Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van immunologisch globuline intraveneus (humaan) GC5107 bij pediatrische proefpersonen met primaire humorale immunodeficiëntie

22 juli 2025 bijgewerkt door: GC Biopharma Corp

Een open-label, eenarmige, historisch gecontroleerde, prospectieve, multicenter fase III-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van immunologisch globuline intraveneus (humaan) GC5107 bij pediatrische proefpersonen met primaire humorale immunodeficiëntie

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid van Immune Globulin Intravenous (Human) GC5107 bij pediatrische proefpersonen met primaire humorale immunodeficiëntie (PHID).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige, historisch gecontroleerde, multicenter fase III-studie om de farmacokinetiek en veiligheid van immunoglobuline intraveneus (humaan) GC5107 te beoordelen bij pediatrische proefpersonen van ≥ 2 jaar en < 17 jaar met PHID.

Proefpersonen zullen intraveneuze infusies van het onderzoeksproduct krijgen met dezelfde dosis en hetzelfde interval als gebruikt voor hun eerdere immunoglobuline intraveneuze (IGIV) onderhoudstherapie. Gedurende een periode van 12 maanden wordt GC5107 elke 21 of 28 dagen geïnfundeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Servië
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Immunoe Health & Research Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Allergy Partners of North Texas Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet ≥ 2 tot < 17 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Pediatrische patiënt heeft een bevestigde en gedocumenteerde klinische diagnose van primaire humorale immunodeficiëntie, waaronder hypogammaglobulinemie of agammaglobulinemie
  • Proefpersoon die 300 - 900 mg/kg IGIV-therapie heeft gekregen met tussenpozen van 21 of 28 dagen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  • Proefpersoon met ten minste 2 gedocumenteerde plasma-IgG-dalspiegels van ≥ 500 mg/dL bij twee infusiecycli (21 of 28 dagen) binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersoon die bereid is te voldoen aan alle vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van klinisch significante reacties of overgevoeligheid voor IGIV of andere injecteerbare vormen van IgG
  • Proefpersoon die IgA-deficiëntie heeft en waarvan bekend is dat hij antilichamen tegen IgA heeft
  • Proefpersoon met secundaire immunodeficiëntie
  • Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een andere klinische studie (anders dan een IGIV-studie) binnen 3 weken voorafgaand aan de screening
  • Proefpersoon bij wie de diagnose dysgammaglobulinemie of geïsoleerde IgG-subklassedeficiëntie of geïsoleerde IgA-deficiëntie is gesteld, of die een klinisch significante verslechtering van de cellulaire of aangeboren immuniteit heeft, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving andere bloedproducten dan humaan albumine of humaan immunoglobuline heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GC5107
Immuunglobuline intraveneus (menselijk), 10% vloeistof
Biologisch: GC5107
Intraveneus toegediend in een dosis van 300 - 900 mg per kg (lichaamsgewicht) elke 21 of 28 dagen gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • GCC 10% IGIV
  • Immuunglobuline intraveneus (menselijk), 10% vloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De farmacokinetische (PK) plasmaconcentratie-tijdcurve van totaal IgG
Tijdsspanne: voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
De farmacokinetische (PK) halfwaardetijd van totaal IgG
Tijdsspanne: voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
Het farmacokinetische (PK) gebied onder de curve van totaal IgG
Tijdsspanne: voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
Het farmacokinetische (PK) distributievolume van totaal IgG
Tijdsspanne: voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
De farmacokinetiek (PK) Maximale concentratie van totaal IgG
Tijdsspanne: voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
De farmacokinetiek (PK) Minimale concentratie van totaal IgG
Tijdsspanne: voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
De farmacokinetische (PK) tijd van maximale concentratie van totaal IgG
Tijdsspanne: voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
De farmacokinetische (PK) klaring van totaal IgG
Tijdsspanne: voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
Totale IgG-dalspiegels in serum vóór elke infusie van GC5107 bij alle proefpersonen en het interval tussen infusies
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aandeel infusies met tijdelijk geassocieerde bijwerkingen (AE's) die optreden tijdens of binnen 1 uur, 24 uur en 72 uur na een infusie van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: 12 maanden
AE's die optreden tijdens of binnen 1 uur, 24 uur en 72 uur na elke infusie gedurende 12 maanden van de onderzoeksperiode
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De farmacokinetische (PK) maximale concentratie van IgG-subklassen
Tijdsspanne: voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
De farmacokinetische (PK) minimale concentratie van IgG-subklassen
Tijdsspanne: voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
De farmacokinetische (PK) halfwaardetijd van IgG-subklassen
Tijdsspanne: voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
voor en na de 5e infusie (12 of 16 weken)
Dalserumspiegel van IgG-subklassen en specifieke IgG-antilichamen vóór infusie 1 en 13 (voor proefpersonen met een infusieschema van 28 dagen) of infusie 1 en 17 (voor proefpersonen met een infusieschema van 21 dagen)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal en proportie proefpersonen die de beoogde IgG-dalwaarde (500 mg/dl) niet bereikten op enig tijdstip gelijk aan of volgend op de 5e infusie (geschatte 5 halfwaardetijden)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De totale incidentie van alle bijwerkingen die optreden tijdens of binnen 1 uur, 24 uur en 72 uur na een infusie van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: 12 maanden
AE's die optreden tijdens of binnen 1 uur, 24 uur en 72 uur na elke infusie gedurende 12 maanden van de onderzoeksperiode
12 maanden
De frequentie van alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden, ongeacht de beoordeling door de onderzoeker van hun relatie met het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: 13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
De frequentie van vermoedelijke bijwerkingen zoals gedefinieerd door alle bijwerkingen die ofwel geclassificeerd zijn als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan GC5107
Tijdsspanne: 13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
Het aantal en de proportie GC5107-infusies waarvan de infusiesnelheid was verlaagd als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het percentage bijwerkingen dat door de onderzoeker wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: 13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
Virale veiligheid (vrij zijn van overdracht van door bloed overgedragen virusziekten): het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 & 2, hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en parvovirus B19
Tijdsspanne: 13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van acute ernstige bacteriële infecties (aSBI's) gedefinieerd volgens de richtlijnen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) (bacteriële pneumonie, bacteriëmie/sepsis, bacteriële meningitis, visceraal abces, osteomyelitis/septische artritis)
Tijdsspanne: 13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
De incidentie van andere infecties dan acute ernstige bacteriële infecties
Tijdsspanne: 13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
Het aantal gemiste dagen van werk, school, kleuterschool, dagopvang of dagen die niet in staat zijn om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren als gevolg van infecties
Tijdsspanne: 13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
Het aantal dagen dat de zorgverlener van de pediatrische proefpersoon door infecties zijn werk moest missen om voor het kind te zorgen
Tijdsspanne: 13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
Het aantal dagen ongeplande doktersbezoeken als gevolg van infectie
Tijdsspanne: 13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
Het aantal dagen ziekenhuisopname als gevolg van infectie
Tijdsspanne: 13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
Het aantal dagen intraveneuze (IV) therapeutische antibiotica
Tijdsspanne: 13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
Het aantal dagen orale (PO) therapeutische antibiotica
Tijdsspanne: 13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
Tijd tot oplossing van infecties
Tijdsspanne: 13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
De incidentie van infecties door IgG-dalwaarden
Tijdsspanne: 13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
Koortsepisodes (jaarlijks aantal koortsepisodes per proefpersoon)
Tijdsspanne: 13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)
13 maanden (12 maanden behandeling + 1 maand follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GC Biopharma Corp

Medewerkers

Atlantic Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC5107D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire immuundeficiëntie

Klinische onderzoeken op GC5107

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren