Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunglobulin intravénás (humán) GC5107 vizsgálata primer humorális immunhiányos gyermekeknél

2023. május 15. frissítette: Green Cross Corporation

Nyílt, egykarú, történelmileg ellenőrzött, prospektív, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az immunglobulin intravénás (humán) GC5107 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére primer humorális immunhiányban szenvedő gyermekeknél

E vizsgálat célja az immunglobulin intravénás (humán) GC5107 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése primer humorális immundeficienciában (PHID) szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, történetileg kontrollált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az immunglobulin intravénás (humán) GC5107 farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére 2 évesnél idősebb és 17 évnél fiatalabb, PHID-ben szenvedő gyermekeknél.

Az alanyok intravénás infúziót kapnak a vizsgálati készítményből, ugyanolyan dózisban és időközönként, mint a korábbi immunglobulin intravénás (IGIV) fenntartó terápiájukhoz. A GC5107-et 21 vagy 28 naponként adják be 12 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73131
        • Visszavont
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Allergy Partners of North Texas Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
        • Toborzás
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc.
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Visszavont
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak ≥ 2 és < 17 év közöttinek kell lennie a beleegyezés aláírásakor
  • A gyermekgyógyászati ​​alanynak megerősített és dokumentált klinikai diagnózisa elsődleges humorális immunhiány, beleértve a hipogammaglobulinémiát vagy agammaglobulinémiát
  • Az alany, aki 300-900 mg/kg IGIV-terápiát kapott 21 vagy 28 napos időközönként legalább 3 hónapon keresztül a vizsgálat előtt
  • Az alany, akinek legalább 2 dokumentált plazma IgG minimális szintje ≥ 500 mg/dl két infúziós ciklusban (21 vagy 28 nap) a felvételt megelőző 12 hónapon belül
  • Alany, aki hajlandó eleget tenni a protokoll összes követelményének

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős reakciók vagy túlérzékenység szerepel az IGIV-vel vagy az IgG más injektálható formáival szemben
  • Az alany, akinek IgA-hiánya van, és ismert, hogy IgA-ellenes antitestekkel rendelkezik
  • Másodlagos immunhiányban szenvedő alany
  • Az alany, aki részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (az IGIV vizsgálattól eltérő) a szűrést megelőző 3 héten belül
  • Az alany, akinél dysgammaglobulinémiát vagy izolált IgG alosztály hiányt vagy izolált IgA hiányt diagnosztizáltak, vagy akinek klinikailag jelentős sejtes vagy veleszületett immunitási károsodása van a vizsgáló döntése alapján
  • Az alany, aki a felvételt megelőző 6 hónapon belül humán albuminon vagy humán immunglobulinon kívül más vérkészítményt kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GC5107
Intravénás immunglobulin (humán), 10% folyékony
Biológiai: GC5107
Intravénásan, 300-900 mg/ttkg dózisban (testtömeg) 21 vagy 28 naponként 12 hónapon keresztül
Más nevek:
  • GCC 10% IGIV
  • Intravénás immunglobulin (humán), 10% folyékony

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A farmakokinetikai (PK) össz-IgG plazmakoncentráció-idő görbéje
Időkeret: az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
A teljes IgG farmakokinetikai (PK) felezési ideje
Időkeret: az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
A farmakokinetikai (PK) terület a teljes IgG görbéje alatt
Időkeret: az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
Farmakokinetikai (PK) A teljes IgG megoszlási térfogata
Időkeret: az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
Farmakokinetikai (PK) A teljes IgG maximális koncentrációja
Időkeret: az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
Farmakokinetikai (PK) A teljes IgG minimális koncentrációja
Időkeret: az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
Az összes IgG maximális koncentrációjának farmakokinetikai (PK) ideje
Időkeret: az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
A teljes IgG farmakokinetikai (PK) clearance-e
Időkeret: az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
Minimális szérum össz-IgG szint minden egyes GC5107 infúzió előtt minden alanynál és az infúziók közötti intervallum
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon infúziók aránya, amelyek időlegesen összefüggő nemkívánatos eseményekkel (AE) fordulnak elő, amelyek a vizsgálati készítmény infúziója során vagy az azt követő 1 órán, 24 órán belül és 72 órán belül következnek be
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati időszak 12 hónapja alatt az egyes infúziók után 1 órán, 24 órán és 72 órán belül jelentkeznek
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A farmakokinetikai (PK) IgG alosztályok maximális koncentrációja
Időkeret: az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
A farmakokinetikai (PK) IgG alosztályok minimális koncentrációja
Időkeret: az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
Az IgG alosztályok farmakokinetikai (PK) felezési ideje
Időkeret: az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
az 5. infúzió előtt és után (12 vagy 16 hét)
Az IgG alosztályok és a specifikus IgG antitestek minimális szérumszintje az 1. és 13. infúzió előtt (28 napos infúziós programban részesülő alanyoknál) vagy 1. és 17. infúzióban (21 napos infúziós ütemterv alatt álló alanyoknál)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon alanyok száma és aránya, akik nem érték el az IgG minimális szintjét (500 mg/dL) az 5. infúzióval megegyező vagy azt követő időpontban (becslések szerint 5 felezési idő)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az összes nemkívánatos esemény általános előfordulása, amelyek a vizsgálati készítmény infúziója során vagy az azt követő 1, 24 és 72 órán belül fordulnak elő
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati időszak 12 hónapja alatt az egyes infúziók után 1 órán, 24 órán és 72 órán belül jelentkeznek
12 hónap
A vizsgálat során előforduló összes nemkívánatos esemény gyakorisága, függetlenül attól, hogy a vizsgáló értékeli a vizsgálati termékkel való kapcsolatukat
Időkeret: 13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
A feltételezett mellékhatások gyakorisága az összes nemkívánatos eseményben meghatározottak szerint, amelyek legalább valószínűleg összefüggenek a GC5107-tel
Időkeret: 13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
Azon GC5107 infúziók száma és aránya, amelyeknél az infúzió sebessége a nemkívánatos események miatt csökkent
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A nemkívánatos események aránya, amelyeket a vizsgáló a vizsgálati termékkel kapcsolatosnak tekintett
Időkeret: 13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
Vírusbiztonság (a vérrel terjedő vírusos betegségek átvitelétől való mentesség): az 1-es és 2-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis A vírus (HAV), a hepatitis B vírus (HBV), a hepatitis C vírus (HCV) és a parvovírus B19
Időkeret: 13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) irányadó kritériumaiban meghatározott akut súlyos bakteriális fertőzések (aSBI-k) előfordulása (bakteriális tüdőgyulladás, bakterémia/szepszis, bakteriális meningitis, zsigeri tályog, osteomyelitis/septicus arthritis)
Időkeret: 13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
Az akut súlyos bakteriális fertőzésektől eltérő fertőzések előfordulása
Időkeret: 13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
A munkából, iskolából, óvodából, napköziből kimaradt napok száma vagy olyan napok száma, amikor fertőzések miatt nem tudtak normális napi tevékenységet végezni
Időkeret: 13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
Azon napok száma, ameddig a gyermekgyógyász gondozójának ki kellett maradnia a munkából a gyermek gondozása miatt fertőzések miatt
Időkeret: 13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
A fertőzés miatti nem tervezett orvosi látogatások napjainak száma
Időkeret: 13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
A fertőzés miatti kórházi kezelések napjainak száma
Időkeret: 13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
Az intravénás (IV) terápiás antibiotikum kezelés napjainak száma
Időkeret: 13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
Az orális (PO) terápiás antibiotikum kezelés napjainak száma
Időkeret: 13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
A fertőzések feloldásának ideje
Időkeret: 13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
A fertőzések előfordulási gyakorisága IgG-szint alapján
Időkeret: 13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
Lázes epizódok (a lázas epizódok éves aránya alanyonként)
Időkeret: 13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)
13 hónap (12 hónapos kezelés + 1 hónapos követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Green Cross Corporation

Együttműködők

Atlantic Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC5107D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges immunhiány

Klinikai vizsgálatok a GC5107

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel