Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunoglobulinového intravenózního (lidského) GC5107 u pediatrických pacientů s primární humorální imunodeficiencí

22. července 2025 aktualizováno: GC Biopharma Corp

Otevřená, jednoramenná, historicky kontrolovaná, prospektivní, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti imunoglobulinového intravenózního (lidského) GC5107 u pediatrických pacientů s primární humorální imunodeficiencí

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost imunoglobulinového intravenózního (lidského) GC5107 u pediatrických pacientů s primární humorální imunodeficiencí (PHID).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná, historicky kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti imunoglobulinového intravenózního (lidského) GC5107 u pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 roky a < 17 let s PHID.

Subjekty budou dostávat intravenózní infuze zkoumaného produktu ve stejné dávce a intervalu, jaké byly použity pro jejich předchozí imunoglobulinovou intravenózní (IGIV) udržovací terapii. GC5107 se bude podávat každých 21 nebo 28 dní po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Immunoe Health & Research Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Allergy Partners of North Texas Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku ≥ 2 až < 17 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Pediatrický subjekt má potvrzenou a zdokumentovanou klinickou diagnózu primární humorální imunodeficience, včetně hypogamaglobulinémie nebo agamaglobulinémie
  • Subjekt, který dostával 300 - 900 mg/kg terapie IGIV ve 21 nebo 28denních intervalech po dobu alespoň 3 měsíců před touto studií
  • Subjekt, který má alespoň 2 zdokumentované minimální hladiny IgG v plazmě ≥ 500 mg/dl ve dvou infuzních cyklech (21 nebo 28 dnů) během 12 měsíců před zařazením
  • Subjekt, který je ochoten splnit všechny požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v anamnéze klinicky významné reakce nebo přecitlivělost na IGIV nebo jiné injekční formy IgG
  • Subjekt, který má nedostatek IgA a je známo, že má protilátky proti IgA
  • Subjekt se sekundární imunodeficiencí
  • Subjekt, který se účastnil jiné klinické studie (jiné než studie IGIV) během 3 týdnů před screeningem
  • Subjekt, u kterého byla diagnostikována dysgamaglobulinémie nebo izolovaný nedostatek podtřídy IgG nebo izolovaný nedostatek IgA, nebo který má klinicky významné poškození buněčné nebo vrozené imunity podle uvážení zkoušejícího
  • Subjekt, který dostal krevní produkty jiné než lidský albumin nebo lidský imunoglobulin během 6 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GC5107
Imunoglobulin intravenózní (lidský), 10% tekutý
Biologický: GC5107
Intravenózní infuze v dávce 300 - 900 mg na kg (tělesné hmotnosti) každých 21 nebo 28 dní po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • GCC 10% IGIV
  • Imunoglobulin intravenózní (lidský), 10% tekutý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická (PK) křivka závislosti plazmatické koncentrace celkového IgG na čase
Časové okno: před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
Farmakokinetický (PK) poločas celkového IgG
Časové okno: před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
Farmakokinetická (PK) plocha pod křivkou celkového IgG
Časové okno: před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
Farmakokinetický (PK) objem distribuce celkového IgG
Časové okno: před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
Farmakokinetické (PK) Maximální koncentrace celkového IgG
Časové okno: před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
Farmakokinetická (PK) Minimální koncentrace celkového IgG
Časové okno: před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
Farmakokinetický (PK) čas maximální koncentrace celkového IgG
Časové okno: před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
Farmakokinetická (PK) clearance celkového IgG
Časové okno: před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
Minimální hladiny celkového IgG v séru před každou infuzí GC5107 u všech subjektů a interval mezi infuzemi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl infuzí s dočasně souvisejícími nežádoucími účinky (AE), které se vyskytnou během nebo do 1 hodiny, 24 hodin a 72 hodin po infuzi hodnoceného přípravku
Časové okno: 12 měsíců
AE, které se objeví během nebo během 1 hodiny, 24 hodin a 72 hodin po každé infuzi během 12 měsíců období studie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) Maximální koncentrace podtříd IgG
Časové okno: před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
Farmakokinetická (PK) Minimální koncentrace podtříd IgG
Časové okno: před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
Farmakokinetický (PK) poločas rozpadu podtříd IgG
Časové okno: před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
před a po 5. infuzi (12 nebo 16 týdnů)
Minimální hladina podtříd IgG a specifických protilátek IgG v séru před infuzí 1 a 13 (pro subjekty s 28denním infuzním schématem) nebo infuzí 1 a 17 (pro subjekty s 21denním infuzním režimem)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet a podíl subjektů, které nedosáhly cílové minimální hladiny IgG (500 mg/dl) v kterémkoli časovém bodě rovném nebo následujícím po 5. infuzi (odhadovaný poločas 5)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkový výskyt všech nežádoucích účinků, které se vyskytnou během nebo během 1 hodiny, 24 hodin a 72 hodin po infuzi hodnoceného přípravku
Časové okno: 12 měsíců
AE, které se objeví během nebo během 1 hodiny, 24 hodin a 72 hodin po každé infuzi během 12 měsíců období studie
12 měsíců
Frekvence všech AE, které se vyskytnou během studie, bez ohledu na hodnocení zkoušejícího ohledně jejich vztahu k hodnocenému produktu
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
Frekvence suspektních nežádoucích účinků, jak je definována všemi AE, buď klasifikovaná jako přinejmenším možná související s GC5107
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
Počet a podíl infuzí GC5107, u kterých byla rychlost infuze snížena kvůli AE
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl nežádoucích účinků považovaných zkoušejícím za související se zkoumaným produktem
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
Virová bezpečnost (svoboda přenosu krví přenosných virových onemocnění): virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a 2, virus hepatitidy A (HAV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a parvovirus B19
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutních závažných bakteriálních infekcí (aSBI) definovaných orientačními kritérii Spojených států pro potraviny a léčiva (FDA) (bakteriální pneumonie, bakteriémie/sepse, bakteriální meningitida, viscerální absces, osteomyelitida/septická artritida)
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
Výskyt infekcí jiných než akutní závažné bakteriální infekce
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
Počet dnů zameškaných z práce, školy, školky, jeslí nebo dnů, kdy nelze kvůli infekcím vykonávat běžné denní činnosti
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
Počet dní, po které musel poskytovatel péče o dětský subjekt zameškat práci, aby mohl pečovat o dítě z důvodu infekcí
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
Počet dní neplánovaných návštěv lékaře z důvodu infekce
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
Počet dní hospitalizací z důvodu infekce
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
Počet dní intravenózních (IV) terapeutických antibiotik
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
Počet dní perorálních (PO) terapeutických antibiotik
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
Čas k vyřešení infekcí
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
Výskyt infekcí podle minimálních hladin IgG
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
Epizody horečky (roční počet epizod horečky na subjekt)
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GC Biopharma Corp

Spolupracovníci

Atlantic Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC5107D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GC5107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit