inträffar under studien oavsett utredarens bedömning av deras förhållande till prövningsprodukten
Tidsram: 13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
Frekvensen av misstänkta biverkningar enligt definition av alla biverkningar antingen klassificerade som åtminstone möjligen relaterade till GC5107
Tidsram: 13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
Antalet och andelen GC5107-infusioner för vilka infusionshastigheten minskade på grund av biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andelen biverkningar som utredaren anser vara produktrelaterade i undersökningen
Tidsram: 13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
Viral säkerhet (frihet från överföring av blodburna virussjukdomar): humant immunbristvirus (HIV) typ 1 och 2, hepatit A-virus (HAV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) och parvovirus B19
Tidsram: 13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av akuta allvarliga bakteriella infektioner (aSBIs) definierade av United States Food and Drug Administration (FDA) riktlinjer (bakteriell lunginflammation, bakteriemi/sepsis, bakteriell meningit, visceral abscess, osteomyelit/septisk artrit)
Tidsram: 13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
Förekomsten av andra infektioner än akuta allvarliga bakterieinfektioner
Tidsram: 13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
Antalet uteblivna dagar från arbete, skola, dagis, dagis eller dagar som inte kan utföra normala dagliga aktiviteter på grund av infektioner
Tidsram: 13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
Antalet dagar som vårdgivaren för det pediatriska ämnet var tvungen att missa arbete för att ta hand om barnet på grund av infektioner
Tidsram: 13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
Antalet dagar av oplanerade läkarbesök på grund av infektion
Tidsram: 13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
Antalet dagar av sjukhusvistelser på grund av infektion
Tidsram: 13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
Antalet dagar med intravenös (IV) terapeutisk antibiotika
Tidsram: 13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
Antalet dagar med oral (PO) terapeutisk antibiotika
Tidsram: 13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
Dags att lösa infektioner
Tidsram: 13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
Förekomsten av infektioner genom dalvärden av IgG
Tidsram: 13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
Feberepisoder (årsfrekvens av feberepisoder per individ)
Tidsram: 13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)
13 månader (12 månaders behandling + 1 månads uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Samarbetspartners

Atlantic Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC5107D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär immunbrist

Kliniska prövningar på GC5107

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera